Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę interakcji lek-lek BMS-986196 z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u zdrowych kobiet

22 września 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte, jednosekwencyjne badanie mające na celu ocenę potencjału interakcji lek-lek BMS-986196 z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u zdrowych kobiet

Celem tego badania jest ocena wpływu BMS-986196 podawanego razem ze złożonymi hormonalnymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol [EE] i noretyndron [NET]) u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Altasciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być genetycznie i hormonalnie kobietami z nienaruszoną funkcją jajników na podstawie wywiadu medycznego/cykli menstruacyjnych.
  • Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 35,0 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowe uczestniczki, określone na podstawie wywiadu medycznego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna uznana za istotną klinicznie przez badacza i/lub Sponsora Monitora Medycznego.
  • Klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie, w tym niedokrwienie, zawał, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, zespół zatokowy, nadciśnienie, klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub jakakolwiek wrodzona wada serca (w ocenie badacza).
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od interwencji w ramach badania) choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (na przykład zabieg bariatryczny).
  • Każda poważna operacja przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od przeprowadzenia interwencji w ramach badania, w tym operacja przewodu pokarmowego, która może wpłynąć na wchłanianie interwencji w ramach badania.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986196 i Loestrin
Lek: BMS-986196
Określona dawka w określone dni
Lek: Loestrin
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Etynyloestradiol (EE) i noretyndron (NET)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 20
W dniu 1 i dniu 20
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC [0-T])
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 20
W dniu 1 i dniu 20
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC [INF])
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 20
W dniu 1 i dniu 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 20
W dniu 1 i dniu 20
Końcowy okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 20
W dniu 1 i dniu 20
Pozorny całkowity prześwit ciała (CLT/F)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 20
W dniu 1 i dniu 20
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 49
Do dnia 49
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 49
Do dnia 49
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 49
Do dnia 49
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 49
Do dnia 49
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 49
Do dnia 49
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 49
Do dnia 49
Liczba uczestników z jakąkolwiek nieprawidłową skalą oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 49
Do dnia 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM038-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj