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Schmerzneurowissenschaftliche Aufklärung und motorisches, bildbasiertes Übungsprotokoll für Patienten mit Fibromyalgie

25. Mai 2023 aktualisiert von: Mesut Karahan, Uskudar University

Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung und motorisches, bildbasiertes Übungsprotokoll bei Fibromyalgie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Anwendung sowohl der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung (PNE) als auch des auf motorischen Bildern basierenden Übungsprotokolls (MIEP) in erster Linie die Schmerzen bei Fibromyalgie lindert. Diese Therapien könnten Hinweise auf eine Verbesserung bei Fibromyalgie-Patienten liefern. Es gibt jedoch keine Studien, die ihre Wirksamkeit in Kombination bewerten.

Sekundäre Ergebnisse:

Beurteilung der motorischen Bildfähigkeit von PNE bei Fibromyalgie-Patienten

Beurteilung der motorischen Bildfähigkeit von MIEP bei Fibromyalgie-Patienten

Bewertung der motorischen Bildfähigkeit von PNE+MIEP in Kombination bei Fibromyalgie-Patienten

Bewertung der Schmerzvorstellungen von PNE bei Fibromyalgie-Patienten

Beurteilung der Schmerzvorstellungen von MIEP bei Fibromyalgie-Patienten

Kombiniertes PNE+MIEP zur Beurteilung der Schmerzüberzeugungen bei Fibromyalgie-Patienten.

Zur Beurteilung der Bewegungsangst bei Fibromyalgie-Patienten mit PNE

Zur Beurteilung der Bewegungsangst bei Fibromyalgie-Patienten mit MIEP

Kombiniertes PNE+MIEP zur Beurteilung der Bewegungsangst bei Patienten mit Fibromyalgie

PNE zur Beurteilung von Angstzuständen, Depressionen, kognitiven Fähigkeiten und Stimmung bei Patienten mit Fibromyalgie.

Zur Beurteilung von Angstzuständen, Depressionen, kognitiven Fähigkeiten und Stimmung bei Patienten mit Fibromyalgie-MIEP

Zur Beurteilung von Angstzuständen, Depressionen, kognitiven Störungen und Stimmungsschwankungen bei Patienten mit Fibromyalgie zusammen mit PNE+MIEP

PNE zur Beurteilung des Selbstwertgefühls und der Körperwahrnehmung bei Fibromyalgie-Patienten.

Zur Beurteilung des Selbstwertgefühls und des Körperbewusstseins bei Fibromyalgie-Patienten mit MIEP

