MISE EN ŒUVRE d'interventions fondées sur des données probantes dans les établissements et dans la communauté pour réduire l'écart de traitement de la dépression (IMPRESS)
29 juin 2026 mis à jour par: Sangath
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé hybride de type 2 sur la mise en œuvre et l'efficacité est de réduire l'écart de traitement de la dépression grâce à la mise en œuvre intégrée d'interventions dans les établissements et les plateformes communautaires, à Goa, en Inde.
La principale question est d'examiner si une intervention communautaire (« modèle communautaire ») augmente la demande et améliore les résultats d'un bref traitement psychologique de la dépression, fondé sur des données probantes, dispensé par des agents de santé non spécialisés dans des établissements de soins de santé primaires ( "Modèle d'installation").
Les participants au volet du modèle d'établissement recevront uniquement une intervention psychosociale pour la dépression (le programme d'activité saine - HAP) tandis que les participants au modèle communautaire recevront à la fois le HAP et l'intervention communautaire.
Nous comparerons le modèle d'établissement et le modèle communautaire pour évaluer si ce dernier est supérieur pour augmenter la demande de traitement de la dépression dans les soins primaires, augmenter le recours au traitement par les personnes souffrant de dépression, augmenter les taux d'achèvement du traitement et réduire la gravité de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
816
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goa
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Mormugao, Goa, Inde
- Sangath
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
(A) Résultat de la couverture des contacts
Critère d'intégration
- Adultes (>18 ans)
- Résidant dans les clusters inclus dans l'essai
- Parlez anglais ou l'une des langues locales (Konkani, Marathi, Hindi)
Critère d'exclusion
- Patients présentant des troubles importants de la parole, de l'ouïe ou du langage qui interfèrent avec l'achèvement du dépistage et/ou la réception d'une intervention psychosociale
- Patients qui se présentent au centre de santé pour des soins médicaux d'urgence
- Patients présentant des symptômes psychotiques actifs
(B) Efficacité Couverture Résultat
Critère d'intégration
- Adultes (>18 ans) ;
- Résidant dans les clusters inclus dans l'essai
- Parlez anglais ou l'une des langues locales (Konkani, Marathi, Hindi).
- Dépistage positif pour une dépression modérément sévère ou sévère (score total> 15) sur le questionnaire de santé du patient-9 éléments (PHQ-9)
- Avoir l'intention de résider dans les grappes d'essai pendant au moins 3 mois (pour améliorer la probabilité d'achèvement du traitement)
Critère d'exclusion
- Patients présentant des troubles importants de la parole, de l'ouïe ou du langage qui interfèrent avec l'achèvement du dépistage et/ou la réception d'une intervention psychosociale
- Patients qui se présentent au centre de santé pour des soins médicaux d'urgence
- Patients présentant des symptômes psychotiques actifs
- Les patients qui n'ont pas accès à un téléphone portable car cela sera nécessaire pour communiquer avec les conseillers et Sangathis, par exemple, pour assurer le suivi si le patient manque un rendez-vous.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle communautaire
En plus du modèle d'établissement, les groupes de villages de cette branche recevront des stratégies d'intervention communautaire fournies par des bénévoles de la communauté.
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Les stratégies d'intervention communautaire seront mises en œuvre par des volontaires communautaires (appelés Sangathis - qui signifie compagnon en konkani, l'une des langues locales) pour i) accroître la demande de traitement HAP et ii) promouvoir l'engagement et l'achèvement du traitement HAP.
L'intervention communautaire est coproduite avec des membres de la communauté locale et comprend des stratégies telles que des activités de sensibilisation à la dépression (réunions communautaires, jeux de rue et camps de santé) et la diffusion de matériel psycho-éducatif (c'est-à-dire des dépliants et des affiches), l'identification des personnes avec une éventuelle dépression dans la communauté, et faciliter l'accès au HAP dans les centres de santé.
De plus, le Sangathis coordonnera les soins continus des personnes recevant le HAP, par le biais de visites à domicile pour encourager l'activation comportementale, l'achèvement des devoirs et le suivi avec le conseiller, et l'engagement des membres de la famille pour aider le patient à atteindre les objectifs de traitement.
HAP comprend les stratégies suivantes : psychoéducation, évaluation comportementale, surveillance des activités, structuration et planification des activités, activation des réseaux sociaux et résolution de problèmes.
HAP sera livré dans un format individuel.
Il comporte trois phases de traitement, réparties sur six à huit séances, chacune pouvant durer jusqu'à 40 minutes, les séances étant à intervalles hebdomadaires.
Les séances seront dispensées en face à face, au centre de santé où travaillent déjà les conseillers.
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Comparateur actif: Modèle d'installation
Le HAP, un traitement psychologique manuel et fondé sur des preuves basé sur l'activation comportementale, sera dispensé par des agents de santé existants (appelés conseillers à partir d'ici) au sein des centres de santé qui seront formés pour dispenser le HAP.
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HAP comprend les stratégies suivantes : psychoéducation, évaluation comportementale, surveillance des activités, structuration et planification des activités, activation des réseaux sociaux et résolution de problèmes.
