Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лекарственного взаимодействия BMS-986196 с оральными контрацептивами у здоровых женщин-участниц

22 сентября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, одноцентровое, открытое исследование с одной последовательностью для оценки потенциала лекарственного взаимодействия BMS-986196 с оральными контрацептивами у здоровых участников женского пола

Целью данного исследования является оценка эффекта BMS-986196 при совместном применении с комбинированными гормональными оральными контрацептивами (этинилэстрадиол [EE] и норэтиндрон [NET]) у здоровых участников женского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть генетически и гормонально женщинами с неповрежденной функцией яичников по истории болезни / менструальным циклам.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м² (кг/м^2) включительно на момент скрининга.
  • Здоровые участники женского пола, как определено историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными оценками.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, признанное исследователем и/или спонсором Medical Monitor клинически значимым.
  • История клинически значимого заболевания сердца, включая ишемию, инфаркт, клинически значимые аритмии, синусовый синдром, гипертензию, клинически значимые отклонения ЭКГ, венозную тромбоэмболию или любой врожденный порок сердца (по оценке исследователя).
  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после проведения исследуемого вмешательства) заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства (например, бариатрическая процедура).
  • Любое серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после введения исследуемого вмешательства, включая хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на усвоение исследуемого вмешательства.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-986196 и Лестрин
Лекарство: БМС-986196
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Лестрин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Этинилэстрадиол (EE) и норэтиндрон (NET)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В День 1 и День 20
В День 1 и День 20
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC [0-T])
Временное ограничение: В День 1 и День 20
В День 1 и День 20
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC [INF])
Временное ограничение: В День 1 и День 20
В День 1 и День 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В День 1 и День 20
В День 1 и День 20
Конечный период полураспада (T-HALF)
Временное ограничение: В День 1 и День 20
В День 1 и День 20
Видимый общий клиренс кузова (CLT/F)
Временное ограничение: В День 1 и День 20
В День 1 и День 20
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До дня 49
До дня 49
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До дня 49
До дня 49
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До дня 49
До дня 49
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До дня 49
До дня 49
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До дня 49
До дня 49
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До дня 49
До дня 49
Количество участников с какой-либо аномальной шкалой оценки тяжести Колумбийского самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: До дня 49
До дня 49

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM038-023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться