DepRESSion에 대한 치료 격차를 줄이기 위한 증거 기반 시설 및 지역사회 개입의 구현 (IMPRESS)
2026년 6월 29일 업데이트: Sangath
이 하이브리드 유형 2 구현-효과 클러스터 무작위 통제 시험의 목표는 인도 고아의 시설 및 커뮤니티 플랫폼에서 중재를 통합 구현하여 우울증에 대한 치료 격차를 줄이는 것입니다.
주요 질문은 커뮤니티 개입("커뮤니티 모델")이 1차 의료 시설에서 비전문 의료 종사자가 제공하는 우울증에 대한 증거 기반의 간단한 심리적 치료에 대한 요구를 강화하고 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다("커뮤니티 모델"). "시설 모델").
시설 모델 부문의 참가자는 우울증에 대한 심리사회적 개입(건강 활동 프로그램 - HAP)만 받는 반면 커뮤니티 모델 참가자는 HAP와 지역사회 개입을 모두 받습니다.
우리는 시설 모델과 커뮤니티 모델을 비교하여 후자가 1차 진료에서 우울증 치료에 대한 수요 증가, 우울증 환자의 치료 활용 증가, 치료 완료율 증가 및 우울증의 중증도 감소에서 우월한지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
816
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goa
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Mormugao, Goa, 인도
- Sangath
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
(A) 접촉 범위 결과
포함 기준
- 성인(>18세)
- 평가판에 포함된 클러스터에 상주
- 영어 또는 현지 언어(콘카니어, 마라티어, 힌디어) 중 하나로 말하십시오.
제외 기준
- 스크리닝 완료 및/또는 심리사회적 개입 수령을 방해하는 심각한 언어, 청각 또는 언어 장애가 있는 환자
- 응급의료를 위해 보건소에 내원하는 환자
- 활동성 정신병적 증상이 있는 환자
(B) 유효성 범위 결과
포함 기준
- 성인(>18세);
- 평가판에 포함된 클러스터에 상주
- 영어 또는 현지 언어(콘카니어, 마라티어, 힌디어) 중 하나로 말하십시오.
- 환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9)에서 중등도 또는 중증 우울증(총 점수 >15)에 대해 양성으로 선별
- 최소 3개월 동안 시험 클러스터에 거주할 예정(치료 완료 가능성을 높이기 위해)
제외 기준
- 스크리닝 완료 및/또는 심리사회적 개입 수령을 방해하는 심각한 언어, 청각 또는 언어 장애가 있는 환자
- 응급의료를 위해 보건소에 내원하는 환자
- 활동성 정신병적 증상이 있는 환자
- 예를 들어 환자가 약속을 놓친 경우 후속 조치를 위해 카운셀러 및 Sangathis와 통신하는 데 휴대폰이 필요하기 때문에 휴대폰에 액세스할 수 없는 환자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커뮤니티 모델
시설 모델 외에도 이 팔의 마을 클러스터는 지역 사회 자원 봉사자가 제공하는 지역 사회 개입 전략을 받게 됩니다.
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지역사회 개입 전략은 i) HAP 치료에 대한 수요를 높이고 ii) HAP 치료 참여 및 완료를 촉진하기 위해 지역사회 자원봉사자(Sangathis - 현지 언어 중 하나인 Konkani에서 동반자를 의미함)에 의해 전달될 것입니다.
지역 사회 개입은 지역 사회 구성원과 공동으로 제작되며 우울증에 대한 인식을 높이기 위한 활동(지역 사회 회의, 거리 연극 및 건강 캠프), 정신 교육 자료(예: 전단지 및 포스터) 배포, 사람들을 식별하는 전략을 포함합니다. 지역사회의 우울증 가능성에 대처하고 보건소에서 HAP에 대한 접근을 용이하게 합니다.
또한, Sangathis는 행동 활성화를 장려하기 위한 가정 방문, 숙제 완료 및 카운셀러와의 후속 조치를 통해 HAP를 받는 사람들의 지속적인 관리를 조정하고 치료 목표를 달성하는 데 있어 환자를 지원하기 위해 가족 구성원을 참여시킬 것입니다.
HAP에는 심리 교육, 행동 평가, 활동 모니터링, 활동 구조화 및 스케줄링, 소셜 네트워크 활성화 및 문제 해결과 같은 전략이 포함됩니다.
HAP는 개별 형식으로 제공됩니다.
그것은 3단계의 치료를 수반하며, 6~8회에 걸쳐 제공되며, 각 세션은 최대 40분 동안 지속되며 세션은 매주 간격으로 진행됩니다.
세션은 상담원이 이미 근무하고 있는 보건소에서 대면으로 진행됩니다.
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활성 비교기: 시설모형
HAP는 행동 활성화를 기반으로 하는 수동적이고 증거 기반 심리 치료로, HAP 전달 교육을 받을 보건 센터 내의 기존 의료 종사자(이하 카운셀러라고 함)가 제공합니다.
