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アルコールを減らすためのセマグルチド療法 - タルサ (STAR-T)

2025年12月10日 更新者：Oklahoma State University Center for Health Sciences
この調査研究の目的は、セマグルチドがプラセボと比較した場合に安全であり、アルコール使用障害と一致する症状を支持する個人の飲酒を減らすことができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アルコール使用障害の基準を満たす個人を対象にセマグルチドの有効性と忍容性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 参加者は、遠隔電話によるスクリーニングと現地でのスクリーニング訪問を完了して、研究の適格性を判断します。 適格な参加者は、セマグルチドまたはプラセボの皮下注射を毎週受けるように無作為に割り当てられます（1：1の比率）。 用量は、FDAが承認した投与スケジュールに従って、0.25 mg/週で4週間、次に0.5 mg/週で4週間、最後に1.0 mg/週で4週間まで増量されます。合計12週間の治療。 参加者は、ベースラインとエンドポイントの訪問時（第 1 週と第 12 週）に、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）実験、機能的近赤外分光法（fNIRS）実験、仮想現実実験などの実験手順を完了するよう求められます。 参加者はまた、さまざまな研究時点でアンケート、生体標本の収集、およびコンピューターベースの行動療法モジュールに回答します。 参加者は定期的に治験医師と面談し、有害事象がないか監視されます。 遠隔フォローアップ評価は、参加者の最後の投与訪問から 9 週間後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • OSU Biomedical Imaging Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを提供する能力
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. アルコール使用障害（アルコール使用障害のDSM-5チェックリスト、ミニ国際神経精神医学面接（MINI）、またはDSM障害の構造化臨床面接（SCID）などの検証された診断ツールで少なくとも2つの症状）
  4. アルコールタイムラインフォローバック（TLFB）によると、スクリーニング前の28日間に女性の場合は週7杯以上、男性の場合は週14杯以上の自己申告飲酒+3杯以上の飲酒をした少なくとも4日間スクリーニング前の28日間に女性の場合は4杯以上、男性の場合は4杯以上。
  5. 最新の臨床機関によるアルコール離脱評価 - 改訂版 (CIWA-Ar) スコアは ≤ 10 です
  6. 英語を話し、読み、書き、理解することができる
  7. 正常または正常に矯正された（眼鏡またはコンタクトを着用している場合など）視力、および正常または正常に矯正された（補聴器を使用している場合など）聴力
  8. 女性参加者は、閉経後少なくとも1年が経過しているか、外科的に不妊であるか、参加前および研究期間中ずっと効果的な避妊方法を実践している必要があり、毎回の来院時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 避妊方法の例には、経口避妊薬または避妊インプラント、避妊用ゼリーを備えた隔膜、避妊用ゼリーを備えた子宮頸管キャップ、コンドーム、子宮内器具、精管切除術を受けたパートナー、または性交の禁欲などのバリア方法が含まれますが、これらに限定されません。

除外基準:

