- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05890326
Protocolo de exercícios baseados em neurociência da dor e imagens motoras para pacientes com fibromialgia
Educação em neurociência da dor e protocolo de exercícios baseados em imagens motoras na fibromialgia
O principal objetivo deste estudo é descobrir se a aplicação da educação em neurociência da dor (PNE) e do protocolo de exercícios baseados em imagens motoras (MIEP) reduzirá principalmente a dor da fibromialgia. Essas terapias podem mostrar uma evidência de melhora em pacientes com fibromialgia. No entanto, não há estudos avaliando sua eficácia em combinação.
Resultados secundários:
Avaliar a capacidade de imaginação motora da END em pacientes com fibromialgia
Avaliar a capacidade de imaginação motora do MIEP em pacientes com fibromialgia
Avaliar a capacidade de imaginação motora de PNE+MIEP combinado em pacientes com fibromialgia
Avaliar as crenças de dor da END em pacientes com fibromialgia
Avaliar as crenças de dor do MIEP em pacientes com fibromialgia
PNE + MIEP combinado para avaliar crenças de dor em pacientes com fibromialgia.
Avaliar o medo de movimento em pacientes com fibromialgia de END
Avaliar o medo de movimento em pacientes com fibromialgia de MIEP
PNE+MIEP combinado para avaliar medo de movimento em pacientes com fibromialgia
PNE para avaliar ansiedade, depressão, cognição e humor em pacientes com fibromialgia.
Avaliar ansiedade, depressão, cognitivo e humor em pacientes com fibromialgia MIEP
Avaliar ansiedade, depressão, cognição e humor em pacientes com fibromialgia juntamente com PNE+MIEP
PNE para avaliar a autoestima e consciência corporal em pacientes com fibromialgia.
Avaliar a autoestima e a consciência corporal em pacientes com fibromialgia do MIEP
Combinado PNE+MIEP para avaliar autoestima e consciência corporal em pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34662
- Uskudar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Experimentando dor crônica generalizada por mais de 12 meses
- Dor em pelo menos 12 ou mais dos 18 tender points com uma pressão de 5 kg/cm2
- 18 a 60 anos
- Não fazer uso de terapêutica farmacológica
- Não ter participado de nenhum programa de dor.
- Não ter participado de nenhum programa de exercício físico nos últimos doze
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Não ser capaz de fazer um programa de atividade física
- Atualmente recebendo tratamento com quaisquer métodos médicos alternativos (por exemplo, hiperbárico).
- Crianças cardiovasculares, psiquiátricas, autoimunes, cancerígenas, etc. com doenças secundárias diferentes
- Outras causas de dor crônica
- Receber qualquer suporte de tratamento relacionado à dor
- Estado de deficiência mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi aplicada a pacientes com fibromialgia neste grupo.
Isso porque era um grupo de controle que avaliaria os efeitos nos resultados comparando-os com outros grupos de intervenção (comportamentais).
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Experimental: Protocolo de exercício baseado em imagens motoras (MIEP)
Protocolo de exercício baseado em imaginação motora (MIEP) aplicado neste grupo.
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Todos os pacientes realizaram sessões de no máximo 60 minutos em grupos de 3-4 pessoas duas vezes por semana durante 12 semanas.
Este protocolo de estudo foi desenvolvido de acordo com as diretrizes do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
O padrão-chave era praticar exercícios simples e seguros que encorajassem o paciente a repetir o programa em casa.
Os exercícios propostos no MIEP foram selecionados de acordo com os seguintes princípios: lentidão, indolor, despertando a atenção, fácil de imaginar.
O principal objetivo dos exercícios de imaginação motora era trazer o paciente de volta ao estado de "sensação e autopercepção" da execução do movimento.
Mais importante do que a "quantidade" de repetição era a "qualidade" indolor do movimento.
Foi realizado em 3 fases: relaxamento (3 minutos), MI (8,5 minutos por imagem) e refocalização (3 minutos), que incluiu imagens cinestésicas (KI) e imagens visuais (VI).
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Experimental: Educação em neurociência da dor (PNE)
A educação em neurociência da dor (PNE) aplicada neste grupo.
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A educação em neurociência da dor (PNE) é uma intervenção de educação em saúde que visa fornecer informações atualizadas sobre os desenvolvimentos da neurociência no campo da dor crônica.
Todos os pacientes foram treinados uma vez por semana durante 12 semanas, em grupos de 3 a 4 pessoas, por um máximo de 6 sessões e um mínimo de 60 minutos.
Durante a intervenção, foram examinados fatores psicológicos como autoeficácia, intervenção/lesão na dor, enfrentamento da dor, pensamentos catastróficos, resposta emocional à dor, ansiedade, frustração/raiva, medo de danos, preocupações com a dor e medo da dor.
e discutido com os pacientes.
As sessões visavam proporcionar aos pacientes uma melhor compreensão de sua dor crônica, abordando os aspectos multifatoriais da dor crônica, a sensibilização e a plasticidade do cérebro, envolvendo assim os pacientes no tratamento.
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Comparador Ativo: Grupo de combinação
Tanto a educação em neurociência da dor (PNE) quanto o protocolo de exercício baseado em imagens motoras (MIEP) foram aplicados neste grupo.
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Os indivíduos receberam 6 sessões de educação em neurociência da dor (PNE) e 12 semanas (2 vezes por semana) de protocolo de exercícios baseados em imagens motoras (MIEP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas
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Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
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HADS - Um questionário, composto por quatorze questões O questionário apresenta sete questões para ansiedade e sete para depressão, das quais podem ser respondidas em 2 a 5 minutos. As respostas são pontuadas numa escala de 3 a 0 - A pontuação máxima é, portanto, 21 para a Ansiedade e 21 para a Depressão. Números ímpares: 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13 são questões de ansiedade (cor cinza) Números pares: 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 são questões de depressão (cor branca) Verificou-se que as duas subescalas, ansiedade e depressão, são medidas independentes. Em sua forma atual, o HADS agora está dividido em quatro etapas: Pontuações de: 0-7 (Normal) 8-10 (Leve) 11-15 (Moderado) 16-21 (Grave) |
12 semanas
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Questionário de imagens em movimento-3 (HLFS-3)
Prazo: 12 semanas
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O Motion Imagery Questionnaire-3 (HLFS-3) é uma adaptação do Motion Imagery Questionnaire. É composto por 3 subescalas e um total de 12 itens que avaliam imagens visuais externas, imagens visuais internas e imagens cinestésicas. Antes de iniciar a avaliação, os participantes receberam as informações necessárias sobre a pesquisa. Cada uma das 12 tarefas do questionário foi realizada primeiro fisicamente, depois o participante voltou à posição inicial e imaginou de acordo com o tipo de imagem desejado. A pontuação foi feita entre 1 e 7, com 1 ponto: muito difícil de ver/sentir, 7 pontos: muito fácil de ver/sentir. Ao calcular a pontuação, as pontuações da imagem visual interna, da imagem visual externa e da imagem cinestésica foram somadas separadamente e a média dividida por 4. Como resultado, a pontuação de cada subescala foi obtida. |
12 semanas
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O Questionário de Crenças de Dor (PBQ)
Prazo: 12 semanas
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O Pain Beliefs Questionnaire (PBQ), uma medida de auto-relato de 32 itens das crenças de dor de crianças e adolescentes com dor crônica, avalia avaliações cognitivas que podem influenciar as estratégias de enfrentamento, incapacidade, humor e intensidade da dor das crianças.
Para cada item do PBQ, os entrevistados indicam o quão verdadeira é a afirmação em uma escala de classificação de 5 pontos, variando de "nada verdadeiro" (0) a "muito verdadeiro" (4).
As pontuações totais da subescala são calculadas pela média dos itens pertencentes a cada subescala.
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12 semanas
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: 12 semanas
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A Pain Catastrophizing Scale (PCS) é uma medida de autorrelato de 13 itens projetada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor entre adultos com ou sem dor crônica.
Os pacientes são solicitados a avaliar o grau em que têm qualquer um dos pensamentos descritos no questionário usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total é a soma das pontuações dos itens individuais e varia de 0 a 52.
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12 semanas
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A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: 12 semanas
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A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) é um questionário de 17 itens que quantifica o medo de movimento.
As pontuações dos itens individuais variam de 1 a 4, com os itens redigidos negativamente (4,8,12,16) tendo uma pontuação inversa (4-1).
As pontuações totais do TSK de 17 itens variam de 17 a 68, onde o menor 17 significa nenhuma ou insignificante cinesiofobia, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
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12 semanas
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Adaptando a Escala de Estratégias de Regulação da Emoção Cognitiva
Prazo: 12 semanas
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A escala visa determinar o nível de estratégias cognitivas de regulação emocional utilizadas por uma pessoa frente a um determinado evento ou eventos em geral, independentemente da distinção clínica ou não clínica.
A escala, composta por 36 itens e 9 subdimensões, possui classificação do tipo Likert de cinco pontos (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = frequentemente, 5 = sempre).
Existem 4 itens em cada subdimensão e a pontuação mais baixa de uma subdimensão é 4 e a pontuação mais alta é 20.
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12 semanas
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Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: 12 semanas
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A escala de auto-estima de Rosenberg é: A escala varia de 0 a 30.
Pontuações entre 15 e 25 estão dentro da faixa normal; pontuações abaixo de 15 sugerem baixa autoestima.
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12 semanas
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O Questionário de Consciência Corporal
Prazo: 12 semanas
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O questionário de consciência corporal é uma escala de 18 itens, com a pontuação total da escala calculada como uma soma dos itens.
Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 7, com a pontuação total da escala calculada como uma soma dos itens.
As questões com asteriscos têm pontuação reversa.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Selin Kırcali, Msc, Uskudar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fibromyalgiaUSK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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