IMPLEMENTACIÓN DE INTERVENCIONES COMUNITARIAS Y DE INSTITUCIONES BASADAS EN EVIDENCIA PARA REDUCIR LA BRECHA DE TRATAMIENTO PARA LA DEPRESIÓN (IMPRESS)
29 de junio de 2026 actualizado por: Sangath
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio híbrido tipo 2 de implementación-eficacia grupal es reducir la brecha de tratamiento para la depresión a través de la implementación integrada de intervenciones en instalaciones y plataformas comunitarias, en Goa, India.
La pregunta principal es examinar si una intervención comunitaria ("Modelo comunitario") aumenta la demanda y mejora los resultados de un tratamiento psicológico breve y basado en evidencia para la depresión administrado por trabajadores de la salud no especialistas en centros de atención primaria de la salud ( "Modelo de instalación").
Los participantes en el brazo del Modelo de instalaciones recibirán solo una intervención psicosocial para la depresión (el Programa de actividad saludable - HAP), mientras que los participantes en el Modelo comunitario recibirán tanto el HAP como la intervención comunitaria.
Compararemos el modelo de centro y el modelo comunitario para evaluar si este último es superior para aumentar la demanda de tratamiento de la depresión en la atención primaria, aumentar la aceptación del tratamiento por parte de las personas con depresión, aumentar las tasas de finalización del tratamiento y reducir la gravedad de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
816
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Goa
-
Mormugao, Goa, India
- Sangath
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
(A) Resultado de cobertura de contacto
Criterios de inclusión
- Adultos (>18 años)
- Residir en los conglomerados incluidos en el ensayo
- Hablar inglés o uno de los idiomas locales (konkani, marathi, hindi)
Criterio de exclusión
- Pacientes con problemas significativos del habla, la audición o el lenguaje que interfieren con la finalización de la evaluación y/o la recepción de la intervención psicosocial
- Pacientes que acuden al centro de salud para atención médica de emergencia
- Pacientes con síntomas psicóticos activos
(B) Resultado de cobertura de eficacia
Criterios de inclusión
- Adultos (>18 años);
- Residir en los conglomerados incluidos en el ensayo
- Habla inglés o uno de los idiomas locales (konkani, marathi, hindi).
- Detección positiva para depresión moderadamente grave o grave (puntuación total >15) en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 ítems (PHQ-9)
- Tener la intención de residir en los grupos de prueba durante al menos 3 meses (para aumentar la probabilidad de completar el tratamiento)
Criterio de exclusión
- Pacientes con problemas significativos del habla, la audición o el lenguaje que interfieren con la finalización de la evaluación y/o la recepción de la intervención psicosocial
- Pacientes que acuden al centro de salud para atención médica de emergencia
- Pacientes con síntomas psicóticos activos
- Los pacientes que no tienen acceso a un teléfono móvil, ya que lo necesitarán para comunicarse con los consejeros y Sangathis, por ejemplo, para hacer un seguimiento si el paciente falta a una cita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Modelo comunitario
Además del modelo de instalaciones, los grupos de aldeas en este brazo recibirán estrategias de intervención comunitaria proporcionadas por voluntarios de la comunidad.
|
Las estrategias de intervención comunitaria serán proporcionadas por voluntarios de la comunidad (llamados Sangathis, que significa compañero en konkani, uno de los idiomas locales) para i) aumentar la demanda del tratamiento HAP y ii) promover el compromiso y la finalización del tratamiento HAP.
La intervención comunitaria es coproducida con miembros de la comunidad local e incluye estrategias como actividades para aumentar la conciencia sobre la depresión (reuniones comunitarias, obras de teatro en la calle y campamentos de salud), y difusión de materiales psicoeducativos (es decir, folletos y carteles), identificación de personas con posible depresión en la comunidad, y facilitar el acceso a HAP en los centros de salud.
Además, los Sangathis coordinarán la atención continua de las personas que reciben HAP, a través de visitas domiciliarias para fomentar la activación del comportamiento, la finalización de la tarea y el seguimiento con el consejero, y la participación de los miembros de la familia para ayudar al paciente a lograr los objetivos del tratamiento.
HAP incluye las siguientes estrategias: psicoeducación, evaluación del comportamiento, seguimiento de actividades, estructuración y programación de actividades, activación de redes sociales y resolución de problemas.
El HAP se entregará en formato individual.
Implica tres fases de tratamiento, entregadas en seis a ocho sesiones, cada una de una duración de hasta 40 minutos, con sesiones a intervalos semanales.
Las sesiones serán presenciales, en el centro de salud donde ya trabajan los orientadores.
|
|
Comparador activo: Modelo de instalación
El HAP, un tratamiento psicológico manualizado y basado en la evidencia basado en la activación del comportamiento, será administrado por trabajadores de la salud existentes (llamados consejeros de ahora en adelante) dentro de los centros de salud que serán capacitados para brindar el HAP.
|
HAP incluye las siguientes estrategias: psicoeducación, evaluación del comportamiento, seguimiento de actividades, estructuración y programación de actividades, activación de redes sociales y resolución de problemas.
