Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение нейробиологии боли и протокол упражнений на основе двигательных образов для пациентов с фибромиалгией

25 мая 2023 г. обновлено: Mesut Karahan, Uskudar University

Обучение нейробиологии боли и протокол упражнений на основе двигательных образов при фибромиалгии

Основная цель этого исследования - выяснить, уменьшит ли в первую очередь боль при фибромиалгии применение обучения нейронаукам боли (PNE) и протокола упражнений на основе двигательных образов (MIEP). Эти методы лечения могут свидетельствовать об улучшении состояния пациентов с фибромиалгией. Однако нет исследований, оценивающих их эффективность в комбинации.

Вторичные результаты:

Оценить способность к воображению движений при ПНЭ у пациентов с фибромиалгией.

Оценить способность MIEP к воображению движений у пациентов с фибромиалгией.

Оценить двигательную способность комбинации PNE + MIEP у пациентов с фибромиалгией.

Оценить представления о боли при ПНЭ у пациентов с фибромиалгией.

Оценить болевые убеждения MIEP у пациентов с фибромиалгией.

Комбинированный PNE+MIEP для оценки представлений о боли у пациентов с фибромиалгией.

Оценить боязнь движения у пациентов с фибромиалгией и ПНЭ.

Оценить боязнь движения у больных фибромиалгией МИЭП.

Комбинированная PNE+MIEP для оценки боязни движения у пациентов с фибромиалгией

PNE для оценки тревоги, депрессии, когнитивных функций и настроения у пациентов с фибромиалгией.

Для оценки тревоги, депрессии, когнитивных функций и настроения у пациентов с фибромиалгией MIEP

Оценить тревогу, депрессию, когнитивные функции и настроение у пациентов с фибромиалгией вместе с PNE+MIEP.

PNE для оценки самооценки и осознания тела у пациентов с фибромиалгией.

Оценить самооценку и осознание тела у пациентов с фибромиалгией MIEP.

Комбинированный PNE + MIEP для оценки самооценки и осознания тела у пациентов с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34662
        • Uskudar University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Испытывает широко распространенную хроническую боль в течение более 12 месяцев
  • Боль не менее чем в 12 или более из 18 болезненных точек при давлении 5 кг/см2
  • от 18 до 60 лет
  • Не использовать фармакологическую терапию
  • Не участвуя ни в одной программе боли.
  • Отсутствие участия в каких-либо программах физических упражнений за последние двенадцать лет.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Неспособность выполнить программу физической активности
  • В настоящее время получает лечение любыми нетрадиционными медицинскими методами (например, гипербарической).
  • Сердечно-сосудистые, психические, аутоиммунные, онкологические и др. дети с вторичными различными заболеваниями
  • Другие причины хронической боли
  • Получение любой поддержки лечения, связанной с болью
  • Статус умственной отсталости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких вмешательств у пациентов с фибромиалгией в этой группе не проводилось. Это было связано с тем, что это была контрольная группа, которая оценивала влияние на результаты, сравнивая их с другими интервенционными (поведенческими) группами.
Экспериментальный: Протокол упражнений на основе двигательных образов (MIEP)
В этой группе применялся протокол упражнений на основе двигательных образов (MIEP).
Поведенческий: Протокол упражнений на основе двигательных образов (MIEP)
Все пациенты проводили сеансы максимальной продолжительностью 60 минут в группах по 3-4 человека два раза в неделю в течение 12 недель. Этот протокол исследования был разработан в соответствии с рекомендациями «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT). Ключевым стандартом было выполнение простых и безопасных упражнений, которые побуждали пациента повторять программу дома. Упражнения, предложенные в МИЭП, подбирались по следующим принципам: неторопливость, безболезненность, возбуждающее внимание, легкость воображения. Основная цель двигательно-образных упражнений состояла в том, чтобы вернуть больного в состояние «ощущения и самоощущения» выполнения движения. Более важным, чем «количество» повторений, было безболезненное «качество» движения. Оно проводилось в 3 фазы: релаксация (3 минуты), МИ (8,5 минут на изображение) и перефокусировка (3 минуты), которые включали как кинестетические образы (KI), так и зрительные образы (VI).
Экспериментальный: Обучение нейробиологии боли (PNE)
В этой группе применялось обучение нейронаукам боли (PNE).
Поведенческий: Обучение нейробиологии боли (PNE)
Обучение нейробиологии боли (PNE) — это медико-санитарное просвещение, целью которого является предоставление актуальной информации о разработках в области нейробиологии в области хронической боли. Все пациенты тренировались один раз в неделю в течение 12 недель, в группах по 3-4 человека, максимум 6 занятий и минимум 60 минут. Во время вмешательства были изучены психологические факторы, такие как самоэффективность, вмешательство в отношении боли/травмы, преодоление боли, катастрофические мысли, эмоциональная реакция на боль, тревога, разочарование/гнев, страх причинения вреда, опасения по поводу боли и страх перед болью. и обсуждается с пациентами. Сеансы были направлены на то, чтобы дать пациентам лучшее понимание их хронической боли путем рассмотрения многофакторных аспектов хронической боли, сенсибилизации и пластичности мозга, таким образом вовлекая пациентов в лечение.
Активный компаратор: Комбинированная группа
В этой группе применялись как обучение нейронаукам боли (PNE), так и протокол упражнений на основе двигательных образов (MIEP).
Поведенческий: Комбинированная группа
Субъекты прошли 6 сеансов обучения нейробиологии боли (PNE) и 12 недель (2 раза в неделю) протокола упражнений на основе двигательных образов (MIEP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 недель

HADS – одна анкета, состоящая из четырнадцати вопросов Анкета содержит семь вопросов о тревоге и семь вопросов о депрессии, на которые можно ответить в течение 2–5 минут. Ответы оцениваются по шкале от 3 до 0. Таким образом, максимальная оценка составляет 21 балл за тревогу и 21 балл за депрессию.

Нечетные числа: 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13 — вопросы о тревоге (серого цвета) Четные числа: 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 — вопросы о депрессии (белого цвета)

Было обнаружено, что две подшкалы, тревога и депрессия, являются независимыми показателями. В своем нынешнем виде HADS теперь разделен на четыре этапа:

Баллы: 0–7 (нормальная), 8–10 (легкая), 11–15 (умеренная), 16–21 (тяжелая).
12 недель
Опросник по движущимся изображениям-3 (HLFS-3)
Временное ограничение: 12 недель

Опросник по движущимся изображениям-3 (HLFS-3) представляет собой адаптацию Опросника по движущимся изображениям. Он состоит из 3 подшкал и в общей сложности 12 пунктов, оценивающих внешние зрительные образы, внутренние зрительные образы и кинестетические образы. Перед началом оценки участникам была предоставлена ​​необходимая информация об опросе. Каждое из 12 заданий в анкете сначала выполнялось физически, затем участник возвращался в исходное положение и визуализировался в соответствии с желаемым типом воображения.

Оценка проводилась от 1 до 7, при этом 1 балл: очень трудно увидеть/пощупать, 7 баллов: очень легко увидеть/пощупать. При подсчете баллов баллы по внутреннему зрительному воображению, внешнему зрительному воображению и кинестетическому воображению складывались отдельно и усреднялись путем деления на 4. В результате получали балл по каждой субшкале.
12 недель
Опросник представлений о боли (PBQ)
Временное ограничение: 12 недель
Опросник представлений о боли (PBQ), состоящий из 32 пунктов самооценки представлений о боли детей и подростков с хронической болью, оценивает когнитивные оценки, которые могут влиять на стратегии выживания детей, инвалидность, настроение и тяжесть боли. По каждому пункту PBQ респонденты указывают, насколько утверждение верно по 5-балльной шкале от «совсем не верно» (0) до «совершенно верно» (4). Общие баллы по подшкалам рассчитываются путем усреднения пунктов, относящихся к каждой подшкале.
12 недель
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой шкалу самоотчета из 13 пунктов, предназначенную для оценки катастрофического мышления, связанного с болью, у взрослых с хронической болью или без нее. Пациентов просят оценить степень наличия у них мыслей, описанных в опроснике, по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда). Общий балл представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам и находится в диапазоне от 0 до 52.
12 недель
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK) представляет собой опросник из 17 пунктов, который количественно определяет боязнь движения. Баллы за отдельные пункты варьируются от 1 до 4, при этом пункты с отрицательной формулировкой (4,8,12,16) имеют обратную оценку (4-1). Суммарные баллы TSK по 17 пунктам варьируются от 17 до 68, где самые низкие 17 означают отсутствие или незначительную кинезиофобию, а более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
12 недель
Адаптация шкалы когнитивных стратегий регуляции эмоций
Временное ограничение: 12 недель
Шкала предназначена для определения уровня стратегий когнитивной регуляции эмоций, используемых человеком в отношении конкретного события или событий в целом, независимо от клинического или неклинического различия. Шкала, состоящая из 36 пунктов и 9 подпараметров, имеет пятибалльную оценку типа Лайкерта (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = всегда). В каждом подпараметре по 4 пункта, наименьший балл по подпараметру равен 4, а наивысший балл равен 20.
12 недель
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: 12 недель
Шкала самооценки Розенберга: Шкала колеблется от 0 до 30. Баллы от 15 до 25 находятся в пределах нормы; баллы ниже 15 свидетельствуют о низкой самооценке.
12 недель
Опросник осознания тела
Временное ограничение: 12 недель
Опросник осознания тела представляет собой шкалу из 18 пунктов, при этом общий балл по шкале рассчитывается как сумма пунктов. Элементы оцениваются по шкале от 1 до 7, при этом общий балл по шкале рассчитывается как сумма элементов. Вопросы со звездочками оцениваются в обратном порядке.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uskudar University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Selin Kırcali, Msc, Uskudar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • fibromyalgiaUSK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться