Pain Neuroscience Education og Motor Imagery-basert treningsprotokoll for pasienter med fibromyalgi
Pain Neuroscience Education and Motor Imagery-based Exercise Protocol in Fibromyalgia
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruk av både smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE) og motorisk bildebasert treningsprotokoll (MIEP) primært vil redusere smerten ved fibromyalgi. Disse terapiene kan vise tegn på bedring hos fibromyalgipasienter. Imidlertid er det ingen studier som evaluerer effektiviteten deres i kombinasjon.
Sekundære utfall:
For å vurdere motorisk bildeevne til PNE hos fibromyalgipasienter
For å vurdere motorisk bildeevne til MIEP hos fibromyalgipasienter
For å evaluere den motoriske bildeevnen til PNE+MIEP kombinert hos fibromyalgipasienter
For å evaluere smertetro på PNE hos fibromyalgipasienter
Å vurdere smertetroen til MIEP hos fibromyalgipasienter
Kombinert PNE+MIEP for å vurdere smertetro hos fibromyalgipasienter.
For å vurdere frykt for bevegelse hos fibromyalgipasienter med PNE
For å vurdere frykt for bevegelse hos fibromyalgipasienter av MIEP
Kombinert PNE+MIEP for å vurdere frykt for bevegelse hos pasienter med fibromyalgi
PNE for å vurdere angst, depresjon, kognitiv og humør hos pasienter med fibromyalgi.
For å vurdere angst, depresjon, kognitiv og humør hos pasienter med fibromyalgi MIEP
For å evaluere angst, depresjon, kognitiv og humør hos pasienter med fibromyalgi sammen med PNE+MIEP
PNE for å vurdere selvtillit og kroppsbevissthet hos fibromyalgipasienter.
For å vurdere selvtillit og kroppsbevissthet hos fibromyalgipasienter med MIEP
Kombinert PNE+MIEP for å vurdere selvtillit og kroppsbevissthet hos fibromyalgipasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34662
- Uskudar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplever utbredt kronisk smerte i mer enn 12 måneder
- Smerter i minst 12 eller flere av 18 ømme punkter med et trykk på 5 kg/cm2
- 18 til 60 år
- Bruker ikke farmakologiske medisiner
- Har ikke deltatt i noe smerteprogram.
- Ikke å ha deltatt i noen fysiske treningsprogrammer de siste tolv
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Å ikke kunne gjennomføre et fysisk aktivitetsprogram
- Mottar for tiden behandling med alternative medisinske metoder (f.eks. hyperbarisk).
- Kardiovaskulære, psykiatriske, autoimmune, kreft, etc. barn med sekundær forskjellig sykdom
- Andre årsaker til kronisk smerte
- Motta eventuell behandlingsstøtte relatert til smerte
- Psykisk funksjonshemming status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon ble brukt på fibromyalgipasienter i denne gruppen.
Dette var fordi det var en kontrollgruppe som ville evaluere effektene på utfall ved å sammenligne dem med andre intervensjons- (atferds)grupper.
|
|
|
Eksperimentell: Motor image-basert treningsprotokoll (MIEP)
Motor image-basert treningsprotokoll (MIEP) brukt i denne gruppen.
|
Alle pasienter gjennomførte økter på maksimalt 60 minutter i grupper på 3-4 personer to ganger i uken i 12 uker.
Denne studieprotokollen ble utviklet i samsvar med retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Nøkkelstandarden var å trene enkle og trygge øvelser som ville oppmuntre pasienten til å gjenta programmet hjemme.
Øvelsene som ble foreslått i MIEP ble valgt i henhold til følgende prinsipper: langsomhet, smertefrihet, vekker oppmerksomhet, lett å forestille seg.
Hovedformålet med de motoriske bildeøvelsene var å bringe pasienten tilbake til tilstanden av "følelse og selvoppfatning" av utførelsen av bevegelsen.
Viktigere enn "mengden" av repetisjon var den smertefrie "kvaliteten" av bevegelse.
Det ble utført i 3 faser: avspenning (3 minutter), MI (8,5 minutter per bilde) og refokusering (3 minutter), som inkluderte både kinestetiske bilder (KI) og visuelle bilder (VI).
|
|
Eksperimentell: Pain neuroscience education (PNE)
Pain neuroscience education (PNE) brukt i denne gruppen.
|
Pain neuroscience education (PNE) er en helsepedagogisk intervensjon som tar sikte på å gi oppdatert informasjon om nevrovitenskapelig utvikling innen kronisk smerte.
Alle pasienter ble trent en gang i uken i 12 uker, i grupper på 3-4 personer, i maksimalt 6 økter og minimum 60 minutter.
Under intervensjonen ble psykologiske faktorer som self-efficacy, smerteintervensjon/skade, smertemestring, katastrofale tanker, emosjonell respons på smerte, angst, frustrasjon/sinne, frykt for skade, bekymring for smerte og frykt for smerte undersøkt.
og diskutert med pasienter.
Øktene hadde som mål å gi pasienter en bedre forståelse av deres kroniske smerte ved å ta opp de multifaktorielle aspektene ved kronisk smerte, sensibilisering og plastisiteten i hjernen, og dermed involvere pasienter i behandlingen.
|
|
Aktiv komparator: Kombinasjonsgruppe
Både smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE) og motorbildebasert treningsprotokoll (MIEP) ble brukt i denne gruppen.
|
Forsøkspersonene fikk 6 økter med smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE) og 12 uker (2 ganger i uken) med motorisk bildebasert treningsprotokoll (MIEP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uker
|
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 uker
|
HADS - Ett spørreskjema, bestående av fjorten spørsmål Spørreskjemaet inneholder syv spørsmål for angst og syv for depresjon, hvorav kan besvares innen 2 - 5 minutter. Svar scores på en skala fra 3 til 0 - Maksimal poengsum er derfor 21 for angst og 21 for depresjon. Oddetall: 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 er angstspørsmål (grå i fargen) Partall: 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 er depresjonsspørsmål (hvit i fargen) De to underskalaene, angst og depresjon, har vist seg å være uavhengige mål. I sin nåværende form er HADS nå delt inn i fire stadier: Poengsum på: 0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (moderat) 16-21 (alvorlig) |
12 uker
|
|
The Motion Imagery Questionnaire-3 (HLFS-3)
Tidsramme: 12 uker
|
The Motion Imagery Questionnaire-3 (HLFS-3) er en tilpasning av Motion Imagery Questionnaire. Den består av 3 underskalaer og totalt 12 elementer som evaluerer eksterne visuelle bilder, interne visuelle bilder og kinestetiske bilder. Før evalueringen startet fikk deltakerne nødvendig informasjon om undersøkelsen. Hver av de 12 oppgavene i spørreskjemaet ble først utført fysisk, deretter gikk deltakeren tilbake til startposisjonen og avbildet i henhold til ønsket bildetype. Scoring ble gjort mellom 1 og 7, med 1 poeng: svært vanskelig å se/føle, 7 poeng: veldig lett å se/føle. Mens poengsummen beregnes, ble de interne visuelle bilder, eksterne visuelle bilder og kinestetiske bilder lagt til hver for seg og beregnet gjennomsnitt ved å dele på 4. Som et resultat ble poengsummen for hver underskala oppnådd. |
12 uker
|
|
The Pain Beliefs Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: 12 uker
|
Pain Beliefs Questionnaire (PBQ), et 32-elements selvrapporteringsmål på smertetroen til barn og ungdom med kronisk smerte, vurderer kognitive vurderinger som kan påvirke barns mestringsstrategier, funksjonshemming, humør og smerte alvorlighetsgrad.
For hvert element på PBQ angir respondentene hvor sant utsagnet er på en 5-punkts vurderingsskala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig sant" (4).
Totalpoengsum for underskalaen beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av elementer knyttet til hver underskala.
|
12 uker
|
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 12 uker
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et 13-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte blant voksne med eller uten kronisk smerte.
Pasientene blir bedt om å vurdere i hvilken grad de har noen av tankene beskrevet i spørreskjemaet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Den totale poengsummen er summen av poengsummene for de enkelte elementene, og varierer fra 0 til 52.
|
12 uker
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: 12 uker
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) er et 17-elements spørreskjema som kvantifiserer frykt for bevegelse.
Individuelle elementscore varierer fra 1-4, med negativt formulerte elementer (4,8,12,16) har en omvendt poengsum (4-1).
Totalskårene på 17 elementer varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
12 uker
|
|
Tilpasning av skalaen til strategier for regulering av kognitive følelser
Tidsramme: 12 uker
|
Skalaen tar sikte på å bestemme nivået av kognitive emosjonsreguleringsstrategier brukt av en person mot en bestemt hendelse eller hendelser generelt, uavhengig av klinisk eller ikke-klinisk distinksjon.
Skalaen, som består av 36 elementer og 9 underdimensjoner, har en 5-punkts Likert-typevurdering (1 = aldri, 2 = sjelden, 3 = noen ganger, 4 = ofte, 5 = alltid).
Det er 4 elementer i hver underdimensjon, og den laveste poengsummen fra en underdimensjon er 4 og den høyeste poengsummen er 20.
|
12 uker
|
|
Rosenbergs selvtillitskala
Tidsramme: 12 uker
|
Rosenbergs selvfølelsesskala er: Skalaen går fra 0-30.
Poeng mellom 15 og 25 er innenfor normalområdet; skårer under 15 tyder på lav selvtillit.
|
12 uker
|
|
Spørreskjemaet om kroppsbevissthet
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjemaet om kroppsbevissthet er en skala med 18 elementer, med den totale skalaen beregnet som summen av elementene.
Elementer skåres på en skala fra 1-7, med den totale skalaens poengsum beregnet som summen av elementene.
Spørsmålene med stjerne er omvendt.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Selin Kırcali, Msc, Uskudar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fibromyalgiaUSK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .