Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja w zakresie neurologii bólu i protokół ćwiczeń oparty na obrazowaniu motorycznym dla pacjentów z fibromialgią

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Mesut Karahan, Uskudar University

Ból Neuroscience Education i protokół ćwiczeń oparty na obrazowaniu motorycznym w fibromialgii

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie zarówno edukacji w zakresie neurobiologii bólu (PNE), jak i protokołu ćwiczeń opartego na obrazach motorycznych (MIEP) przede wszystkim zmniejszy ból związany z fibromialgią. Te terapie mogą wykazać poprawę u pacjentów z fibromialgią. Jednak nie ma badań oceniających ich skuteczność w połączeniu.

Wyniki drugorzędne:

Ocena zdolności obrazowania motorycznego PNE u pacjentów z fibromialgią

Ocena zdolności obrazowania motorycznego MIEP u pacjentów z fibromialgią

Aby ocenić zdolność obrazowania motorycznego połączonego PNE + MIEP u pacjentów z fibromialgią

Ocena przekonań o bólu związanych z PNE u pacjentów z fibromialgią

Ocena przekonań o bólu MIEP u pacjentów z fibromialgią

Połączone PNE + MIEP w celu oceny przekonań dotyczących bólu u pacjentów z fibromialgią.

Ocena lęku przed ruchem u pacjentów z PNE z fibromialgią

Ocena lęku przed ruchem u pacjentów z fibromialgią w MIEP

Połączone PNE + MIEP do oceny lęku przed ruchem u pacjentów z fibromialgią

PNE do oceny lęku, depresji, funkcji poznawczych i nastroju u pacjentów z fibromialgią.

Ocena lęku, depresji, funkcji poznawczych i nastroju u pacjentów z fibromialgią MIEP

Ocena lęku, depresji, funkcji poznawczych i nastroju u pacjentów z fibromialgią razem z PNE+MIEP

PNE do oceny samooceny i świadomości ciała u pacjentów z fibromialgią.

Ocena samooceny i świadomości ciała u pacjentów z fibromialgią w MIEP

Połączone PNE + MIEP do oceny samooceny i świadomości ciała u pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34662
        • Üsküdar university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczanie powszechnego przewlekłego bólu przez ponad 12 miesięcy
  • Ból w co najmniej 12 lub więcej z 18 punktów tkliwych przy nacisku 5 kg/cm2
  • od 18 do 60 lat
  • Niestosowanie środków farmakologicznych
  • Nieuczestniczenie w żadnym programie przeciwbólowym.
  • Nieuczestniczenie w żadnych programach ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich dwunastu lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niemożność wykonania programu aktywności fizycznej
  • Obecnie leczy się wszelkimi alternatywnymi metodami medycznymi (np. hiperbarią).
  • Dzieci z chorobami sercowo-naczyniowymi, psychiatrycznymi, autoimmunologicznymi, nowotworowymi itp. z wtórnymi różnymi chorobami
  • Inne przyczyny przewlekłego bólu
  • Otrzymywanie wszelkiego wsparcia w leczeniu bólu
  • Stan upośledzenia umysłowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie pacjentów z fibromialgią nie zastosowano żadnej interwencji. Stało się tak, ponieważ była to grupa kontrolna, która oceniała wpływ na wyniki, porównując je z innymi grupami interwencyjnymi (behawioralnymi).
Eksperymentalny: Protokół ćwiczeń oparty na obrazach motorycznych (MIEP)
W tej grupie zastosowano protokół ćwiczeń oparty na obrazowaniu motorycznym (MIEP).
Wszyscy pacjenci wykonywali sesje maksymalnie 60 minutowe w grupach 3-4 osobowych dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Ten protokół badania został opracowany zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Kluczowym standardem było wykonywanie prostych i bezpiecznych ćwiczeń, które zachęcą pacjenta do powtórzenia programu w domu. Proponowane w MIEP ćwiczenia zostały dobrane według następujących zasad: powolność, bezbolesność, wzbudzanie uwagi, łatwe do wyobrażenia. Głównym celem ćwiczeń obrazowania motorycznego było przywrócenie pacjentowi stanu „odczucia i samooceny” wykonywania ruchu. Ważniejsza od „ilości” powtórzeń była bezbolesna „jakość” ruchu. Przeprowadzono go w 3 fazach: relaksacja (3 minuty), MI (8,5 minuty na obraz) i refocus (3 minuty), które obejmowały zarówno obrazowanie kinestetyczne (KI), jak i wizualne (VI).
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neurologii bólu (PNE)
W tej grupie zastosowano edukację w zakresie neurobiologii bólu (PNE).
Neuronauka o bólu (PNE) to interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej, której celem jest dostarczanie aktualnych informacji na temat rozwoju neuronauki w dziedzinie bólu przewlekłego. Wszyscy pacjenci byli szkoleni raz w tygodniu przez 12 tygodni, w grupach 3-4 osobowych, przez maksymalnie 6 sesji i minimum 60 minut. Podczas interwencji badano czynniki psychologiczne, takie jak poczucie własnej skuteczności, interwencja bólowa/urazy, radzenie sobie z bólem, katastroficzne myśli, reakcja emocjonalna na ból, niepokój, frustracja/złość, lęk przed krzywdą, obawa przed bólem i lęk przed bólem. i omawiane z pacjentami. Sesje miały na celu zapewnienie pacjentom lepszego zrozumienia ich przewlekłego bólu poprzez zajęcie się wieloczynnikowymi aspektami przewlekłego bólu, sensytyzacji i plastyczności mózgu, angażując w ten sposób pacjentów w leczenie.
Aktywny komparator: Grupa Kombinacyjna
W tej grupie zastosowano zarówno edukację w zakresie neurologii bólu (PNE), jak i protokół ćwiczeń oparty na obrazowaniu motorycznym (MIEP).
Pacjenci przeszli 6 sesji edukacji w zakresie neurobiologii bólu (PNE) i 12 tygodni (2 razy w tygodniu) protokołu ćwiczeń opartych na obrazach motorycznych (MIEP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

HADS - Jeden kwestionariusz składający się z czternastu pytań Kwestionariusz zawiera siedem pytań dotyczących lęku i siedem dotyczących depresji, na które można odpowiedzieć w ciągu 2-5 minut. Odpowiedzi są punktowane w skali od 3 do 0. Maksymalny wynik to zatem 21 punktów za Lęk i 21 za Depresję.

Liczby nieparzyste: 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13 to pytania dotyczące lęku (kolor szary) Liczby parzyste: 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14 to pytania dotyczące depresji (kolor biały)

Stwierdzono, że dwie podskale, lęk i depresja, są niezależnymi pomiarami. W swojej obecnej formie HADS jest teraz podzielony na cztery etapy:

Wyniki: 0-7 (normalny) 8-10 (łagodny) 11-15 (umiarkowany) 16-21 (ciężki)

12 tygodni
Kwestionariusz Motion Imagery-3 (HLFS-3)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kwestionariusz Motion Imagery Questionnaire-3 (HLFS-3) jest adaptacją kwestionariusza Motion Imagery Questionnaire. Składa się z 3 podskal i łącznie 12 pozycji oceniających zewnętrzne obrazy wizualne, wewnętrzne obrazy wizualne i obrazy kinestetyczne. Przed przystąpieniem do ewaluacji uczestnicy otrzymali niezbędne informacje na temat ankiety. Każde z 12 zadań w kwestionariuszu było najpierw wykonywane fizycznie, następnie uczestnik wracał do pozycji wyjściowej i obrazował zgodnie z pożądanym typem obrazowania.

Punktacja wynosiła od 1 do 7, gdzie 1 punkt: bardzo trudno zobaczyć/poczuć, 7 punktów: bardzo łatwo zobaczyć/poczuć. Podczas obliczania wyniku dodawano oddzielnie wyniki wewnętrznego obrazu wizualnego, zewnętrznego obrazu wizualnego i obrazowania kinestetycznego i uśredniano przez podzielenie przez 4. W rezultacie uzyskano wynik każdej podskali.

12 tygodni
Kwestionariusz Przekonań o Bólu (PBQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Przekonań o Bólu (PBQ), 32-itemowy kwestionariusz do samooceny przekonań o bólu dzieci i młodzieży z przewlekłym bólem, ocenia oceny poznawcze, które mogą wpływać na strategie radzenia sobie dzieci, niepełnosprawność, nastrój i nasilenie bólu. Dla każdej pozycji w PBQ respondenci wskazują, na ile prawdziwe jest to stwierdzenie na 5-stopniowej skali ocen, od „zupełnie nieprawdziwe” (0) do „bardzo prawdziwe” (4). Całkowite wyniki podskal są obliczane poprzez uśrednienie pozycji odnoszących się do każdej podskali.
12 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) jest 13-punktową miarą samoopisową zaprojektowaną do oceny katastroficznego myślenia związanego z bólem wśród dorosłych z bólem przewlekłym lub bez niego. Pacjenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim mają którąkolwiek z myśli opisanych w kwestionariuszu, za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wynik całkowity jest sumą punktów za poszczególne pozycje i mieści się w przedziale od 0 do 52.
12 tygodni
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) to 17-punktowy kwestionariusz, który określa ilościowo strach przed ruchem. Punktacja poszczególnych pozycji waha się od 1-4, przy czym pozycje sformułowane negatywnie (4,8,12,16) mają odwrotną punktację (4-1). Łączne wyniki 17 pozycji TSK wahają się od 17 do 68, gdzie najniższe 17 oznacza brak lub znikomą kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii.
12 tygodni
Adaptacja skali strategii regulacji emocji poznawczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala ma na celu określenie poziomu poznawczych strategii regulacji emocji stosowanych przez osobę wobec określonego zdarzenia lub zdarzeń w ogóle, niezależnie od rozróżnienia klinicznego lub nieklinicznego. Skala, składająca się z 36 pozycji i 9 podwymiarów, ma pięciostopniową ocenę typu Likerta (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze). W każdym podwymiarze są 4 elementy, a najniższy wynik z podwymiaru to 4, a najwyższy wynik to 20.
12 tygodni
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala samooceny Rosenberga to: Skala waha się od 0-30. Wyniki między 15 a 25 mieszczą się w normalnym zakresie; wyniki poniżej 15 wskazują na niską samoocenę.
12 tygodni
Kwestionariusz Świadomości Ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz świadomości ciała jest skalą składającą się z 18 pozycji, z całkowitym wynikiem skali obliczanym jako suma pozycji. Pozycje są punktowane w skali od 1 do 7, przy czym całkowity wynik skali jest obliczany jako suma pozycji. Pytania oznaczone gwiazdkami mają odwróconą punktację.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Selin Kırcali, Msc, Üsküdar university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj