- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05891028
64Cu/68Ga Znakowany EB-ss-CPT Skan PET/CT w raku jelita grubego
6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Obrazowanie PET na bazie kamptotecyny znakowanej pozytonami to nowa technika obrazowania, która wykorzystuje izotopy pozytonów, takie jak 68Ga/64Cu, do obrazowania PET/CT (MR).
Oczekuje się, że będzie mieć istotne znaczenie kliniczne w określaniu stopnia zaawansowania i wykrywaniu pierwotnego i przerzutowego raka głowy i szyi, raka jamy ustnej i raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CPT, botaniczny lek przeciwnowotworowy, jest mechanizmem, który hamuje syntezę DNA, a tym samym wywiera działanie przeciwnowotworowe, wykorzystując topoizomerazę I jako cel działania i wykazał dobrą skuteczność w nowotworach układu pokarmowego, nowotworach głowy i szyi itp.
W 2017 roku prof. Xiaoyuan Chen i in. of the Laboratory of Molecular Imaging and Nanomedicine, National Institutes of Health, opublikowane w ACS-Nano (Zhang, F.W., et al. ( 2017).
Wynik badań opisany w Acs Nano 11(9): 8838-8848.)
wykazali, że amfifilowe EB-ss-CPT tworzyły nanocząstki przez samoorganizację, wiązały się z albuminami in vivo i uwalniały CPT poprzez rozrywanie wiązań dwusiarczkowych w warunkach wysokiego GSH w tkankach nowotworowych, skutecznie zwiększając farmakokinetykę i biodystrybucję kamptotecyny, poprawiając w ten sposób skuteczność terapeutyczną i In W tym badaniu wykazano również wrażliwość komórek raka jelita grubego na lek.
W tym badaniu 64Cu-NOTA-EB-ss-CPT (zwany dalej 64Cu-EB-CPT) został wygenerowany przez EB-ss-CPT znakowany posionuklidem 64Cu do samego obrazowania PET / CT i wykazał lepsze wzbogacenie guza w porównaniu ze znakowanym 64Cu grupa CPT.
Oczekuje się, że EB-CPT będzie bardziej wzbogacony w tkankę nowotworową dzięki efektowi EPR jego nanocząstek, a 64Cu jest również obiecującym radionuklidem do analizy ilościowej za pomocą obrazowania PET/CT.
Oczekuje się, że tworzenie 64Cu-EB-CPT lub 68Ga-EB-CPT przez znakowanie EB-CPT nuklidem pozytoniowym 64Cu lub 68Ga zostanie wzmocnione przez efekt EPR prekursorów (zwiększona przepuszczalność i efekt retencji guzów litych).
Oczekuje się, że efekt EPR (zwiększona przepuszczalność i efekt retencji) odnosi się do tendencji cząsteczek lub cząstek o określonych rozmiarach do gromadzenia się w tkance nowotworowej w stosunku do tkanki prawidłowej) w celu wzbogacenia leku w obszarze guza i umożliwienia wczesnej diagnozy pacjentów z nowotworem za pomocą PET Obrazowanie /CT z poprzedzającym pozytronuklidem 64Cu lub 68Ga, które może pomóc w ocenie stopnia zaawansowania guzów i opracowaniu planów leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rongxi Wang
- Numer telefonu: +8615584172170
- E-mail: zhzwrx.123@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhaohui Zhu
- Numer telefonu: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD
- Numer telefonu: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W najbliższym czasie (w ciągu 2 miesięcy) pacjenci, którzy planują wykonanie biopsji punkcyjnej lub poddani są chirurgicznemu leczeniu guza lub są klinicznie wysoce podejrzani nowotworu (w tym wznowy pierwotnej i guza oraz przerzutów)
- Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularze świadomej zgody, z dobrym przestrzeganiem
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
- Cierpi na klaustrofobię lub inne choroby psychiczne
- Kobiety w ciąży, ciężarne i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Skan PET/CT 68Ga-EB-ss-CPT
68Ga-EB-ss-CPT PET/CT scan Badanie dozymetryczne około 6 pacjentów otrzymało 3 (MBq) na kilogram masy ciała 68Ga-EB-ss-CPT PET/CT w jednej dawce dożylnej i zostało poddanych skanowaniu całego ciała po 5min#30min #60min#120min#240min, następnie analiza dozymetrycznego rozkładu radiofarmaceutyków w organizmie człowieka za pomocą programu HERMES.
|
68Ga-EB-ss-CPT wstrzyknięto pacjentom dożylnie przed skanowaniem PET/CT
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Skan PET/CT 64Cu-EB-ss-CPT
Badanie dozymetryczne 64Cu-EB-ss-CPT PET/CT około 6 pacjentom wstrzyknięto 2 (MBq) na kilogram masy ciała 64Cu-EB-ss-CPT PET/CT w jednej dawce dożylnej i poddano skanowaniu całego ciała po 30 min#8h #12h#24h#48h, następnie analiza dozymetrycznego rozkładu radiofarmaceutyków w organizmie ludzkim programem HERMES.
|
64Cu-EB-ss-CPT wstrzyknięto pacjentom dożylnie przed skanowaniem PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dystrybucja dozymetryczna radiofarmaceutyków
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wprowadź dane 5-6 pacjentów do programu HERMES i analizuj rozkład dawek leków radioaktywnych w organizmie człowieka za pomocą oprogramowania HERMES
|
2 miesiące
|
Standaryzowana wartość wchłaniania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zmierzona zostanie standaryzowana wartość wychwytu (SUV) znacznika w guzie piersi.
SUV uzyskano za pomocą stworzonego samodzielnie oprogramowania i odnosząc się do badania fantomowego. Jeśli wartości SUV nie można uzyskać, do obliczeń należy użyć LICZBY stosunku narząd docelowy/tło między zmianą a otaczającymi tkankami.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów i pacjentów będą obserwowane i oceniane
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-EB-CPT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 68Ga-EB-ss-CPT
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak nerkowokomórkowyChiny