Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení lékové interakce BMS-986196 s perorální antikoncepcí u zdravých účastnic

22. září 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, jednocentrová, otevřená, jednosekvenční studie k vyhodnocení potenciálu lékové interakce BMS-986196 s perorálními kontraceptivy u zdravých účastnic

Účelem této studie je vyhodnotit účinek BMS-986196 při současném podávání s kombinovanou hormonální perorální antikoncepcí (ethinylestradiol [EE] a norethindron [NET]) u zdravých účastnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být geneticky a hormonálně ženy s intaktní funkcí vaječníků podle anamnézy/menstruačního cyklu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kilogramy/metr čtvereční (kg/m^2), včetně, při screeningu.
  • Zdravé účastnice podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění, které zkoušející a/nebo lékařský monitor sponzora považuje za klinicky významné.
  • Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění, včetně ischemie, infarktu, klinicky významných arytmií, sinusového syndromu, hypertenze, klinicky významných abnormalit EKG, žilního tromboembolismu nebo jakékoli vrozené srdeční choroby (podle hodnocení zkoušejícího).
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání intervence ve studii) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva (například bariatrický zákrok).
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů od podání studijního zásahu, včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku, který by mohl ovlivnit absorpci studijního zásahu.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986196 a Loestrin
Lék: BMS-986196
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Loestrin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Ethinylestradiol (EE) a noretindron (NET)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V den 1 a den 20
V den 1 a den 20
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-T])
Časové okno: V den 1 a den 20
V den 1 a den 20
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC [INF])
Časové okno: V den 1 a den 20
V den 1 a den 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: V den 1 a den 20
V den 1 a den 20
Terminální poločas (T-HALF)
Časové okno: V den 1 a den 20
V den 1 a den 20
Zdánlivá celková vůle těla (CLT/F)
Časové okno: V den 1 a den 20
V den 1 a den 20
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 49
Až do dne 49
Počet účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Až do dne 49
Až do dne 49
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 49
Až do dne 49
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 49
Až do dne 49
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 49
Až do dne 49
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 49
Až do dne 49
Počet účastníků s jakoukoli abnormální stupnicí závažnosti kolumbijské sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: Až do dne 49
Až do dne 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM038-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit