Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van BMS-986196 met orale anticonceptiva bij gezonde vrouwelijke deelnemers

22 september 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1, single-center, open-label, single-sequence studie om het geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel van BMS-986196 met orale anticonceptiva bij gezonde vrouwelijke deelnemers te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van BMS-986196 bij gelijktijdige toediening met gecombineerde hormonale orale anticonceptiva (ethinylestradiol [EE] en norethindrone [NET]) bij gezonde vrouwelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Altasciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten genetisch en hormonaal vrouwelijk zijn met een intacte ovariële functie volgens medische voorgeschiedenis/menstruatiecyclus.
  • Body mass index tussen 18,0 en 35,0 kilogram/vierkante vierkante meter (kg/m^2), inclusief, bij screening.
  • Gezonde vrouwelijke deelnemers zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte die door de onderzoeker en/of Sponsor Medical Monitor als klinisch significant wordt beoordeeld.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen, waaronder ischemie, infarct, klinisch significante aritmieën, sinussyndroom, hypertensie, klinisch significante ECG-afwijkingen, veneuze trombo-embolie of een aangeboren hartaandoening (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie) gastro-intestinale ziekte die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijvoorbeeld bariatrische procedure).
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksinterventie, inclusief gastro-intestinale operaties die de absorptie van de onderzoeksinterventie kunnen beïnvloeden.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986196 en Loestrin
Geneesmiddel: BMS-986196
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Loestrin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Ethinylestradiol (EE) en norethindron (NET)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 20
Op dag 1 en dag 20
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC [0-T])
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 20
Op dag 1 en dag 20
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC [INF])
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 20
Op dag 1 en dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 20
Op dag 1 en dag 20
Terminale halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 20
Op dag 1 en dag 20
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F)
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 20
Op dag 1 en dag 20
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 49
Tot dag 49
Aantal deelnemers met Ernstige AE's (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 49
Tot dag 49
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 49
Tot dag 49
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 49
Tot dag 49
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 49
Tot dag 49
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 49
Tot dag 49
Aantal deelnemers met een abnormale schaal voor de ernst van de zelfdoding (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot dag 49
Tot dag 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM038-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren