結腸直腸がんにおける 64Cu/68Ga 標識 EB-ss-CPT PET/CT スキャン
2023年6月6日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
陽電子標識カンプトテシンベースの PET イメージングは、PET/CT (MR) イメージングに 68Ga/64Cu などの陽電子同位体を使用する新しいイメージング技術です。
原発性および転移性の頭頸部がん、口腔がん、結腸直腸がん腫瘍の病期分類および検出において、臨床的に重要な意義を持つことが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
植物性抗がん剤であるCPTは、トポイソメラーゼIを作用標的としてDNA合成を阻害し、抗がん効果を発揮する機構で、消化器腫瘍や頭頸部腫瘍などに優れた効果を示しています。
2017年、Xiaoyuan Chen教授らは、国立衛生研究所分子イメージングおよびナノ医療研究所の論文、ACS-Nano に掲載 (Zhang, F. W., et al. (2017))。
研究成果はAcs Nano 11(9): 8838-8848に報告されています。)
両親媒性EB-ss-CPTは、自己集合によってナノ粒子を形成し、生体内でアルブミンに結合し、腫瘍組織における高GSH条件下でジスルフィド結合を切断することによってCPTを放出し、カンプトテシンの薬物動態と生体内分布を効果的に強化し、それによって治療効果とIn vivoを改善することを示した。この研究では、結腸直腸癌細胞の薬剤に対する感受性も実証されました。
この研究では、64Cu-NOTA-EB-ss-CPT (以下、64Cu-EB-CPT) は、PET/CT イメージングのみのためにポジ核種 64Cu 標識 EB-ss-CPT によって生成され、64Cu 標識されたものと比較して優れた腫瘍濃縮を示しました。 CPTグループ。
EB-CPT は、ナノ粒子の EPR 効果により腫瘍組織内でさらに濃縮されることが期待されており、64Cu は PET/CT イメージングを使用した定量分析に有望な放射性核種でもあります。
EB-CPT をポジトロニウム核種 64Cu または 68Ga で標識することによる 64Cu-EB-CPT または 68Ga-EB-CPT の形成は、前駆体の EPR 効果 (固形腫瘍の透過性および保持効果の向上) によって強化されることが期待されます。
EPR効果（透過性および保持効果の向上）は、正常組織と比較して特定のサイズの分子または粒子が腫瘍組織に蓄積する傾向を指します）は、腫瘍領域内の薬物を濃縮し、PETによる腫瘍患者の早期診断を可能にすることが期待されています先行するポジトロ核種 64Cu または 68Ga を使用した /CT イメージング。腫瘍の病期分類や治療計画の策定に役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rongxi Wang
- 電話番号：+8615584172170
- メール：zhzwrx.123@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhaohui Zhu
- 電話番号：+8619800370331
- メール：pumch_jacobwong@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Zhaohui Zhu, MD
- 電話番号：+8619800370331
- メール：pumch_jacobwong@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 近い将来（2か月以内）、穿刺生検または腫瘍の外科的治療を受ける予定の患者、または臨床的にがんの疑いが高い患者（原発性および腫瘍の再発および転移を含む）
- インフォームドコンセントフォームを理解し、遵守して自発的に署名することができる
除外基準:
- 肝臓および腎臓の機能における重度の異常
- 閉所恐怖症やその他の精神疾患に苦しんでいる
- 妊婦、妊娠中、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-EB-ss-CPT PET/CTスキャン
68Ga-EB-ss-CPT PET/CTスキャン 線量測定研究 約6人の患者に、体重1kgあたり3(MBq)の68Ga-EB-ss-CPT PET/CTを1回静脈内注射し、5分#30分の全身スキャンを受けました。 #60分#120分#240分、その後、エルメスソフトウェアによる人体内の放射性医薬品の線量分布の分析。
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PET/CTスキャンの前に68Ga-EB-ss-CPTを患者に静脈注射した
他の名前：
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実験的：64Cu-EB-ss-CPT PET/CTスキャン
64Cu-EB-ss-CPT PET/CTスキャン 線量測定研究 約6人の患者に、体重1kgあたり2(MBq)の64Cu-EB-ss-CPT PET/CTを1回静脈内注射し、30分#8時間で全身スキャンを受けました。 #12h#24h#48h、その後、エルメス ソフトウェアによる人体内の放射性医薬品の線量分布の分析。
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PET/CTスキャンの前に64Cu-EB-ss-CPTを患者に静脈注射した
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射性医薬品の線量分布
時間枠：2ヶ月
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5-6人の患者のデータをHERMESソフトウェアに入力し、HERMESソフトウェアを通じて人体の放射性薬物の線量分布を分析します
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2ヶ月
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標準化された取り込み値
時間枠：1年
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半定量分析は、すべてのケースに対して同じ人によって実行され、乳房腫瘍におけるトレーサーの標準化された取り込み値 (SUV) が測定されます。
SUV は、ファントム スタディを参照して自作のソフトウェアによって取得されました。SUV 値が取得できない場合は、病変と周囲の組織との間の標的臓器/バックグラウンド比の COUNTS を使用して計算します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の収集
時間枠：1年
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注射後1週間以内の有害事象および患者のスキャンおよび患者の追跡および評価
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhaohui Zhu、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月7日
一次修了 (推定)
2023年8月31日
研究の完了 (推定)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。