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線維筋痛症患者に対する疼痛神経科学教育と運動イメージに基づく運動プロトコル

2023年5月25日 更新者:Mesut Karahan、Uskudar University

線維筋痛症における疼痛神経科学教育と運動イメージに基づく運動プロトコル

この研究の主な目的は、疼痛神経科学教育(PNE)と運動イメージベースの運動プロトコル(MIEP)の両方を適用することで主に線維筋痛症の疼痛が軽減されるかどうかを調べることです。 これらの治療法は、線維筋痛症患者の改善の証拠を示す可能性があります。 しかし、それらを組み合わせた効果を評価した研究はありません。

副次的結果:

線維筋痛症患者におけるPNEの運動イメージ能力を評価する

線維筋痛症患者におけるMIEPの運動イメージ能力を評価する

線維筋痛症患者におけるPNE+MIEPを組み合わせた運動イメージ能力を評価する

線維筋痛症患者における PNE の痛みに関する信念を評価する

線維筋痛症患者におけるMIEPの痛みに対する信念を評価する

PNE と MIEP を組み合わせて、線維筋痛症患者の痛みに対する信念を評価します。

PNE の線維筋痛症患者における運動への恐怖を評価する

MIEP の線維筋痛症患者における運動への恐怖を評価する

線維筋痛症患者の運動に対する恐怖を評価するための PNE+MIEP の組み合わせ

線維筋痛症患者の不安、うつ病、認知力、気分を評価するための PNE。

線維筋痛症 MIEP 患者の不安、うつ病、認知力、気分を評価する

PNE+MIEPを併用して線維筋痛症患者の不安、抑うつ、認知および気分を評価する

線維筋痛症患者の自尊心と身体意識を評価するための PNE。

MIEPの線維筋痛症患者の自尊心と身体意識を評価する

PNE と MIEP を組み合わせて、線維筋痛症患者の自尊心と身体意識を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34662
        • Uskudar University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12 か月以上にわたって広範囲にわたる慢性的な痛みを経験している
  • 5 kg/cm2 の圧力で 18 か所の圧痛点のうち少なくとも 12 か所以上に痛みがある
  • 18歳から60歳まで
  • 薬物療法を使用しない
  • 疼痛プログラムに参加していないこと。
  • 過去 12 年間にいかなる運動プログラムにも参加していない

除外基準:

  • 妊娠
  • 身体活動プログラムを実行できない
  • 現在、代替医療方法(高圧療法など)による治療を受けています。
  • 心血管疾患、精神疾患、自己免疫疾患、がんなどの二次性疾患を持つ小児
  • 慢性的な痛みのその他の原因
  • 痛みに関する治療サポートを受ける
  • 精神障害の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
このグループの線維筋痛症患者には介入は適用されませんでした。 これは、他の介入(行動)群と比較することによってアウトカムへの影響を評価する対照群だったからである。
実験的:運動イメージベースの運動プロトコル (MIEP)
このグループには運動イメージベースの運動プロトコル (MIEP) が適用されます。
すべての患者は、3~4人のグループで最大60分のセッションを週に2回、12週間実施した。 この研究プロトコールは、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインに従って作成されました。 重要な基準は、患者が自宅でプログラムを繰り返すよう促す、簡単で安全な運動を実践することでした。 MIEPで提案されたエクササイズは、ゆっくり、痛みがない、注意を喚起する、想像しやすいという原則に従って選択されました。 運動イメージ訓練の主な目的は、患者を動作の実行の「感覚と自己認識」の状態に戻すことでした。 繰り返しの「量」よりも重要なのは、痛みのない動きの「質」でした。 これは、リラクゼーション (3 分)、MI (画像あたり 8.5 分)、および再焦点 (3 分) の 3 段階で実行されました。これには、運動感覚画像 (KI) と視覚画像 (VI) の両方が含まれます。
実験的:疼痛神経科学教育 (PNE)
このグループには疼痛神経科学教育(PNE)が適用されました。
疼痛神経科学教育 (PNE) は、慢性疼痛分野における神経科学の発展に関する最新情報を提供することを目的とした健康教育介入です。 すべての患者は、週に 1 回、3 ~ 4 人のグループで、最大 6 セッション、最小 60 分間、12 週間トレーニングを受けました。 介入中に、自己効力感、痛みへの介入/傷害、痛みへの対処、破局的思考、痛みに対する感情的反応、不安、フラストレーション/怒り、危害への恐怖、痛みへの懸念、痛みへの恐怖などの心理的要因が検査されました。 そして患者さんと話し合いました。 セッションは、慢性疼痛、感作、脳の可塑性の多因子的側面に対処することで、患者が自分の慢性疼痛をより深く理解できるようにすることを目的としており、患者を治療に参加させました。
アクティブコンパレータ:組み合わせグループ
疼痛神経科学教育(PNE)と運動イメージベースの運動プロトコル(MIEP)の両方がこのグループに適用されました。
被験者は6セッションの疼痛神経科学教育(PNE)と12週間(週2回)の運動イメージベースの運動プロトコル(MIEP)を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:12週間
定規を使用して、「無痛」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:12週間

