- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05891262
Un estudio para evaluar la interacción farmacológica de BMS-986196 con anticonceptivos orales en mujeres participantes sanas
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, de centro único, de etiqueta abierta y de secuencia única para evaluar el potencial de interacción farmacológica de BMS-986196 con anticonceptivos orales en mujeres participantes sanas
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de BMS-986196 cuando se coadministra con anticonceptivos orales hormonales combinados (etinilestradiol [EE] y noretindrona [NET]) en participantes femeninas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes deben ser genética y hormonalmente mujeres con una función ovárica intacta según su historial médico/ciclos menstruales.
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 35,0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección.
- Participantes femeninas sanas según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que el investigador y/o el Monitor Médico del Patrocinador consideren clínicamente significativa.
- Antecedentes de cardiopatía clínicamente significativa, como isquemia, infarto, arritmias clínicamente significativas, síndrome sinusal, hipertensión, anomalías en el ECG clínicamente significativas, tromboembolismo venoso o cualquier cardiopatía congénita (según la evaluación del investigador).
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio) que posiblemente podría afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (por ejemplo, procedimiento bariátrico).
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio, incluida la cirugía gastrointestinal que podría afectar la absorción de la intervención del estudio.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986196 y Loestrin
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 20
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En el día 1 y el día 20
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-T])
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 20
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En el día 1 y el día 20
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC [INF])
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 20
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En el día 1 y el día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 20
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En el día 1 y el día 20
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Vida media terminal (T-MEDIA)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 20
|
En el día 1 y el día 20
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Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 20
|
En el día 1 y el día 20
|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Hasta el día 49
|
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Número de participantes con EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Hasta el día 49
|
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Hasta el día 49
|
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Hasta el día 49
|
|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Hasta el día 49
|
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Hasta el día 49
|
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Número de participantes con cualquier escala anormal de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
|
Hasta el día 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Anticonceptivos Orales Secuenciales
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Noretindrona
- Combinación de fármacos de acetato de noretindrona, etinilestradiol y fumarato ferroso
Otros números de identificación del estudio
- IM038-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .