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Um estudo para avaliar a interação medicamentosa de BMS-986196 com anticoncepcionais orais em participantes saudáveis ​​do sexo feminino

22 de setembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1, de centro único, aberto, de sequência única para avaliar o potencial de interação medicamentosa de BMS-986196 com contraceptivos orais em participantes saudáveis ​​do sexo feminino

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de BMS-986196 quando coadministrado com contraceptivos orais hormonais combinados (etinilestradiol [EE] e noretindrona [NET]) em participantes saudáveis ​​do sexo feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Altasciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • As participantes devem ser geneticamente e hormonalmente do sexo feminino com função ovariana intacta por histórico médico/ciclos menstruais.
  • Índice de massa corporal entre 18,0 e 35,0 quilos/metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem.
  • Participantes saudáveis ​​do sexo feminino conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa considerada clinicamente significativa pelo investigador e/ou Monitor Médico do Patrocinador.
  • História de doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo isquemia, infarto, arritmias clinicamente significativas, síndrome sinusal, hipertensão, anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas, tromboembolismo venoso ou qualquer doença cardíaca congênita (conforme avaliado pelo investigador).
  • Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses da administração da intervenção do estudo) que poderia afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (por exemplo, procedimento bariátrico).
  • Qualquer cirurgia importante dentro de 4 semanas após a administração da intervenção do estudo, incluindo cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção da intervenção do estudo.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-986196 e Loestrin
Medicamento: BMS-986196
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Loestrina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Etinilestradiol (EE) e noretindrona (NET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: No dia 1 e no dia 20
No dia 1 e no dia 20
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-T])
Prazo: No dia 1 e no dia 20
No dia 1 e no dia 20
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC [INF])
Prazo: No dia 1 e no dia 20
No dia 1 e no dia 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: No dia 1 e no dia 20
No dia 1 e no dia 20
Meia-vida terminal (T-HALF)
Prazo: No dia 1 e no dia 20
No dia 1 e no dia 20
Depuração corporal total aparente (CLT/F)
Prazo: No dia 1 e no dia 20
No dia 1 e no dia 20
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 49
Até o dia 49
Número de participantes com EAs graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 49
Até o dia 49
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 49
Até o dia 49
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 49
Até o dia 49
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 49
Até o dia 49
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 49
Até o dia 49
Número de participantes com qualquer escala de classificação de gravidade de suicídio columbia anormal (C-SSRS)
Prazo: Até o dia 49
Até o dia 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM038-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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