Kombiniertes PNE+MIEP zur Beurteilung des Selbstwertgefühls und des Körperbewusstseins bei Fibromyalgie-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34662
        • Uskudar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mehr als 12 Monaten unter ausgedehnten chronischen Schmerzen leiden
  • Schmerzen in mindestens 12 oder mehr von 18 Druckpunkten mit einem Druck von 5 kg/cm2
  • 18 bis 60 Jahre alt
  • Keine pharmakologischen Therapeutika verwenden
  • An keinem Schmerzprogramm teilgenommen zu haben.
  • In den letzten zwölf Jahren an keinem körperlichen Trainingsprogramm teilgenommen zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nicht in der Lage sein, ein körperliches Aktivitätsprogramm durchzuführen
  • Derzeit in Behandlung mit alternativen medizinischen Methoden (z. B. Überdruck).
  • Herz-Kreislauf-, psychiatrische, Autoimmun-, Krebserkrankungen usw. Kinder mit sekundären unterschiedlichen Erkrankungen
  • Andere Ursachen für chronische Schmerzen
  • Erhalten Sie Unterstützung bei der Behandlung von Schmerzen
  • Status einer geistigen Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei Fibromyalgie-Patienten dieser Gruppe wurde keine Intervention durchgeführt. Dies lag daran, dass es sich um eine Kontrollgruppe handelte, die die Auswirkungen auf die Ergebnisse durch einen Vergleich mit anderen Interventionsgruppen (Verhaltensgruppen) bewertete.
Experimental: Bewegungsbildbasiertes Übungsprotokoll (MIEP)
In dieser Gruppe wurde ein motorbildbasiertes Übungsprotokoll (MIEP) angewendet.
Verhalten: Bewegungsbildbasiertes Übungsprotokoll (MIEP)
Alle Patienten führten 12 Wochen lang zweimal pro Woche Sitzungen von maximal 60 Minuten in Gruppen von 3–4 Personen durch. Dieses Studienprotokoll wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) entwickelt. Der wichtigste Standard bestand darin, einfache und sichere Übungen zu praktizieren, die den Patienten dazu ermutigen würden, das Programm zu Hause zu wiederholen. Die in MIEP vorgeschlagenen Übungen wurden nach folgenden Grundsätzen ausgewählt: Langsamkeit, Schmerzlosigkeit, Aufmerksamkeit erregend, leicht vorstellbar. Der Hauptzweck der motorischen Vorstellungsübungen bestand darin, den Patienten wieder in den Zustand des „Gefühls und der Selbstwahrnehmung“ der Bewegungsausführung zu bringen. Wichtiger als die „Quantität“ der Wiederholung war die schmerzfreie „Qualität“ der Bewegung. Es wurde in drei Phasen durchgeführt: Entspannung (3 Minuten), MI (8,5 Minuten pro Bild) und Refokussierung (3 Minuten), die sowohl kinästhetische Bilder (KI) als auch visuelle Bilder (VI) umfassten.
Experimental: Ausbildung zur Schmerzneurowissenschaft (PNE)
In dieser Gruppe kam die schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (PNE) zur Anwendung.
Verhalten: Ausbildung zur Schmerzneurowissenschaft (PNE)
Pain Neuroscience Education (PNE) ist eine Gesundheitserziehungsmaßnahme, die darauf abzielt, aktuelle Informationen über neurowissenschaftliche Entwicklungen im Bereich chronischer Schmerzen bereitzustellen. Alle Patienten wurden 12 Wochen lang einmal pro Woche in Gruppen von 3 bis 4 Personen für maximal 6 Sitzungen und mindestens 60 Minuten trainiert. Während der Intervention wurden psychologische Faktoren wie Selbstwirksamkeit, Schmerzintervention/-verletzung, Umgang mit Schmerzen, Katastrophengedanken, emotionale Reaktion auf Schmerzen, Angst, Frustration/Wut, Angst vor Schaden, Sorge vor Schmerzen und Angst vor Schmerzen untersucht. und mit den Patienten besprochen. Ziel der Sitzungen war es, den Patienten ein besseres Verständnis ihrer chronischen Schmerzen zu vermitteln, indem die multifaktoriellen Aspekte chronischer Schmerzen, die Sensibilisierung und die Plastizität des Gehirns angesprochen und so die Patienten in die Behandlung einbezogen wurden.
Aktiver Komparator: Kombinationsgruppe
In dieser Gruppe kamen sowohl die schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (PNE) als auch das auf motorischen Bildern basierende Übungsprotokoll (MIEP) zur Anwendung.
Verhalten: Kombinationsgruppe
Die Probanden erhielten 6 Sitzungen schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung (PNE) und 12 Wochen (2-mal pro Woche) ein motorbildbasiertes Übungsprotokoll (MIEP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen

HADS – Ein Fragebogen, bestehend aus vierzehn Fragen. Der Fragebogen enthält sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben zu Depressionen, die innerhalb von 2 bis 5 Minuten beantwortet werden können. Die Antworten werden auf einer Skala von 3 bis 0 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt daher 21 für Angst und 21 für Depression.

Ungerade Zahlen: 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13 sind Fragen zu Angstzuständen (graue Farbe). Gerade Zahlen: 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 sind Fragen zu Depressionen (weiße Farbe).

Es wurde festgestellt, dass die beiden Unterskalen Angst und Depression unabhängige Messgrößen sind. In seiner aktuellen Form ist das HADS nun in vier Stufen unterteilt:

Werte: 0–7 (Normal) 8–10 (Leicht) 11–15 (Mittel) 16–21 (Schwer)
12 Wochen
Der Motion Imagery Questionnaire-3 (HLFS-3)
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Motion Imagery Questionnaire-3 (HLFS-3) ist eine Adaption des Motion Imagery Questionnaire. Sie besteht aus 3 Subskalen und insgesamt 12 Items zur Bewertung externer visueller Bilder, interner visueller Bilder und kinästhetischer Bilder. Vor Beginn der Auswertung erhielten die Teilnehmer die notwendigen Informationen zur Umfrage. Jede der 12 Aufgaben im Fragebogen wurde zunächst physisch durchgeführt, dann kehrte der Teilnehmer in die Ausgangsposition zurück und machte ein Bild entsprechend dem gewünschten Bildtyp.

Die Bewertung erfolgte zwischen 1 und 7, wobei 1 Punkt: sehr schwer zu sehen/fühlen, 7 Punkte: sehr leicht zu sehen/fühlen. Bei der Berechnung der Punktzahl wurden die Werte für interne visuelle Bilder, externe visuelle Bilder und kinästhetische Bilder separat addiert und durch Division durch 4 gemittelt. Als Ergebnis wurde der Wert für jede Unterskala erhalten.
12 Wochen
Der Pain Beliefs Questionnaire (PBQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Pain Beliefs Questionnaire (PBQ), ein 32-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schmerzüberzeugungen von Kindern und Jugendlichen mit chronischen Schmerzen, bewertet kognitive Einschätzungen, die die Bewältigungsstrategien, Behinderung, Stimmung und Schmerzstärke von Kindern beeinflussen können. Für jedes Element des PBQ geben die Befragten auf einer 5-stufigen Bewertungsskala an, wie wahr die Aussage ist und die von „trifft überhaupt nicht zu“ (0) bis „sehr wahr“ (4) reicht. Die Gesamtpunktzahl der Subskalen wird durch Mittelung der zu jeder Subskala gehörenden Elemente berechnet.
12 Wochen
Die Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist eine 13-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung des katastrophalen Denkens im Zusammenhang mit Schmerzen bei Erwachsenen mit oder ohne chronische Schmerzen. Die Patienten werden gebeten, anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) zu bewerten, inwieweit sie einen der im Fragebogen beschriebenen Gedanken haben. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Bewertungen der einzelnen Items und liegt zwischen 0 und 52.
12 Wochen
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung quantifiziert. Die Bewertungen der einzelnen Items liegen zwischen 1 und 4, wobei die negativ formulierten Items (4,8,12,16) eine umgekehrte Bewertung haben (4-1). Die TSK-Gesamtscores der 17 Punkte reichen von 17 bis 68, wobei die niedrigsten 17 keine oder vernachlässigbare Kinesiophobie bedeuten und die höheren Scores einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen.
12 Wochen
Anpassung des Maßstabs kognitiver Emotionsregulationsstrategien
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Skala zielt darauf ab, den Grad der kognitiven Emotionsregulationsstrategien zu bestimmen, die eine Person bei einem bestimmten Ereignis oder bestimmten Ereignissen im Allgemeinen einsetzt, unabhängig von der klinischen oder nichtklinischen Unterscheidung. Die Skala besteht aus 36 Items und 9 Unterdimensionen und verfügt über eine fünfstufige Likert-Bewertung (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = immer). Es gibt 4 Elemente in jeder Unterdimension und die niedrigste Punktzahl einer Unterdimension ist 4 und die höchste Punktzahl ist 20.
12 Wochen
Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Rosenberg-Skala für das Selbstwertgefühl lautet: Die Skala reicht von 0-30. Werte zwischen 15 und 25 liegen im Normbereich; Werte unter 15 deuten auf ein geringes Selbstwertgefühl hin.
12 Wochen
Der Fragebogen zur Körperwahrnehmung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen zur Körperwahrnehmung besteht aus 18 Items, wobei die Gesamtpunktzahl der Skala aus der Summe der Items berechnet wird. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl als Summe der Punkte berechnet wird. Die mit Sternchen versehenen Fragen werden umgekehrt bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uskudar University

Ermittler

  • Studienleiter: Selin Kırcali, Msc, Uskudar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fibromyalgiaUSK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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