Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan BMS-986196 och orala preventivmedel hos friska kvinnliga deltagare

22 september 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1, singelcenter, öppen, enkelsekvensstudie för att utvärdera potentialen för interaktion mellan läkemedel och läkemedel hos BMS-986196 med orala preventivmedel hos friska kvinnliga deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av BMS-986196 vid samtidig administrering med kombinerade hormonella orala preventivmedel (etinylestradiol [EE] och noretindron [NET]) hos friska kvinnliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • AltaSciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara genetiskt och hormonellt kvinnor med intakt äggstocksfunktion enligt medicinsk historia/menstruationscykler.
  • Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 35,0 kilogram/m² (kg/m^2), inklusive, vid screening.
  • Friska kvinnliga deltagare enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar.

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren och/eller sponsorns medicinska monitor.
  • Historik med kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive ischemi, infarkt, kliniskt signifikanta arytmier, sinussyndrom, hypertoni, kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, venös tromboembolism eller någon medfödd hjärtsjukdom (som bedömts av utredaren).
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieintervention) gastrointestinala sjukdomar som möjligen kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (till exempel bariatrisk procedur).
  • Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieintervention, inklusive gastrointestinal kirurgi som kan påverka absorptionen av studieintervention.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-986196 och Loestrin
Läkemedel: BMS-986196
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Loestrin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Etinylestradiol (EE) och noretindron (NET)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: På dag 1 och dag 20
På dag 1 och dag 20
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-T])
Tidsram: På dag 1 och dag 20
På dag 1 och dag 20
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC [INF])
Tidsram: På dag 1 och dag 20
På dag 1 och dag 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: På dag 1 och dag 20
På dag 1 och dag 20
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsram: På dag 1 och dag 20
På dag 1 och dag 20
Synbar total kroppsavstånd (CLT/F)
Tidsram: På dag 1 och dag 20
På dag 1 och dag 20
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 49
Fram till dag 49
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 49
Fram till dag 49
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 49
Fram till dag 49
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Fram till dag 49
Fram till dag 49
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Fram till dag 49
Fram till dag 49
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 49
Fram till dag 49
Antal deltagare med någon onormal klassificeringsskala för columbia-självmord (C-SSRS)
Tidsram: Fram till dag 49
Fram till dag 49

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM038-023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska kvinnliga volontärer

Kliniska prövningar på BMS-986196

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera