- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05890326
Edukacja w zakresie neurologii bólu i protokół ćwiczeń oparty na obrazowaniu motorycznym dla pacjentów z fibromialgią
Ból Neuroscience Education i protokół ćwiczeń oparty na obrazowaniu motorycznym w fibromialgii
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie zarówno edukacji w zakresie neurobiologii bólu (PNE), jak i protokołu ćwiczeń opartego na obrazach motorycznych (MIEP) przede wszystkim zmniejszy ból związany z fibromialgią. Te terapie mogą wykazać poprawę u pacjentów z fibromialgią. Jednak nie ma badań oceniających ich skuteczność w połączeniu.
Wyniki drugorzędne:
Ocena zdolności obrazowania motorycznego PNE u pacjentów z fibromialgią
Ocena zdolności obrazowania motorycznego MIEP u pacjentów z fibromialgią
Aby ocenić zdolność obrazowania motorycznego połączonego PNE + MIEP u pacjentów z fibromialgią
Ocena przekonań o bólu związanych z PNE u pacjentów z fibromialgią
Ocena przekonań o bólu MIEP u pacjentów z fibromialgią
Połączone PNE + MIEP w celu oceny przekonań dotyczących bólu u pacjentów z fibromialgią.
Ocena lęku przed ruchem u pacjentów z PNE z fibromialgią
Ocena lęku przed ruchem u pacjentów z fibromialgią w MIEP
Połączone PNE + MIEP do oceny lęku przed ruchem u pacjentów z fibromialgią
PNE do oceny lęku, depresji, funkcji poznawczych i nastroju u pacjentów z fibromialgią.
Ocena lęku, depresji, funkcji poznawczych i nastroju u pacjentów z fibromialgią MIEP
Ocena lęku, depresji, funkcji poznawczych i nastroju u pacjentów z fibromialgią razem z PNE+MIEP
PNE do oceny samooceny i świadomości ciała u pacjentów z fibromialgią.
Ocena samooceny i świadomości ciała u pacjentów z fibromialgią w MIEP
Połączone PNE + MIEP do oceny samooceny i świadomości ciała u pacjentów z fibromialgią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34662
- Üsküdar university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczanie powszechnego przewlekłego bólu przez ponad 12 miesięcy
- Ból w co najmniej 12 lub więcej z 18 punktów tkliwych przy nacisku 5 kg/cm2
- od 18 do 60 lat
- Niestosowanie środków farmakologicznych
- Nieuczestniczenie w żadnym programie przeciwbólowym.
- Nieuczestniczenie w żadnych programach ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich dwunastu lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niemożność wykonania programu aktywności fizycznej
- Obecnie leczy się wszelkimi alternatywnymi metodami medycznymi (np. hiperbarią).
- Dzieci z chorobami sercowo-naczyniowymi, psychiatrycznymi, autoimmunologicznymi, nowotworowymi itp. z wtórnymi różnymi chorobami
- Inne przyczyny przewlekłego bólu
- Otrzymywanie wszelkiego wsparcia w leczeniu bólu
- Stan upośledzenia umysłowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie pacjentów z fibromialgią nie zastosowano żadnej interwencji.
Stało się tak, ponieważ była to grupa kontrolna, która oceniała wpływ na wyniki, porównując je z innymi grupami interwencyjnymi (behawioralnymi).
|
|
|
Eksperymentalny: Protokół ćwiczeń oparty na obrazach motorycznych (MIEP)
W tej grupie zastosowano protokół ćwiczeń oparty na obrazowaniu motorycznym (MIEP).
|
Wszyscy pacjenci wykonywali sesje maksymalnie 60 minutowe w grupach 3-4 osobowych dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Ten protokół badania został opracowany zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Kluczowym standardem było wykonywanie prostych i bezpiecznych ćwiczeń, które zachęcą pacjenta do powtórzenia programu w domu.
Proponowane w MIEP ćwiczenia zostały dobrane według następujących zasad: powolność, bezbolesność, wzbudzanie uwagi, łatwe do wyobrażenia.
Głównym celem ćwiczeń obrazowania motorycznego było przywrócenie pacjentowi stanu „odczucia i samooceny” wykonywania ruchu.
Ważniejsza od „ilości” powtórzeń była bezbolesna „jakość” ruchu.
Przeprowadzono go w 3 fazach: relaksacja (3 minuty), MI (8,5 minuty na obraz) i refocus (3 minuty), które obejmowały zarówno obrazowanie kinestetyczne (KI), jak i wizualne (VI).
|
|
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neurologii bólu (PNE)
W tej grupie zastosowano edukację w zakresie neurobiologii bólu (PNE).
|
Neuronauka o bólu (PNE) to interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej, której celem jest dostarczanie aktualnych informacji na temat rozwoju neuronauki w dziedzinie bólu przewlekłego.
Wszyscy pacjenci byli szkoleni raz w tygodniu przez 12 tygodni, w grupach 3-4 osobowych, przez maksymalnie 6 sesji i minimum 60 minut.
Podczas interwencji badano czynniki psychologiczne, takie jak poczucie własnej skuteczności, interwencja bólowa/urazy, radzenie sobie z bólem, katastroficzne myśli, reakcja emocjonalna na ból, niepokój, frustracja/złość, lęk przed krzywdą, obawa przed bólem i lęk przed bólem.
i omawiane z pacjentami.
Sesje miały na celu zapewnienie pacjentom lepszego zrozumienia ich przewlekłego bólu poprzez zajęcie się wieloczynnikowymi aspektami przewlekłego bólu, sensytyzacji i plastyczności mózgu, angażując w ten sposób pacjentów w leczenie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kombinacyjna
W tej grupie zastosowano zarówno edukację w zakresie neurologii bólu (PNE), jak i protokół ćwiczeń oparty na obrazowaniu motorycznym (MIEP).
|
Pacjenci przeszli 6 sesji edukacji w zakresie neurobiologii bólu (PNE) i 12 tygodni (2 razy w tygodniu) protokołu ćwiczeń opartych na obrazach motorycznych (MIEP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HADS - Jeden kwestionariusz składający się z czternastu pytań Kwestionariusz zawiera siedem pytań dotyczących lęku i siedem dotyczących depresji, na które można odpowiedzieć w ciągu 2-5 minut. Odpowiedzi są punktowane w skali od 3 do 0. Maksymalny wynik to zatem 21 punktów za Lęk i 21 za Depresję. Liczby nieparzyste: 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13 to pytania dotyczące lęku (kolor szary) Liczby parzyste: 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 to pytania dotyczące depresji (kolor biały) Stwierdzono, że dwie podskale, lęk i depresja, są niezależnymi pomiarami. W swojej obecnej formie HADS jest teraz podzielony na cztery etapy: Wyniki: 0-7 (normalny) 8-10 (łagodny) 11-15 (umiarkowany) 16-21 (ciężki) |
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Motion Imagery-3 (HLFS-3)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Motion Imagery Questionnaire-3 (HLFS-3) jest adaptacją kwestionariusza Motion Imagery Questionnaire. Składa się z 3 podskal i łącznie 12 pozycji oceniających zewnętrzne obrazy wizualne, wewnętrzne obrazy wizualne i obrazy kinestetyczne. Przed przystąpieniem do ewaluacji uczestnicy otrzymali niezbędne informacje na temat ankiety. Każde z 12 zadań w kwestionariuszu było najpierw wykonywane fizycznie, następnie uczestnik wracał do pozycji wyjściowej i obrazował zgodnie z pożądanym typem obrazowania. Punktacja wynosiła od 1 do 7, gdzie 1 punkt: bardzo trudno zobaczyć/poczuć, 7 punktów: bardzo łatwo zobaczyć/poczuć. Podczas obliczania wyniku dodawano oddzielnie wyniki wewnętrznego obrazu wizualnego, zewnętrznego obrazu wizualnego i obrazowania kinestetycznego i uśredniano przez podzielenie przez 4. W rezultacie uzyskano wynik każdej podskali. |
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Przekonań o Bólu (PBQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Przekonań o Bólu (PBQ), 32-itemowy kwestionariusz do samooceny przekonań o bólu dzieci i młodzieży z przewlekłym bólem, ocenia oceny poznawcze, które mogą wpływać na strategie radzenia sobie dzieci, niepełnosprawność, nastrój i nasilenie bólu.
Dla każdej pozycji w PBQ respondenci wskazują, na ile prawdziwe jest to stwierdzenie na 5-stopniowej skali ocen, od „zupełnie nieprawdziwe” (0) do „bardzo prawdziwe” (4).
Całkowite wyniki podskal są obliczane poprzez uśrednienie pozycji odnoszących się do każdej podskali.
|
12 tygodni
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) jest 13-punktową miarą samoopisową zaprojektowaną do oceny katastroficznego myślenia związanego z bólem wśród dorosłych z bólem przewlekłym lub bez niego.
Pacjenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim mają którąkolwiek z myśli opisanych w kwestionariuszu, za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Wynik całkowity jest sumą punktów za poszczególne pozycje i mieści się w przedziale od 0 do 52.
|
12 tygodni
|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) to 17-punktowy kwestionariusz, który określa ilościowo strach przed ruchem.
Punktacja poszczególnych pozycji waha się od 1-4, przy czym pozycje sformułowane negatywnie (4,8,12,16) mają odwrotną punktację (4-1).
Łączne wyniki 17 pozycji TSK wahają się od 17 do 68, gdzie najniższe 17 oznacza brak lub znikomą kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii.
|
12 tygodni
|
|
Adaptacja skali strategii regulacji emocji poznawczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala ma na celu określenie poziomu poznawczych strategii regulacji emocji stosowanych przez osobę wobec określonego zdarzenia lub zdarzeń w ogóle, niezależnie od rozróżnienia klinicznego lub nieklinicznego.
Skala, składająca się z 36 pozycji i 9 podwymiarów, ma pięciostopniową ocenę typu Likerta (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze).
W każdym podwymiarze są 4 elementy, a najniższy wynik z podwymiaru to 4, a najwyższy wynik to 20.
|
12 tygodni
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala samooceny Rosenberga to: Skala waha się od 0-30.
Wyniki między 15 a 25 mieszczą się w normalnym zakresie; wyniki poniżej 15 wskazują na niską samoocenę.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Świadomości Ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz świadomości ciała jest skalą składającą się z 18 pozycji, z całkowitym wynikiem skali obliczanym jako suma pozycji.
Pozycje są punktowane w skali od 1 do 7, przy czym całkowity wynik skali jest obliczany jako suma pozycji.
Pytania oznaczone gwiazdkami mają odwróconą punktację.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Selin Kırcali, Msc, Üsküdar university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fibromyalgiaUSK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .