Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem BMS-986196 og orale præventionsmidler hos raske kvindelige deltagere

22. september 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, enkeltcenter, åbent, enkeltsekvensstudie for at evaluere potentialet for lægemiddelinteraktion af BMS-986196 med orale præventionsmidler hos raske kvindelige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​BMS-986196, når det administreres sammen med kombinerede hormonelle orale præventionsmidler (ethinylestradiol [EE] og norethindron [NET]) hos raske kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Altasciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være genetisk og hormonelt kvinder med intakt æggestokkefunktion ifølge sygehistorie/menstruationscyklusser.
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 35,0 kg/m² (kg/m^2), inklusive, ved screening.
  • Raske kvindelige deltagere som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom vurderet til at være klinisk signifikant af investigator og/eller sponsor Medical Monitor.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder iskæmi, infarkt, klinisk signifikante arytmier, sinussyndrom, hypertension, klinisk signifikante EKG-abnormiteter, venøs tromboemboli eller enhver medfødt hjertesygdom (som vurderet af investigator).
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesintervention) gastrointestinal sygdom, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (f.eks. bariatrisk procedure).
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesintervention, inklusive gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesintervention.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986196 og Loestrin
Medicin: BMS-986196
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Loestrin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Ethinylestradiol (EE) og norethindron (NET)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 og dag 20
På dag 1 og dag 20
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-T])
Tidsramme: På dag 1 og dag 20
På dag 1 og dag 20
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC [INF])
Tidsramme: På dag 1 og dag 20
På dag 1 og dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: På dag 1 og dag 20
På dag 1 og dag 20
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: På dag 1 og dag 20
På dag 1 og dag 20
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: På dag 1 og dag 20
På dag 1 og dag 20
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 49
Op til dag 49
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 49
Op til dag 49
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 49
Op til dag 49
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 49
Op til dag 49
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 49
Op til dag 49
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 49
Op til dag 49
Antal deltagere med enhver unormal columbia-selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 49
Op til dag 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM038-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986196

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner