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Une étude pour évaluer l'interaction médicamenteuse du BMS-986196 avec des contraceptifs oraux chez des participantes en bonne santé

22 septembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, monocentrique, ouverte, à séquence unique pour évaluer le potentiel d'interaction médicamenteuse du BMS-986196 avec des contraceptifs oraux chez des participantes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du BMS-986196 lorsqu'il est co-administré avec des contraceptifs oraux hormonaux combinés (éthinylestradiol [EE] et noréthindrone [NET]) chez des participantes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Altasciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participantes doivent être génétiquement et hormonalement féminines avec une fonction ovarienne intacte selon leurs antécédents médicaux/cycles menstruels.
  • Indice de masse corporelle entre 18,0 et 35,0 kilogrammes/mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage.
  • Participants féminins en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante jugée cliniquement significative par l'investigateur et/ou le moniteur médical du promoteur.
  • Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative, y compris ischémie, infarctus, arythmies cliniquement significatives, syndrome sinusal, hypertension, anomalies ECG cliniquement significatives, thromboembolie veineuse ou toute maladie cardiaque congénitale (telle qu'évaluée par l'investigateur).
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration de l'intervention à l'étude) qui pourrait éventuellement affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament (par exemple, procédure bariatrique).
  • Toute chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'administration de l'intervention à l'étude, y compris la chirurgie gastro-intestinale qui pourrait affecter l'absorption de l'intervention à l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986196 et Loestrin
Médicament: BMS-986196
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Loestrin
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Éthinylestradiol (EE) et noréthindrone (NET)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Au jour 1 et au jour 20
Au jour 1 et au jour 20
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-T])
Délai: Au jour 1 et au jour 20
Au jour 1 et au jour 20
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC [INF])
Délai: Au jour 1 et au jour 20
Au jour 1 et au jour 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Au jour 1 et au jour 20
Au jour 1 et au jour 20
Demi-vie terminale (T-HALF)
Délai: Au jour 1 et au jour 20
Au jour 1 et au jour 20
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Au jour 1 et au jour 20
Au jour 1 et au jour 20
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 49
Jusqu'au jour 49
Nombre de participants avec des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 49
Jusqu'au jour 49
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 49
Jusqu'au jour 49
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 49
Jusqu'au jour 49
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 49
Jusqu'au jour 49
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 49
Jusqu'au jour 49
Nombre de participants avec une échelle anormale d'évaluation de la gravité du suicide en Colombie-Britannique (C-SSRS)
Délai: Jusqu'au jour 49
Jusqu'au jour 49

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM038-023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

BMS fournira un accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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