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HAP에는 심리 교육, 행동 평가, 활동 모니터링, 활동 구조화 및 스케줄링, 소셜 네트워크 활성화 및 문제 해결과 같은 전략이 포함됩니다.
HAP는 개별 형식으로 제공됩니다.
그것은 3단계의 치료를 수반하며, 6~8회에 걸쳐 제공되며, 각 세션은 최대 40분 동안 지속되며 세션은 매주 간격으로 진행됩니다.
세션은 상담원이 이미 근무하고 있는 보건소에서 대면으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과 범위
기간: 입사 후 3개월
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평균 환자 건강 설문지 9개 항목(PHQ-9 점수).
최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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입사 후 3개월
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접촉 범위
기간: 채용시
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환자 건강 설문지 9개 항목(PHQ-9) 점수 >4.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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채용시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 효과
기간: 입사 후 6개월
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평균 환자 건강 설문지 9개 항목(PHQ-9 점수).
최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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입사 후 6개월
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용서
기간: 입사 후 3개월
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환자 건강 설문지 9개 항목(PHQ-9 점수) 점수 <10. .
최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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입사 후 3개월
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용서
기간: 입사 후 6개월
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환자 건강 설문지 9개 항목(PHQ-9 점수) 점수 <10. .
최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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입사 후 6개월
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치료에 대한 반응
기간: 입사 후 3개월
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Patient Health Questionnaire 9 항목(PHQ-9 점수) 점수에서 >50% 감소.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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입사 후 3개월
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치료에 대한 반응
기간: 입사 후 6개월
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Patient Health Questionnaire 9 항목(PHQ-9 점수) 점수에서 >50% 감소.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 27입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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입사 후 6개월
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치료 완료
기간: 구현 12개월 동안
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치료 목표를 달성했거나 최대 세션 수를 완료했거나 정신 건강 전문가에게 의뢰되었습니다.
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구현 12개월 동안
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WHO 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)
기간: 기준선, 채용 후 3개월 및 6개월
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QALY(질 조정 수명 연수)를 추정하는 데 사용되는 표준화된 장애 점수.
12개 항목 WHODAS 2.0 점수의 범위는 12~60점이며, 점수가 높을수록 장애 또는 기능 상실이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 채용 후 3개월 및 6개월
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중재 제공에 따른 시스템 수준의 경제적 비용을 수집하기 위한 인벤토리 양식
기간: 매월, 연구 완료를 통해 최대 약 12개월까지
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시스템 수준 비용: WHO의 개입 제공을 위한 6가지 구성 요소의 경제적 비용
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매월, 연구 완료를 통해 최대 약 12개월까지
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인지된 사회적 지지
기간: 채용 후 3개월 및 6개월
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사회적 지지를 받았다는 인식.
이것은 우리의 시험을 위해 개발된 맞춤형 도구가 될 것이며 우리의 지역 사회 개입에서 지역 사회 자원 봉사자들이 제공하는 지원과 관련된 인지된 지원을 평가하기 위한 질문을 갖게 될 것이며 점수가 높을수록 더 큰 지원을 의미합니다.
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채용 후 3개월 및 6개월
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)
기간: 기준, 채용 후 3개월 및 6개월
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가족, 친구, 연인 등 3가지 소스로부터 지원을 받는 개인의 인식을 측정하기 위해 고안된 12개 항목의 짧은 도구입니다.
최소 점수 12점 ~ 최대 84점
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기준, 채용 후 3개월 및 6개월
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행동 활성화
기간: 기준선, 채용 후 3개월 및 6개월.
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PREMIUM Abbreviated Activation Scale을 사용하여 측정된 행동 활성화 수준.
이것은 원래 우울증에 대한 행동 활성화 척도를 기반으로 개발된 5개 항목 척도입니다.
여기에는 5개의 자가 보고 지표가 포함되어 있으며 총점의 범위는 0에서 20까지입니다.
점수가 높을수록 다양한 활동에 대한 참여, 관련 즐거움 및 숙달과 같은 행동 활성화 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 채용 후 3개월 및 6개월.
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클라이언트 서비스 영수증 재고
기간: 채용 후 3개월 및 6개월
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치료를 받기 위한 본인부담금 및 관련 비의료 비용
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채용 후 3개월 및 6개월
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환자에게 HAP 개입을 받는 데 드는 비용을 수집하기 위한 설문조사 양식
기간: 채용 후 3개월
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HAP 개입을 받기 위한 본인 부담 비용(예:
시간 손실, 여행)
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채용 후 3개월
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우울증 인식
기간: 기준선, 6, 12 및 18 개월의 구현
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우울증에 대한 인식.
이것은 우리의 재판을 위해 개발 된 맞춤형 도구가 될 것이며 지역 사회 개입에 전파 된 정보를 기반으로 우울증과 관련된 인식을 평가하는 질문이 있으며 점수가 높을수록 인식이 더 높아질 것입니다.
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기준선, 6, 12 및 18 개월의 구현
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .