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Uno studio per valutare l'interazione farmacologica di BMS-986196 con contraccettivi orali in partecipanti donne sane

22 settembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, a sequenza singola per valutare il potenziale di interazione farmaco-farmaco di BMS-986196 con contraccettivi orali in partecipanti donne sane

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di BMS-986196 quando co-somministrato con contraccettivi orali ormonali combinati (etinilestradiolo [EE] e noretindrone [NET]) in partecipanti donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Altasciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere geneticamente e ormonalmente femmine con funzione ovarica intatta da anamnesi medica/cicli mestruali.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening.
  • Partecipanti donne sane come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore e/o dallo Sponsor Medical Monitor.
  • - Anamnesi di cardiopatia clinicamente significativa, inclusi ischemia, infarto, aritmie clinicamente significative, sindrome del seno, ipertensione, anomalie dell'ECG clinicamente significative, tromboembolia venosa o qualsiasi cardiopatia congenita (come valutato dallo sperimentatore).
  • Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione dell'intervento dello studio) che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (ad esempio, procedura bariatrica).
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione dell'intervento dello studio, inclusa la chirurgia gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento dell'intervento dello studio.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986196 e Loestrin
Droga: BMS-986196
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Loestrin
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Etinilestradiolo (EE) e noretindrone (NET)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 20
Al giorno 1 e al giorno 20
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-T])
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 20
Al giorno 1 e al giorno 20
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC [INF])
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 20
Al giorno 1 e al giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 20
Al giorno 1 e al giorno 20
Emivita terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 20
Al giorno 1 e al giorno 20
Gioco corporeo totale apparente (CLT/F)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 20
Al giorno 1 e al giorno 20
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Fino al giorno 49
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Fino al giorno 49
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Fino al giorno 49
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Fino al giorno 49
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Fino al giorno 49
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Fino al giorno 49
Numero di partecipanti con qualsiasi scala di valutazione della gravità del suicidio anormale columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Fino al giorno 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM038-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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