건강한 여성 참여자에서 BMS-986196과 경구 피임약의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 연구
2023년 9월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 여성 참가자의 경구 피임약과 BMS-986196의 약물-약물 상호작용 가능성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 건강한 여성 참가자에서 복합 호르몬 경구 피임제(에티닐 에스트라디올[EE] 및 노르에틴드론[NET])와 공동 투여 시 BMS-986196의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Altasciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 병력/월경 주기에 따라 난소 기능이 온전한 유전적 및 호르몬적 여성이어야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18.0~35.0kg/㎡(kg/m^2) 사이입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 건강한 여성 참가자.
제외 기준:
- 조사자 및/또는 후원자 의료 모니터에 의해 임상적으로 중요하다고 판단되는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 허혈, 경색, 임상적으로 유의한 부정맥, 부비동 증후군, 고혈압, 임상적으로 유의한 ECG 이상, 정맥 혈전색전증 또는 임의의 선천성 심장 질환(조사자가 평가함)을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력.
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 개입 투여 3개월 이내) 위장 질환(예: 비만 시술).
- 연구 개입의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술을 포함하여 연구 개입 투여 4주 이내의 모든 대수술.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986196 및 로스트린
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차와 20일차에
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1일차와 20일차에
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-T])
기간: 1일차와 20일차에
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1일차와 20일차에
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[INF])
기간: 1일차와 20일차에
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1일차와 20일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 1일차와 20일차에
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1일차와 20일차에
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말단 반감기(T-HALF)
기간: 1일차와 20일차에
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1일차와 20일차에
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겉보기 전신 클리어런스(CLT/F)
기간: 1일차와 20일차에
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1일차와 20일차에
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 49일까지
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49일까지
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심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 49일까지
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49일까지
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 49일까지
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49일까지
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 49일까지
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49일까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 49일까지
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49일까지
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 49일까지
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49일까지
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)가 비정상인 참가자 수
기간: 49일까지
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49일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM038-023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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