En studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom BMS-986196 og orale prevensjonsmidler hos friske kvinnelige deltakere
22. september 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, enkeltsenter, åpen, enkeltsekvensstudie for å evaluere potensialet for interaksjon mellom legemidler og legemidler til BMS-986196 med orale prevensjonsmidler hos friske kvinnelige deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av BMS-986196 når det administreres sammen med kombinerte hormonelle orale prevensjonsmidler (etinyløstradiol [EE] og noretindron [NET]) hos friske kvinnelige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Altasciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være genetisk og hormonelt kvinner med intakt eggstokkfunksjon etter sykehistorie/menstruasjonssykluser.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 35,0 kilogram/m² (kg/m^2), inklusive, ved screening.
- Friske kvinnelige deltakere som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som vurderes å være klinisk signifikant av etterforskeren og/eller sponsorens medisinske monitor.
- Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert iskemi, infarkt, klinisk signifikante arytmier, sinussyndrom, hypertensjon, klinisk signifikante EKG-avvik, venøs tromboembolisme eller enhver medfødt hjertesykdom (som vurdert av utrederen).
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrasjon av studieintervensjon) gastrointestinal sykdom som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (for eksempel bariatrisk prosedyre).
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studieintervensjon, inkludert gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studieintervensjon.
Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-986196 og Loestrin
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 og dag 20
|
På dag 1 og dag 20
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-T])
Tidsramme: På dag 1 og dag 20
|
På dag 1 og dag 20
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC [INF])
Tidsramme: På dag 1 og dag 20
|
På dag 1 og dag 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: På dag 1 og dag 20
|
På dag 1 og dag 20
|
|
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: På dag 1 og dag 20
|
På dag 1 og dag 20
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F)
Tidsramme: På dag 1 og dag 20
|
På dag 1 og dag 20
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Frem til dag 49
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Frem til dag 49
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Frem til dag 49
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Frem til dag 49
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Frem til dag 49
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Frem til dag 49
|
|
Antall deltakere med en unormal karakterskala for columbia-selvmord (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til dag 49
|
Frem til dag 49
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, orale, sekvensielle
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Norethindron
- Norethindronacetat, etinyløstradiol, jernholdig fumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- IM038-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .