Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von BMS-986196 mit oralen Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Teilnehmern

22. September 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine monozentrische, offene Einzelsequenzstudie der Phase 1 zur Bewertung des Arzneimittelwechselwirkungspotenzials von BMS-986196 mit oralen Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von BMS-986196 bei gleichzeitiger Anwendung mit kombinierten hormonellen oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol [EE] und Norethindron [NET]) bei gesunden weiblichen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Altasciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen genetisch und hormonell weiblich sein und laut Krankengeschichte/Menstruationszyklus eine intakte Eierstockfunktion haben.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 35,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, beim Screening.
  • Gesunde weibliche Teilnehmer, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinische Laboruntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung, die vom Prüfarzt und/oder vom Sponsor Medical Monitor als klinisch bedeutsam beurteilt wird.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzerkrankungen, einschließlich Ischämie, Infarkt, klinisch signifikanter Arrhythmien, Sinussyndrom, Bluthochdruck, klinisch signifikanter EKG-Anomalien, venöser Thromboembolie oder einer angeborenen Herzerkrankung (wie vom Prüfer beurteilt).
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studienintervention) Magen-Darm-Erkrankung, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte (z. B. bariatrischer Eingriff).
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienintervention, einschließlich Magen-Darm-Operationen, die die Absorption der Studienintervention beeinträchtigen könnte.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986196 und Loestrin
Arzneimittel: BMS-986196
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Loestrin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Ethinylestradiol (EE) und Norethindron (NET)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 20
An Tag 1 und Tag 20
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-T])
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 20
An Tag 1 und Tag 20
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC [INF])
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 20
An Tag 1 und Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 20
An Tag 1 und Tag 20
Terminale Halbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 20
An Tag 1 und Tag 20
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F)
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 20
An Tag 1 und Tag 20
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 49
Bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 49
Bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 49
Bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 49
Bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 49
Bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Tag 49
Bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit einer abnormalen Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis Tag 49
Bis Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM038-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BMS-986196

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren