结直肠癌中的 64Cu/68Ga 标记 EB-ss-CPT PET/CT 扫描
2023年6月6日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
基于正电子标记喜树碱的 PET 成像是一种新的成像技术，它使用 68Ga/64Cu 等正电子同位素进行 PET/CT (MR) 成像。
预计在分期和检测原发性和转移性头颈癌、口腔癌和结直肠癌肿瘤方面具有重要的临床意义。
研究概览
详细说明
CPT是一种植物性抗癌药物，是以拓扑异构酶I为作用靶点，通过抑制DNA合成而发挥抗癌作用的机制，在消化系统肿瘤、头颈部肿瘤等方面均显示出良好的疗效。
2017年，陈晓元教授等人。美国国立卫生研究院分子成像和纳米医学实验室的研究人员，发表在 ACS-Nano 上（Zhang, F. W., et al. ( 2017)）。
Acs Nano 11(9): 8838-8848 中报道的研究结果。）
结果表明，两亲性 EB-ss-CPT 通过自组装形成纳米颗粒，在体内与白蛋白结合，并在肿瘤组织中高 GSH 条件下通过破坏二硫键释放 CPT，有效增强喜树碱的药代动力学和生物分布，从而提高治疗效果和 In这项研究还证明了结直肠癌细胞对药物的敏感性。
在本研究中，64Cu-NOTA-EB-ss-CPT（以下简称 64Cu-EB-CPT）由 posionuclide 64Cu 标记的 EB-ss-CPT 生成，仅用于 PET/CT 成像，与 64Cu 标记的相比，显示出更好的肿瘤富集中华映管组。
EB-CPT 有望通过其纳米粒子的 EPR 效应在肿瘤组织中富集，64Cu 也是一种很有前途的放射性核素，可用于 PET/CT 成像定量分析。
通过用正电子素 64Cu 或 68Ga 标记 EB-CPT 来形成 64Cu-EB-CPT 或 68Ga-EB-CPT 预计会通过前体的 EPR 效应（增强的实体瘤渗透性和滞留效应）得到增强。
EPR效应（enhanced permeability and retention effect）是指相对于正常组织，一定大小的分子或颗粒在肿瘤组织中的聚集倾向）有望使药物在肿瘤区域富集，使肿瘤患者通过PET进行早期诊断/CT 成像与前面的正电子核素 64Cu 或 68Ga，这有助于肿瘤的分期和治疗计划的制定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rongxi Wang
- 电话号码：+8615584172170
- 邮箱：zhzwrx.123@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhaohui Zhu
- 电话号码：+8619800370331
- 邮箱：pumch_jacobwong@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Zhaohui Zhu, MD
- 电话号码：+8619800370331
- 邮箱：pumch_jacobwong@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 近期（2个月内）拟行穿刺活检或肿瘤手术治疗或临床高度怀疑癌症（包括原发灶和肿瘤复发转移）的患者
- 能理解并自愿签署知情同意书，依从性好
排除标准：
- 肝肾功能严重异常
- 患有幽闭恐惧症或其他精神疾病
- 孕妇、孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-EB-ss-CPT PET/CT扫描
68Ga-EB-ss-CPT PET/CT扫描剂量学研究6例患者静脉注射1次每公斤体重3(MBq)的68Ga-EB-ss-CPT PET/CT，并在5min#30min进行全身扫描#60min#120min#240min，然后用HERMES软件分析放射性药物在人体内的剂量分布。
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在 PET/CT 扫描前将 68Ga-EB-ss-CPT 静脉注射到患者体内
其他名称：
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实验性的：64Cu-EB-ss-CPT PET/CT扫描
64Cu-EB-ss-CPT PET/CT扫描剂量学研究 6例患者静脉注射1次每公斤体重2(MBq)的64Cu-EB-ss-CPT PET/CT，30min#8h进行全身扫描#12h#24h#48h，然后用HERMES软件分析放射性药物在人体内的剂量分布。
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在 PET/CT 扫描前将 64Cu-EB-ss-CPT 静脉注射到患者体内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射性药物的剂量分布
大体时间：2个月
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将5-6名患者的数据输入HERMES软件，通过HERMES软件分析放射性药物在人体内的剂量分布
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2个月
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标准化摄取值
大体时间：1年
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所有病例均由同一人进行半定量分析，并测定示踪剂在乳腺肿瘤中的标准化摄取值（SUV）。
SUV由自制软件获得，参考体模研究。如果无法获得SUV值，则采用病灶与周围组织的靶器官/背景比值COUNTS进行计算。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件收集
大体时间：1年
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对患者和患者进行注射和扫描后 1 周内的不良事件将被跟踪和评估
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhaohui Zhu、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月7日
初级完成 (估计的)
2023年8月31日
研究完成 (估计的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月26日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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