健康な女性参加者を対象とした経口避妊薬とBMS-986196の薬物相互作用を評価する研究
2023年9月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な女性参加者におけるBMS-986196と経口避妊薬との薬物相互作用の可能性を評価するための第1相、単施設、非盲検、単一配列試験
この研究の目的は、健康な女性参加者を対象に、併用ホルモン経口避妊薬 (エチニルエストラジオール [EE] およびノルエチンドロン [NET]) と同時投与した場合の BMS-986196 の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Altasciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、病歴/月経周期により、遺伝的およびホルモン的に卵巣機能が正常な女性である必要があります。
- スクリーニング時の BMI が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、および臨床検査室の評価によって判断された健康な女性参加者。
除外基準:
- 研究者および/またはスポンサーメディカルモニターによって臨床的に重大であると判断された重大な急性または慢性の医学的疾患。
- -虚血、梗塞、臨床的に重要な不整脈、洞症候群、高血圧、臨床的に重要なECG異常、静脈血栓塞栓症、または任意の先天性心疾患（研究者によって評価）を含む、臨床的に重要な心疾患の病歴。
- -薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性がある現在または最近（研究介入投与後3か月以内）の胃腸疾患（肥満治療など）。
- -治験介入後4週間以内に受けた大手術（治験介入の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術を含む）。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-986196 とローストリン
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指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と20日目
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1日目と20日目
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-T])
時間枠：1日目と20日目
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1日目と20日目
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [INF])
時間枠：1日目と20日目
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1日目と20日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1日目と20日目
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1日目と20日目
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終末半減期 (T-HALF)
時間枠：1日目と20日目
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1日目と20日目
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見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：1日目と20日目
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1日目と20日目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：49日目まで
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49日目まで
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重篤なAE（SAE）のある参加者の数
時間枠：49日目まで
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49日目まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：49日目まで
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49日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：49日目まで
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49日目まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：49日目まで
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49日目まで
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：49日目まで
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49日目まで
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異常なコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）を持つ参加者の数
時間枠：49日目まで
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49日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (実際)
2023年8月25日
研究の完了 (実際)
2023年8月25日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM038-023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。