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Un estudio para evaluar la interacción farmacológica de BMS-986196 con anticonceptivos orales en mujeres participantes sanas

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1, de centro único, de etiqueta abierta y de secuencia única para evaluar el potencial de interacción farmacológica de BMS-986196 con anticonceptivos orales en mujeres participantes sanas

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de BMS-986196 cuando se coadministra con anticonceptivos orales hormonales combinados (etinilestradiol [EE] y noretindrona [NET]) en participantes femeninas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Altasciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes deben ser genética y hormonalmente mujeres con una función ovárica intacta según su historial médico/ciclos menstruales.
  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 35,0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección.
  • Participantes femeninas sanas según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que el investigador y/o el Monitor Médico del Patrocinador consideren clínicamente significativa.
  • Antecedentes de cardiopatía clínicamente significativa, como isquemia, infarto, arritmias clínicamente significativas, síndrome sinusal, hipertensión, anomalías en el ECG clínicamente significativas, tromboembolismo venoso o cualquier cardiopatía congénita (según la evaluación del investigador).
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio) que posiblemente podría afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (por ejemplo, procedimiento bariátrico).
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio, incluida la cirugía gastrointestinal que podría afectar la absorción de la intervención del estudio.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986196 y Loestrin
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Etinilestradiol (EE) y noretindrona (NET)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 20
En el día 1 y el día 20
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-T])
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 20
En el día 1 y el día 20
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC [INF])
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 20
En el día 1 y el día 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 20
En el día 1 y el día 20
Vida media terminal (T-MEDIA)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 20
En el día 1 y el día 20
Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 20
En el día 1 y el día 20
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Hasta el día 49
Número de participantes con EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Hasta el día 49
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Hasta el día 49
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Hasta el día 49
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Hasta el día 49
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Hasta el día 49
Número de participantes con cualquier escala anormal de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Hasta el día 49

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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