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중등도에서 중증 아토피 피부염 환자의 다중 시토크롬 P450(CYP450) 기질의 약동학에 대한 Rocatinlimab(AMG 451)의 효과를 조사하기 위한 연구

2025년 12월 19일 업데이트: Amgen

중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 여러 CYP450 기질의 약동학에 대한 Rocatinlimab(AMG 451)의 효과를 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 약물-약물 상호작용 연구

이 연구의 1차 목적은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 참가자를 대상으로 다중 시토크롬 P450(CYP450) 기질 단독 및 로카틴리맙 병용의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • North Hollywood, California, 미국, 91606-1570
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720-3134
        • Accel Research Sites (ACR)
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012-3618
        • Direct Helpers Research Center (DHRC)
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, 미국, 56529
        • Axis Clinicals, LCC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • DermDox Dermatology Centers, PC - Camp Hill
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research -Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1632
        • DermDox Dermatology Centers, PC - Sugarloaf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 6개월 동안 AD 진단으로 정의되는 AD 진단
  3. 스크리닝 및 체크인 시 Eczema Area Severity Index 점수 ≥16
  4. 스크리닝 및 체크인 시 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 ≥3(0~4 IGA 척도)
  5. 초기 스크리닝 시 알츠하이머병 침범의 체표면적 ≥10%
  6. 6개월 이내에(국소 칼시뉴린 억제제[TCI]의 유무에 관계없이) 국소 코르티코스테로이드 요법(TCS)에 대한 부적절한 반응의 병력이 있거나 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 경우(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험으로 인해) ).
  7. 서명된 사전 동의 제공

제외 기준:

  1. 이전에 이 연구 또는 rocatinlimab을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했거나 체크인 전 지난 90일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 이전에 연구 약물 용량을 투여받았습니다.

  2. 체크인 전 4주 이내에 다음 트리트먼트 사용:

    • 전신 코르티코스테로이드
    • 면역억제제/면역조절제

  3. 체크인 전 1주일 이내에 다음 트리트먼트 사용:

    • 효능이 높거나 초고가인 국소 코르티코스테로이드
    • 국소 포스포디에스테라아제 4(PDE4) 억제제
    • 기타 국소 면역억제제
    • 광선 요법
    • 위의 제제 중 하나를 포함하는 모든 조합
  4. 기준선 전 14일 이내 또는 기준선 전 약물 제거 반감기의 5배 기간 중 더 긴 기간 내에 다음 사이토크롬 P450 중 하나 이상의 알려진 유도제 또는 억제제인 ​​모든 약물의 투여( CYP) 효소: CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9, CYD2D6 및 CYP1A2. 스크리닝 시 이러한 약물 중 하나를 복용 중이고 이러한 약물을 안전하게 제거할 수 없는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  5. 해당 라벨에 따라 다음 약물 중 하나 이상에 대한 금기 사항:

    • 미다졸람
    • 오메프라졸
    • 와파린(및 비타민 K)
    • 카페인
    • 메토프롤롤

  6. 체크인 전 1주일 이내에 다음 식품 및/또는 음료 중 1개 이상 소비:

    • 자몽 또는 자몽 주스, 사과 또는 사과 주스, 오렌지 또는 오렌지 주스, 레몬 또는 레몬 주스, 라임 또는 라임 주스
    • 겨자색 채소(예: 브로콜리)
    • 숯불에 구운 고기
    • 카페인이 함유된 음료, 식품 또는 약물
  7. 체크인 또는 정기적인 음주 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력(남성의 경우 주당 >14단위, 여성의 경우 >7단위)
  8. 체크인 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
  9. 유전형 분석에 기반한 CYP2C9, CYP2C19 또는 CYP2D6에 대한 불량한 대사자

  10. 스크리닝 또는 체크인 시 다음 실험실 이상이 하나 이상 존재:

    • 혈소판 수 <100k /µL, 국제 표준화 비율(INR)>1.2, 프로트롬빈 시간(PT)>13.5초 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)>35초

  11. 스크리닝 또는 체크인 시 전신 항생제, 항바이러스제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성, 만성 또는 급성 감염
  12. 체크인 전 2주 이내에 백선 감염을 포함한 표면 피부 감염
  13. 후천적, 공통 변수, 1차 또는 2차 면역결핍의 병력
  14. Center for Disease Control 해석에 따라 스크리닝 시 B형 간염 또는 C형 간염 패널 양성 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사. B형 및 C형 간염 결과가 이전 면역(접종으로 인한)과 일치하는 참가자가 포함될 수 있습니다. 양성 B형 간염 코어 항체를 가진 참가자는 제외됩니다.
  15. 활동성 악성 종양, 다발성 골수종, 골수증식성 또는 림프증식성 장애, 또는 정보에 입각한 동의 전 5년 이내에 이러한 상태의 병력(근치적으로 치료된 자궁경부암, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종은 제외)
  16. 표준 치료 요법으로 치료받지 않았거나 이에 반응하지 않은 스크리닝 전 6개월 이내에 연충 기생충 감염의 진단.
  17. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 자살 생각(사고), 자살 관련 행동, 자살 시도, 우울증 또는 주요 정신 질환의 이력
  18. 연구 방문 종료 후 18주 동안 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성 참가자
  19. 연구 방문 종료 후 18주 동안 피임 요구 사항을 준수하지 않으려는 경우
  20. 연구 방문 종료 후 18주 동안 참가자가 연구에 참여하는 동안 임신한 파트너 또는 임신을 계획하는 파트너가 있는 남성 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rocatinlimab 및 CYP450 기질

카페인, 메토프롤롤, 미다졸람, 와파린(비타민 K 포함) 및 오메프라졸을 포함하는 CYP450 기질 칵테일의 단일 경구 투여가 1일째에 투여됩니다.

그런 다음 8일, 22일, 36일, 64일 및 92일에 단일 용량의 rocatinlimab을 투여합니다.

단일 경구 용량의 rocatinlimab과 조합된 CYP450 기질 칵테일의 단일 경구 용량이 120일째에 투여됩니다.
건강 보조 식품: 카페인
구강 액체
다른 이름들:
  • 카페인 구연산염
의약품: 메토프롤롤
구강 정제
다른 이름들:
  • 메토프롤롤 타르트레이트
의약품: 미다졸람
구강 액체
다른 이름들:
  • 미다졸람 염산염
의약품: 와파린
구강 정제
다른 이름들:
  • 와파린나트륨
건강 보조 식품: 비타민 K
구강 정제
의약품: 오메프라졸
경구 캡슐
다른 이름들:
  • 오메프라졸 마그네슘
의약품: 로카틴리맙
피하 주사
다른 이름들:
  • AMG451

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CYP450 기질의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차
1일차
CYP450 기판의 Cmax
기간: 120일차
120일차
CYP450 기질의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차
1일차
CYP450 기질의 AUClast
기간: 120일차
120일차
CYP450 기질의 0시부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차
1일차
CYP450 기질의 AUCinf
기간: 120일차
120일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 238일까지
238일까지
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 238일까지
238일까지
Anti-rocatinlimab 항체 형성 참가자 수
기간: 238일까지
238일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210147

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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