El HAP se entregará en formato individual.
Implica tres fases de tratamiento, entregadas en seis a ocho sesiones, cada una de una duración de hasta 40 minutos, con sesiones a intervalos semanales.
Las sesiones serán presenciales, en el centro de salud donde ya trabajan los orientadores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobertura de efectividad
Periodo de tiempo: Tres meses después de la contratación
|
Cuestionario de salud del paciente medio 9 ítems (puntuación PHQ-9).
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 27; con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la depresión.
|
Tres meses después de la contratación
|
|
Cobertura de contacto
Periodo de tiempo: Durante el reclutamiento
|
Cuestionario de salud del paciente 9 ítems (PHQ-9) puntuación >4.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 27; Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
|
Durante el reclutamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia sostenida
Periodo de tiempo: Seis meses después de la contratación
|
Cuestionario de salud del paciente medio 9 ítems (puntuación PHQ-9).
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 27; con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la depresión.
|
Seis meses después de la contratación
|
|
Remisión
Periodo de tiempo: Tres meses después de la contratación
|
Cuestionario de salud del paciente 9 ítems (puntuación PHQ-9) puntuación <10. .
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 27; con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la depresión.
|
Tres meses después de la contratación
|
|
Remisión
Periodo de tiempo: Seis meses después de la contratación
|
Cuestionario de salud del paciente 9 ítems (puntuación PHQ-9) puntuación <10. .
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 27; con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la depresión.
|
Seis meses después de la contratación
|
|
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Tres meses después de la contratación
|
>50 % de reducción en la puntuación de los 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (puntuación PHQ-9).
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 27; con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la depresión.
|
Tres meses después de la contratación
|
|
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses después de la contratación
|
>50 % de reducción en la puntuación de los 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (puntuación PHQ-9).
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 27; con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la depresión.
|
Seis meses después de la contratación
|
|
Finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses de implementación
|
Cumplió con los objetivos del tratamiento o completó el número máximo de sesiones o fue derivado a especialistas en salud mental
|
A lo largo de 12 meses de implementación
|
|
Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del reclutamiento
|
Puntuaciones de discapacidad estandarizadas utilizadas para estimar los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
La puntuación WHODAS 2.0 de 12 ítems oscila entre 12 y 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad o pérdida de función.
|
Línea de base, 3 y 6 meses después del reclutamiento
|
|
Formulario de inventario para recopilar los costos económicos a nivel del sistema de realizar intervenciones
Periodo de tiempo: Mensualmente, hasta la finalización del estudio hasta aproximadamente 12 meses
|
Costos a nivel del sistema: costos económicos en los seis pilares de la OMS para realizar las intervenciones
|
Mensualmente, hasta la finalización del estudio hasta aproximadamente 12 meses
|
|
Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del reclutamiento
|
Percepción del apoyo social recibido.
Esta será una herramienta personalizada desarrollada para nuestra prueba y tendrá preguntas para evaluar el apoyo percibido relacionado con el apoyo brindado por los voluntarios de la comunidad en nuestra intervención comunitaria y las puntuaciones más altas indicarán un mayor apoyo.
|
3 y 6 meses después del reclutamiento
|
|
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del reclutamiento
|
Instrumento breve de 12 ítems diseñado para medir la percepción de apoyo de un individuo de 3 fuentes: familia, amigos y una pareja.
Puntuación mínima 12 y máxima 84
|
Línea de base, 3 y 6 meses después del reclutamiento
|
|
Activación conductual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después del reclutamiento.
|
Nivel de activación conductual medido mediante la Escala de Activación Abreviada PREMIUM.
Esta es una escala de cinco ítems, desarrollada originalmente en base a la Escala de Activación Conductual para la Depresión.
Incluye cinco indicadores autoinformados y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 20.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de activación conductual, como la participación en una variedad de actividades y el placer y el dominio asociados.
|
Línea de base, 3 y 6 meses después del reclutamiento.
|
|
Inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del reclutamiento
|
Costos de bolsillo por recibir atención y los costos no médicos relacionados
|
3 y 6 meses después del reclutamiento
|
|
Formulario de encuesta para recopilar los costos de recibir la intervención HAP para los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses después del reclutamiento
|
Costos de bolsillo por recibir la intervención HAP (p. ej.
pérdida de tiempo, viajes)
|
3 meses después del reclutamiento
|
|
Conciencia de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses de implementación
|
Conciencia sobre la depresión.
Esta será una herramienta a medida desarrollada para nuestro juicio y tendrá preguntas para evaluar la conciencia relacionada con la depresión basada en la información difundida en la intervención de nuestra comunidad y los puntajes más altos indicarán una mayor conciencia.
|
Línea de base, 6, 12 y 18 meses de implementación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAN_IMPRESS_2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .