Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986196:n lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa terveillä naispuolisilla osallistujilla

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1, yhden keskuksen, avoin, yhden sekvenssin tutkimus BMS-986196:n lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutuspotentiaalin arvioimiseksi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa terveillä naispuolisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986196:n vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli [EE] ja noretindroni [NET]) kanssa terveillä naispuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • AltaSciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla geneettisesti ja hormonaalisesti naisia, joilla on ehjä munasarjojen toiminta sairaushistorian/kuukautiskierron perusteella.
  • Painoindeksi 18,0 - 35,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2) seulonnassa.
  • Terveet naispuoliset osallistujat sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija ja/tai sponsori Medical Monitor on arvioinut kliinisesti merkittäväksi.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien iskemia, infarkti, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, sinusoireyhtymä, kohonnut verenpaine, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, laskimotromboembolia tai mikä tahansa synnynnäinen sydänsairaus (tutkijan arvioiden mukaan).
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuksen interventioiden antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (esimerkiksi bariatrinen toimenpide).
  • Kaikki suuret leikkaukset 4 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta, mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimustoimenpiteen imeytymiseen.

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986196 ja Loestrin
Lääke: BMS-986196
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Loestrin
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Etinyyliestradioli (EE) ja noretindroni (NET)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 20
Päivänä 1 ja päivänä 20
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-T])
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 20
Päivänä 1 ja päivänä 20
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC [INF])
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 20
Päivänä 1 ja päivänä 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 20
Päivänä 1 ja päivänä 20
Terminaalinen puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 20
Päivänä 1 ja päivänä 20
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 20
Päivänä 1 ja päivänä 20
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Päivään 49 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Päivään 49 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Päivään 49 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Päivään 49 asti
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Päivään 49 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Päivään 49 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Päivään 49 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM038-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986196

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa