Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

64Cu/68Ga Znakowany EB-ss-CPT Skan PET/CT w raku jelita grubego

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Obrazowanie PET na bazie kamptotecyny znakowanej pozytonami to nowa technika obrazowania, która wykorzystuje izotopy pozytonów, takie jak 68Ga/64Cu, do obrazowania PET/CT (MR). Oczekuje się, że będzie mieć istotne znaczenie kliniczne w określaniu stopnia zaawansowania i wykrywaniu pierwotnego i przerzutowego raka głowy i szyi, raka jamy ustnej i raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

CPT, botaniczny lek przeciwnowotworowy, jest mechanizmem, który hamuje syntezę DNA, a tym samym wywiera działanie przeciwnowotworowe, wykorzystując topoizomerazę I jako cel działania i wykazał dobrą skuteczność w nowotworach układu pokarmowego, nowotworach głowy i szyi itp. W 2017 roku prof. Xiaoyuan Chen i in. of the Laboratory of Molecular Imaging and Nanomedicine, National Institutes of Health, opublikowane w ACS-Nano (Zhang, F.W., et al. ( 2017). Wynik badań opisany w Acs Nano 11(9): 8838-8848.) wykazali, że amfifilowe EB-ss-CPT tworzyły nanocząstki przez samoorganizację, wiązały się z albuminami in vivo i uwalniały CPT poprzez rozrywanie wiązań dwusiarczkowych w warunkach wysokiego GSH w tkankach nowotworowych, skutecznie zwiększając farmakokinetykę i biodystrybucję kamptotecyny, poprawiając w ten sposób skuteczność terapeutyczną i In W tym badaniu wykazano również wrażliwość komórek raka jelita grubego na lek. W tym badaniu 64Cu-NOTA-EB-ss-CPT (zwany dalej 64Cu-EB-CPT) został wygenerowany przez EB-ss-CPT znakowany posionuklidem 64Cu do samego obrazowania PET / CT i wykazał lepsze wzbogacenie guza w porównaniu ze znakowanym 64Cu grupa CPT. Oczekuje się, że EB-CPT będzie bardziej wzbogacony w tkankę nowotworową dzięki efektowi EPR jego nanocząstek, a 64Cu jest również obiecującym radionuklidem do analizy ilościowej za pomocą obrazowania PET/CT. Oczekuje się, że tworzenie 64Cu-EB-CPT lub 68Ga-EB-CPT przez znakowanie EB-CPT nuklidem pozytoniowym 64Cu lub 68Ga zostanie wzmocnione przez efekt EPR prekursorów (zwiększona przepuszczalność i efekt retencji guzów litych). Oczekuje się, że efekt EPR (zwiększona przepuszczalność i efekt retencji) odnosi się do tendencji cząsteczek lub cząstek o określonych rozmiarach do gromadzenia się w tkance nowotworowej w stosunku do tkanki prawidłowej) w celu wzbogacenia leku w obszarze guza i umożliwienia wczesnej diagnozy pacjentów z nowotworem za pomocą PET Obrazowanie /CT z poprzedzającym pozytronuklidem 64Cu lub 68Ga, które może pomóc w ocenie stopnia zaawansowania guzów i opracowaniu planów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W najbliższym czasie (w ciągu 2 miesięcy) pacjenci, którzy planują wykonanie biopsji punkcyjnej lub poddani są chirurgicznemu leczeniu guza lub są klinicznie wysoce podejrzani nowotworu (w tym wznowy pierwotnej i guza oraz przerzutów)
  • Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularze świadomej zgody, z dobrym przestrzeganiem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Cierpi na klaustrofobię lub inne choroby psychiczne
  • Kobiety w ciąży, ciężarne i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan PET/CT 68Ga-EB-ss-CPT
68Ga-EB-ss-CPT PET/CT scan Badanie dozymetryczne około 6 pacjentów otrzymało 3 (MBq) na kilogram masy ciała 68Ga-EB-ss-CPT PET/CT w jednej dawce dożylnej i zostało poddanych skanowaniu całego ciała po 5min#30min #60min#120min#240min, następnie analiza dozymetrycznego rozkładu radiofarmaceutyków w organizmie człowieka za pomocą programu HERMES.
68Ga-EB-ss-CPT wstrzyknięto pacjentom dożylnie przed skanowaniem PET/CT
Inne nazwy:
  • 68 Ga
Eksperymentalny: Skan PET/CT 64Cu-EB-ss-CPT
Badanie dozymetryczne 64Cu-EB-ss-CPT PET/CT około 6 pacjentom wstrzyknięto 2 (MBq) na kilogram masy ciała 64Cu-EB-ss-CPT PET/CT w jednej dawce dożylnej i poddano skanowaniu całego ciała po 30 min#8h #12h#24h#48h, następnie analiza dozymetrycznego rozkładu radiofarmaceutyków w organizmie ludzkim programem HERMES.
64Cu-EB-ss-CPT wstrzyknięto pacjentom dożylnie przed skanowaniem PET/CT
Inne nazwy:
  • 64 Cu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja dozymetryczna radiofarmaceutyków
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wprowadź dane 5-6 pacjentów do programu HERMES i analizuj rozkład dawek leków radioaktywnych w organizmie człowieka za pomocą oprogramowania HERMES
2 miesiące
Standaryzowana wartość wchłaniania
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zmierzona zostanie standaryzowana wartość wychwytu (SUV) znacznika w guzie piersi. SUV uzyskano za pomocą stworzonego samodzielnie oprogramowania i odnosząc się do badania fantomowego. Jeśli wartości SUV nie można uzyskać, do obliczeń należy użyć LICZBY stosunku narząd docelowy/tło między zmianą a otaczającymi tkankami.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów i pacjentów będą obserwowane i oceniane
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na 68Ga-EB-ss-CPT

3
Subskrybuj