HAP sera livré dans un format individuel.
Il comporte trois phases de traitement, réparties sur six à huit séances, chacune pouvant durer jusqu'à 40 minutes, les séances étant à intervalles hebdomadaires.
Les séances seront dispensées en face à face, au centre de santé où travaillent déjà les conseillers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture d'efficacité
Délai: Trois mois après le recrutement
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Questionnaire de santé moyen du patient 9 éléments (score PHQ-9).
Le score minimum est 0 et le score maximum est 27 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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Trois mois après le recrutement
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Couverture des contacts
Délai: Lors du recrutement
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Score du questionnaire 9 éléments sur la santé des patients (PHQ-9) > 4.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 27 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
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Lors du recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité soutenue
Délai: Six mois après le recrutement
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Questionnaire de santé moyen du patient 9 éléments (score PHQ-9).
Le score minimum est 0 et le score maximum est 27 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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Six mois après le recrutement
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Remise
Délai: Trois mois après le recrutement
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Questionnaire de santé du patient 9 items (score PHQ-9) score <10. .
Le score minimum est 0 et le score maximum est 27 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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Trois mois après le recrutement
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Remise
Délai: Six mois après le recrutement
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Questionnaire de santé du patient 9 items (score PHQ-9) score <10. .
Le score minimum est 0 et le score maximum est 27 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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Six mois après le recrutement
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Réponse au traitement
Délai: Trois mois après le recrutement
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> 50 % de réduction du score du questionnaire de santé du patient à 9 éléments (score PHQ-9).
Le score minimum est 0 et le score maximum est 27 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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Trois mois après le recrutement
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Réponse au traitement
Délai: Six mois après le recrutement
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> 50 % de réduction du score du questionnaire de santé du patient à 9 éléments (score PHQ-9).
Le score minimum est 0 et le score maximum est 27 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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Six mois après le recrutement
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Achèvement du traitement
Délai: Sur 12 mois de mise en œuvre
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Atteint les objectifs de traitement ou a terminé le nombre maximal de séances ou a été référé à des spécialistes de la santé mentale
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Sur 12 mois de mise en œuvre
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0)
Délai: Référence, 3 et 6 mois après le recrutement
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Scores d'invalidité standardisés utilisés pour estimer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Le score WHODAS 2.0 en 12 éléments varie de 12 à 60, où des scores plus élevés indiquent un handicap ou une perte de fonction plus élevé.
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Référence, 3 et 6 mois après le recrutement
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Formulaire d'inventaire pour collecter les coûts économiques au niveau du système liés à la réalisation des interventions
Délai: Mensuellement, jusqu'à la fin des études jusqu'à environ 12 mois
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Coûts au niveau du système : coûts économiques dans les six éléments constitutifs de l'OMS pour la réalisation des interventions
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Mensuellement, jusqu'à la fin des études jusqu'à environ 12 mois
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Soutien social perçu
Délai: 3 et 6 mois après le recrutement
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Perception du soutien social reçu.
Il s'agira d'un outil sur mesure développé pour notre essai et comportera des questions pour évaluer le soutien perçu lié au soutien fourni par les bénévoles communautaires dans notre intervention communautaire et des scores plus élevés indiqueront un plus grand soutien.
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3 et 6 mois après le recrutement
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Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois après le recrutement
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Instrument court de 12 items conçu pour mesurer la perception du soutien d'un individu provenant de 3 sources : la famille, les amis et un proche.
Note minimale 12 et maximale 84
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Base de référence, 3 et 6 mois après le recrutement
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Activation comportementale
Délai: Référence, 3 et 6 mois après le recrutement.
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Niveau d'activation comportementale mesuré à l'aide de l'échelle d'activation abrégée PREMIUM.
Il s’agit d’une échelle de cinq éléments, initialement développée sur la base de l’échelle d’activation comportementale pour la dépression.
Il comprend cinq indicateurs autodéclarés et le score total peut varier de 0 à 20.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand niveau d’activation comportementale, tel que l’engagement dans une variété d’activités, ainsi que le plaisir et la maîtrise associés.
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Référence, 3 et 6 mois après le recrutement.
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Inventaire des reçus du service client
Délai: 3 et 6 mois après le recrutement
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Frais restant à payer pour recevoir des soins et frais non médicaux associés
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3 et 6 mois après le recrutement
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Formulaire d'enquête pour collecter les coûts liés à l'intervention HAP auprès des patients
Délai: 3 mois après le recrutement
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Frais à payer pour bénéficier d’une intervention HAP (par ex.
perte de temps, déplacements)
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3 mois après le recrutement
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Sensibilisation à la dépression
Délai: Baseline, 6, 12 et 18 mois de mise en œuvre
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Sensibilisation à la dépression.
Ce sera un outil sur mesure développé pour notre essai et aura des questions pour évaluer la sensibilisation liée à la dépression basée sur les informations diffusées dans notre intervention communautaire et les scores plus élevés indiqueront une plus grande sensibilisation.
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Baseline, 6, 12 et 18 mois de mise en œuvre
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Première publication (Réel)
6 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAN_IMPRESS_2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .