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MISE EN ŒUVRE d'interventions fondées sur des données probantes dans les établissements et dans la communauté pour réduire l'écart de traitement de la dépression (IMPRESS)

17 novembre 2023 mis à jour par: Sangath
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé hybride de type 2 sur la mise en œuvre et l'efficacité est de réduire l'écart de traitement de la dépression grâce à la mise en œuvre intégrée d'interventions dans les établissements et les plateformes communautaires, à Goa, en Inde. La principale question est d'examiner si une intervention communautaire (« modèle communautaire ») augmente la demande et améliore les résultats d'un bref traitement psychologique de la dépression, fondé sur des données probantes, dispensé par des agents de santé non spécialisés dans des établissements de soins de santé primaires ( "Modèle d'installation"). Les participants au volet du modèle d'établissement recevront uniquement une intervention psychosociale pour la dépression (le programme d'activité saine - HAP) tandis que les participants au modèle communautaire recevront à la fois le HAP et l'intervention communautaire. Nous comparerons le modèle d'établissement et le modèle communautaire pour évaluer si ce dernier est supérieur pour augmenter la demande de traitement de la dépression dans les soins primaires, augmenter le recours au traitement par les personnes souffrant de dépression, augmenter les taux d'achèvement du traitement et réduire la gravité de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1680

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

(A) Résultat de la couverture des contacts

Critère d'intégration

  • Adultes (>18 ans)
  • Résidant dans les clusters inclus dans l'essai
  • Parlez anglais ou l'une des langues locales (Konkani, Marathi, Hindi)

Critère d'exclusion

  • Patients présentant des troubles importants de la parole, de l'ouïe ou du langage qui interfèrent avec l'achèvement du dépistage et/ou la réception d'une intervention psychosociale
  • Patients qui se présentent au centre de santé pour des soins médicaux d'urgence
  • Patients présentant des symptômes psychotiques actifs

(B) Efficacité Couverture Résultat

Critère d'intégration

  • Adultes (>18 ans) ;
  • Résidant dans les clusters inclus dans l'essai
  • Parlez anglais ou l'une des langues locales (Konkani, Marathi, Hindi).
  • Dépistage positif pour une dépression modérément sévère ou sévère (score total> 15) sur le questionnaire de santé du patient-9 éléments (PHQ-9)
  • Avoir l'intention de résider dans les grappes d'essai pendant au moins 3 mois (pour améliorer la probabilité d'achèvement du traitement)

Critère d'exclusion

  • Patients présentant des troubles importants de la parole, de l'ouïe ou du langage qui interfèrent avec l'achèvement du dépistage et/ou la réception d'une intervention psychosociale
  • Patients qui se présentent au centre de santé pour des soins médicaux d'urgence
  • Patients présentant des symptômes psychotiques actifs
  • Les patients qui n'ont pas accès à un téléphone portable car cela sera nécessaire pour communiquer avec les conseillers et Sangathis, par exemple, pour assurer le suivi si le patient manque un rendez-vous.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modèle communautaire
En plus du modèle d'établissement, les groupes de villages de cette branche recevront des stratégies d'intervention communautaire fournies par des bénévoles de la communauté.
Comportemental: Intervention communautaire
Les stratégies d'intervention communautaire seront mises en œuvre par des volontaires communautaires (appelés Sangathis - qui signifie compagnon en konkani, l'une des langues locales) pour i) accroître la demande de traitement HAP et ii) promouvoir l'engagement et l'achèvement du traitement HAP. L'intervention communautaire est coproduite avec des membres de la communauté locale et comprend des stratégies telles que des activités de sensibilisation à la dépression (réunions communautaires, jeux de rue et camps de santé) et la diffusion de matériel psycho-éducatif (c'est-à-dire des dépliants et des affiches), l'identification des personnes avec une éventuelle dépression dans la communauté, et faciliter l'accès au HAP dans les centres de santé. De plus, le Sangathis coordonnera les soins continus des personnes recevant le HAP, par le biais de visites à domicile pour encourager l'activation comportementale, l'achèvement des devoirs et le suivi avec le conseiller, et l'engagement des membres de la famille pour aider le patient à atteindre les objectifs de traitement.
Comportemental: Programme d'activités saines (PAH)
HAP comprend les stratégies suivantes : psychoéducation, évaluation comportementale, surveillance des activités, structuration et planification des activités, activation des réseaux sociaux et résolution de problèmes. HAP sera livré dans un format individuel. Il comporte trois phases de traitement, réparties sur six à huit séances, chacune pouvant durer jusqu'à 40 minutes, les séances étant à intervalles hebdomadaires. Les séances seront dispensées en face à face, au centre de santé où travaillent déjà les conseillers.
Comparateur actif: Modèle d'installation
Le HAP, un traitement psychologique manuel et fondé sur des preuves basé sur l'activation comportementale, sera dispensé par des agents de santé existants (appelés conseillers à partir d'ici) au sein des centres de santé qui seront formés pour dispenser le HAP.
Comportemental: Programme d'activités saines (PAH)
HAP comprend les stratégies suivantes : psychoéducation, évaluation comportementale, surveillance des activités, structuration et planification des activités, activation des réseaux sociaux et résolution de problèmes. HAP sera livré dans un format individuel. Il comporte trois phases de traitement, réparties sur six à huit séances, chacune pouvant durer jusqu'à 40 minutes, les séances étant à intervalles hebdomadaires. Les séances seront dispensées en face à face, au centre de santé où travaillent déjà les conseillers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture des contacts
Délai: Trois mois après le recrutement
Score du questionnaire de santé du patient à 9 éléments (PHQ-9) > 4. Le score minimum est 0 et le score maximum est 27 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Trois mois après le recrutement
Couverture d'efficacité
Délai: Trois mois après le recrutement
Questionnaire de santé moyen du patient 9 éléments (score PHQ-9). Le score minimum est 0 et le score maximum est 27 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Trois mois après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité soutenue
Délai: Six mois après le recrutement
Questionnaire de santé moyen du patient 9 éléments (score PHQ-9). Le score minimum est 0 et le score maximum est 27 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Six mois après le recrutement
Remise
Délai: Trois mois après le recrutement
Questionnaire de santé du patient 9 items (score PHQ-9) score <10. . Le score minimum est 0 et le score maximum est 27 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Trois mois après le recrutement
Remise
Délai: Six mois après le recrutement
Questionnaire de santé du patient 9 items (score PHQ-9) score <10. . Le score minimum est 0 et le score maximum est 27 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Six mois après le recrutement
Réponse au traitement
Délai: Trois mois après le recrutement
> 50 % de réduction du score du questionnaire de santé du patient à 9 éléments (score PHQ-9). Le score minimum est 0 et le score maximum est 27 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Trois mois après le recrutement
Réponse au traitement
Délai: Six mois après le recrutement
> 50 % de réduction du score du questionnaire de santé du patient à 9 éléments (score PHQ-9). Le score minimum est 0 et le score maximum est 27 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Six mois après le recrutement
Inventaire des reçus du service client
Délai: Baseline, 3 et 6 mois après le recrutement
Les frais remboursables pour recevoir des soins et les frais non médicaux connexes
Baseline, 3 et 6 mois après le recrutement
Sensibilisation à la dépression
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois de mise en œuvre
Sensibilisation à la dépression. Il s'agira d'un outil sur mesure développé pour notre essai et comportera des questions pour évaluer la sensibilisation à la dépression en fonction des informations diffusées dans notre intervention communautaire et des scores plus élevés indiqueront une plus grande sensibilisation.
Base de référence, 6 et 12 mois de mise en œuvre
Achèvement du traitement
Délai: Sur 12 mois de mise en œuvre
Atteint les objectifs de traitement ou a terminé le nombre maximal de séances ou a été référé à des spécialistes de la santé mentale
Sur 12 mois de mise en œuvre
Calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0)
Délai: Référence, 3 et 6 mois après le recrutement
Scores d'invalidité standardisés utilisés pour estimer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY). Le score WHODAS 2.0 en 12 éléments varie de 12 à 60, où des scores plus élevés indiquent un handicap ou une perte de fonction plus élevé.
Référence, 3 et 6 mois après le recrutement
Formulaire d'enquête pour collecter les coûts liés à l'intervention HAP auprès des patients
Délai: Référence, 3 mois après le recrutement
Frais à payer pour bénéficier d’une intervention HAP (par ex. perte de temps, déplacements)
Référence, 3 mois après le recrutement
Formulaire d'inventaire pour collecter les coûts économiques au niveau du système liés à la réalisation des interventions
Délai: Mensuellement, jusqu'à la fin des études jusqu'à environ 12 mois
Coûts au niveau du système : coûts économiques dans les six éléments constitutifs de l'OMS pour la réalisation des interventions
Mensuellement, jusqu'à la fin des études jusqu'à environ 12 mois
Soutien social perçu
Délai: 3 et 6 mois après le recrutement
Perception du soutien social reçu. Il s'agira d'un outil sur mesure développé pour notre essai et comportera des questions pour évaluer le soutien perçu lié au soutien fourni par les bénévoles communautaires dans notre intervention communautaire et des scores plus élevés indiqueront un plus grand soutien.
3 et 6 mois après le recrutement
Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois après le recrutement
Instrument court de 12 items conçu pour mesurer la perception du soutien d'un individu provenant de 3 sources : la famille, les amis et un proche. Note minimale 12 et maximale 84
Base de référence, 3 et 6 mois après le recrutement
Activation comportementale
Délai: Référence, 3 et 6 mois après le recrutement.
Niveau d'activation comportementale mesuré à l'aide de l'échelle d'activation abrégée PREMIUM. Il s’agit d’une échelle de cinq éléments, initialement développée sur la base de l’échelle d’activation comportementale pour la dépression. Il comprend cinq indicateurs autodéclarés et le score total peut varier de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent un plus grand niveau d’activation comportementale, tel que l’engagement dans une variété d’activités, ainsi que le plaisir et la maîtrise associés.
Référence, 3 et 6 mois après le recrutement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sangath

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centre for Addiction and Mental Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAN_IMPRESS_2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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