HADS - 14 の質問で構成される 1 つのアンケート アンケートには、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問が含まれており、そのうち 2 ~ 5 分以内に回答できます。 回答は 3 ~ 0 のスケールでスコア付けされます。したがって、最大スコアは不安の場合は 21、うつ病の場合は 21 となります。

奇数: 1、3、5、7、9、11、13 は不安の質問 (灰色) 偶数: 2、4、6、8、10、12、14 はうつ病の質問 (白色)

不安とうつ病の 2 つの下位尺度は、独立した尺度であることがわかっています。 現在の形式では、HADS は 4 つの段階に分かれています。

スコア: 0-7 (正常) 8-10 (軽度) 11-15 (中程度) 16-21 (重度)

12週間
モーションイメージアンケート-3 (HLFS-3)
時間枠:12週間

Motion Imagery Questionnaire-3 (HLFS-3) は、Motion Imagery Questionnaire を改良したものです。 これは、外部視覚イメージ、内部視覚イメージ、および運動感覚イメージを評価する 3 つのサブスケールと合計 12 項目で構成されます。 評価を開始する前に、参加者には調査について必要な情報が与えられました。 アンケートにある 12 のタスクはそれぞれ、最初に物理的に実行され、その後、参加者は開始位置に戻り、希望する画像タイプに従って画像を撮影しました。

採点は1〜7で、1点:非常に見にくい・感じにくい、7点:非常に見やすい・感じやすい。 スコアを計算する際には、内部視覚イメージ、外部視覚イメージ、運動感覚イメージのスコアを個別に加算し、4 で割って平均した結果、各サブスケールのスコアが得られました。

12週間
痛みに関する信念に関するアンケート (PBQ)
時間枠:12週間
慢性疼痛を持つ小児および青少年の痛みに対する信念を示す 32 項目の自己報告尺度である疼痛信念アンケート (PBQ) は、子供の対処戦略、障害、気分、および痛みの重症度に影響を与える可能性のある認知的評価を評価します。 PBQ の各項目について、回答者はその発言がどの程度真実であるかを、「まったく真実ではない」(0) から「非常に真実である」(4) までの 5 段階評価スケールで示します。 サブスケールの合計スコアは、各サブスケールに関連する項目を平均することによって計算されます。
12週間
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠:12週間
疼痛壊滅的スケール (PCS) は、慢性疼痛の有無にかかわらず、成人の疼痛に関連する壊滅的思考を評価するために設計された 13 項目の自己申告尺度です。 患者は、アンケートに記載された考えのいずれかをどの程度抱くかを、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールを使用して評価するように求められます。 合計スコアは個々の項目のスコアの合計であり、範囲は 0 ~ 52 です。
12週間
運動恐怖症のためのタンパスケール (TSK)
時間枠:12週間
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) は、動きに対する恐怖を定量化する 17 項目のアンケートです。 個々の項目のスコアの範囲は 1 ~ 4 で、否定的な表現の項目 (4、8、12、16) は逆スコア (4 ~ 1) になります。 17 項目の TSK 合計スコアの範囲は 17 から 68 で、最低の 17 は運動恐怖症がない、または無視できることを意味し、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が増加していることを示します。
12週間
認知感情制御戦略の規模を適応させる
時間枠:12週間
この尺度は、臨床的か非臨床的かの違いに関係なく、特定の出来事に対して人が使用する認知感情調節戦略のレベルを決定することを目的としています。 この尺度は 36 の項目と 9 つのサブディメンションで構成され、5 段階のリッカート タイプの評価 (1 = まったくない、2 = めったにない、3 = 時々、4 = 頻繁に、5 = 常に) があります。 各サブディメンションには 4 つの項目があり、サブディメンションの最低スコアは 4、最高スコアは 20 です。
12週間
ローゼンバーグ自尊心の尺度
時間枠:12週間
ローゼンバーグの自尊心の尺度は次のとおりです。スケールの範囲は 0 ~ 30 です。 15 ~ 25 のスコアは正常範囲内です。 15 未満のスコアは自尊心が低いことを示唆します。
12週間
身体意識に関するアンケート
時間枠:12週間
身体意識アンケートは 18 項目の尺度であり、項目の合計として合計尺度スコアが計算されます。 項目は 1 ~ 7 のスケールでスコア付けされ、項目の合計として合計スケール スコアが計算されます。 アスタリスクの付いた質問は逆採点されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Selin Kırcali, Msc、Uskudar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月20日

一次修了 (実際)

2023年1月14日

研究の完了 (実際)

2023年5月2日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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