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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者における複数のチトクロム P450 (CYP450) 基質の薬物動態に対するロカチンリマブ (AMG 451) の効果を調査する研究

2025年12月19日 更新者：Amgen

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における複数の CYP450 基質の薬物動態に対するロカチンリマブ (AMG 451) の効果を調査する第 1 相非盲検薬物相互作用試験

この研究の主な目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の参加者を対象に、複数のシトクロムP450（CYP450）基質単独およびロカチンリマブとの併用の薬物動態（PK）を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606-1570
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720-3134
        • Accel Research Sites (ACR)
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012-3618
        • Direct Helpers Research Center (DHRC)
    • Minnesota
      • Dilworth、Minnesota、アメリカ、56529
        • Axis Clinicals, LCC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • DermDox Dermatology Centers, PC - Camp Hill
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303-4225
        • Velocity Clinical Research -Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
        • DermDox Dermatology Centers, PC - Sugarloaf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの男性または女性の参加者
  2. ADの診断。インフォームドコンセントに署名する前の少なくとも6か月間のADの診断として定義されます。
  3. スクリーニング時およびチェックイン時に湿疹領域重症度指数スコアが 16 以上
  4. スクリーニング時およびチェックイン時に治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが 3 以上（0 ～ 4 の IGA スケールで）
  5. 初期スクリーニング時にAD関与の体表面積が10%以上
  6. -6か月以内に中程度から高効力の局所コルチコステロイド療法（TCS）に対する不十分な反応歴（局所カルシニューリン阻害剤[TCI]の有無にかかわらず）、または局所治療が医学的に推奨できない（例、重要な副作用または安全性リスクのため） ）。
  7. 署名されたインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  1. 過去にこの研究またはロカチンリマブを調査する他の研究を完了または中止したことがある、またはチェックイン前に過去90日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬の投与を受けたことがある

  2. チェックイン前 4 週間以内に以下のトリートメントのいずれかをご利用の場合:

    • 全身性コルチコステロイド
    • 免疫抑制薬/免疫調節薬

  3. チェックイン前1週間以内に以下のトリートメントのいずれかをご利用の場合：

    • 高または超高効力の局所コルチコステロイド
    • 局所ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤
    • その他の局所免疫抑制剤
    • 光線療法
    • 上記の薬剤のいずれかを含む任意の組み合わせ
  4. ベースライン前の 14 日以内、またはベースライン前の薬剤の排出半減期の 5 倍の期間以内のいずれか長い方で、以下のチトクロム P450 の 1 つ以上のいずれかの既知の誘導剤または阻害剤である薬剤の投与（ CYP) 酵素: CYP3A4、CYP2C19、CYP2C9、CYD2D6、および CYP1A2。 スクリーニング時にこれらの薬剤のいずれかを服用していて、これらの薬剤を安全に中止することができない参加者は、研究から除外されます。

  5. 該当するラベルに従って、以下の薬物の 1 つ以上に対する禁忌:

    • ミダゾラム
    • オメプラゾール
    • ワルファリン（およびビタミンK）
    • カフェイン
    • メトプロロール

  6. チェックイン前の 1 週間以内に、以下の食品および/または飲料を 1 つ以上摂取した場合:

    • グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、リンゴまたはリンゴジュース、オレンジまたはオレンジジュース、レモンまたはレモンジュース、ライムまたはライムジュース
    • からし菜科の野菜（ブロッコリーなど）
    • 炭火焼き肉
    • カフェインを含む飲料、カフェインを含む食品、薬物
  7. チェックイン前または定期的なアルコール摂取前1年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の病歴（男性は週14単位以上、女性は週7単位以上）
  8. チェックイン前の 6 か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用した場合。
  9. 遺伝子型別によるCYP2C9、CYP2C19、またはCYP2D6の代謝不良

  10. スクリーニングまたはチェックイン時に、次の検査室の異常が 1 つ以上存在する:

    • 血小板数 <100k /µL、国際正規化比 (INR)>1.2、 プロトロンビン時間 (PT) > 13.5 秒、または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 35 秒

  11. スクリーニングまたはチェックイン時に全身抗生物質、抗ウイルス薬、抗原虫薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性、慢性または急性の感染症
  12. チェックイン前2週間以内に白癬感染症を含む表在性皮膚感染症がある
  13. 後天性、共通変数、原発性または二次性免疫不全症の病歴
  14. 疾病管理センターの解釈によるスクリーニングで、B型肝炎またはC型肝炎パネル陽性、および/またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性。 B型肝炎およびC型肝炎の結果が以前の免疫（接種による）と一致する参加者も含まれる場合があります。 B型肝炎コア抗体陽性の参加者は除外されます。
  15. -活動性悪性腫瘍、多発性骨髄腫、骨髄増殖性もしくはリンパ増殖性障害、またはインフォームドコンセント前の5年以内のこれらの症状のいずれかの病歴（治癒治療を受けた上皮内子宮頸癌、皮膚基底細胞癌、または皮膚扁平上皮癌を除く）
  16. -スクリーニング前6か月以内に蠕虫寄生虫感染症と診断され、標準治療を受けていない、または標準治療に反応しなかった。
  17. インフォームドコンセントに署名する前6か月以内の自殺念慮（思考）、自殺関連行動、自殺未遂、うつ病または重度の精神疾患の病歴
  18. 妊娠中、授乳中、または研究期間中から研究終了後18週間まで妊娠または授乳を計画している女性参加者訪問
  19. 研究訪問終了後18週間まで避妊要件を遵守したくない
  20. 妊娠中のパートナーまたは妊娠を計画しているパートナーがいる男性参加者（参加者が研究期間中、研究訪問終了後18週間まで）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロカチンリマブおよびCYP450基質

カフェイン、メトプロロール、ミダゾラム、ワルファリン（ビタミンK含有）、オメプラゾールを含むCYP450基質カクテルを1日目に単回経口投与する。

その後、ロカチンリマブを 8、22、36、64、92 日目に単回投与します。

次いで、CYP450基質カクテルの単回経口用量を、単回用量のロカチンリマブと組み合わせて120日目に投与する。
ダイエットサプリメント：カフェイン
経口液体
他の名前：
  • クエン酸カフェイン
薬：メトプロロール
経口錠剤
他の名前：
  • 酒石酸メトプロロール
薬：ミダゾラム
経口液体
他の名前：
  • ミダゾラム塩酸塩
薬：ワルファリン
経口錠剤
他の名前：
  • ワルファリンナトリウム
ダイエットサプリメント：ビタミンK
経口錠剤
薬：オメプラゾール
経口カプセル
他の名前：
  • オメプラゾールマグネシウム
薬：ロカチンリマブ
皮下注射
他の名前：
  • AMG 451

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CYP450 基質の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目
1日目
CYP450基板のCmax
時間枠：120日目
120日目
CYP450基質のゼロ時間から最後の定量可能な濃度(AUClast)の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目
1日目
CYP450基質のAUClast
時間枠：120日目
120日目
CYP450 基質の時間ゼロから無限大までの血清濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：1日目
1日目
CYP450 基質の AUCinf
時間枠：120日目
120日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：238日目まで
238日目まで
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：238日目まで
238日目まで
抗ロカチンリマブ抗体を形成した参加者の数
時間枠：238日目まで
238日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月3日

一次修了 (実際)

2024年8月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月12日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20210147

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。 承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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