  1. BMI < 25 kg/m2 または BMI ≥ 50 kg/m2
  2. 2002 年栄養リスク スクリーニング (NRS-2002) によって判定された栄養失調の証拠
  3. 最近の血液検査: クレアチニン ≥ 2 mg/dL、eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m2、トリグリセリド > 500 mg/dl、ALP > 正常上限の 4 倍、異常な血中リパーゼ レベル
  4. 現在糖尿病と診断されている、または血中ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≥ 6.5 %
  5. 血糖降下作用のある以下の薬剤の現在使用: GLP-1 類似体、スルホニル尿素、インスリン、メトホルミン、チアゾリジンジオン (TZD)、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-IV) 阻害剤、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) 阻害剤
  6. セマグルチド (Ozempic または Wegovy) またはチルゼパチド (Mounjaro) の現在または以前の使用。
  7. -研究への登録前の過去90日以内の体重減少/抗肥満薬の使用。
  8. AUDに対するFDA承認の薬物療法（アカンプロサート、ジスルフィラム、ナルトレキソン）、またはトピラメートやブプロピオンなどのAUD治療に使用されるその他の薬物の現在の使用。 注射用ナルトレキソンの半減期のため、過去 30 日間にビビトロールを服用した参加者は除外されます。
  9. セマグルチドとの相互作用が知られている薬剤の現在の使用
  10. 甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の個人歴または家族歴
  11. アルコール性ケトアシドーシス、膵炎（急性または慢性）、膵臓癌、胆嚢疾患、黄疸、マロリー・ワイス症候群（嘔吐に続発する食道裂傷）、食道静脈瘤、肝硬変の既知の病歴
  12. 胃バイパス手術の既知の病歴
  13. セマグルチド、製品成分のいずれか、またはその他のGLP-1類似体に対するアレルギーが既知または疑われる
  14. 既知の自殺未遂歴（過去24か月以内）または積極的な自殺念慮
  15. 前庭障害または臨床的に重大な乗り物酔いの既知の病歴
  16. 騒音性難聴または耳鳴りの既知の病歴
  17. 脳スキャンを受けている被験者のみ: 脳fMRIの禁忌
  18. 不安定な心血管状態（不整脈、臨床的に重大な心電図異常など）
  19. -過去3か月以内に不安定になった大うつ病性障害または全般性不安障害、またはその他の精神疾患（例：統合失調症、双極性障害）を含む（ただしこれらに限定されない）、研究臨床医によって判断された臨床的に不安定な身体的および/または精神的健康状態) 過去 12 か月以内に不安定な状態。
  20. 現在の覚醒剤またはオピオイド使用障害。
  21. 研究者が研究への参加を妨げる、および/または被験者候補にとって安全でないと判断するその他の理由または臨床症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド
参加者は、12週間にわたって用量を漸増（0.25mgから1.0mg）してセマグルチドの皮下注射を受けます。
薬：セマグルチド
セマグルチドペン注射器
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12週間にわたってプラセボ生理食塩水の皮下注射を受けます。
薬：プラセボ
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒日ごとのアルコール飲料の変化。
時間枠：ベースライン（第1週）から投薬後（第13週）まで
研究開始時（ベースライン）の訪問前28日間に測定された、飲酒日（DDD）あたりの標準アルコール含有飲料の平均摂取量、および各用量の最初の14日間（最低でも）から各用量の最初の28日間までの平均DDD。
ベースライン（第1週）から投薬後（第13週）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害（AUD）患者におけるセマグルチドの安全性と忍容性
時間枠：ベースライン（1週目）から投薬後（13週目）まで
セマグルチドまたはプラセボを投与された AUD 患者における有害事象の数と程度
ベースライン（1週目）から投薬後（13週目）まで
仮想現実ビュッフェのような実験室での食品の選択肢の削減および/または変更
時間枠：ベースライン（1週目）から投薬後（13週目）まで
仮想現実ビュッフェで選択される主要栄養素の含有量の違い
ベースライン（1週目）から投薬後（13週目）まで
アルコール使用のバイオマーカーとしての血中ホスファチジルエタノール（PEth）レベルの変化
時間枠：ベースライン（1週目）から投薬後（13週目）まで
血中PEth濃度の違い
ベースライン（1週目）から投薬後（13週目）まで
FMRI 合図反応性課題中のアルコール合図に反応した脳活動の変化
時間枠：ベースライン（1週目）から投薬後（13週目）まで
アルコールおよびノンアルコール飲料の刺激に応答した報酬神経回路内の fMRI 血中酸素化レベル依存性 (BOLD) 信号のグループ差
ベースライン（1週目）から投薬後（13週目）まで
FMRI 内受容的注意課題中の脳活動の変化
時間枠：ベースライン（1週目）から投薬後（13週目）まで
内受容的注意課題中の内受容脳領域内の fMRI 血中酸素化レベル依存性 (BOLD) 信号のグループ差。
ベースライン（1週目）から投薬後（13週目）まで
アルコール関連の Go/No-Go fNIRS タスク中の脳活動の変化
時間枠：ベースライン（1週目）から投薬後（13週目）まで
アルコール関連の Go/No-Go fNIRS タスク中の抑制性脳領域の活動の違い。
ベースライン（1週目）から投薬後（13週目）まで
週あたりの飲酒量の変化。
時間枠：ベースライン（第1週）から投薬後（第13週）まで
研究のベースライン訪問前の28日間に測定された週あたりの標準アルコール含有飲料の平均消費量（DPW）、および各投与量における最初の14日間（最低でも）から各投与量における最初の28日間までの平均日消費量。
ベースライン（第1週）から投薬後（第13週）まで
週あたりの大量飲酒日数の変化。
時間枠：ベースライン（第1週）から投薬後（第13週）まで
研究のベースライン訪問前28日間に測定された週あたりの過度の飲酒日数の平均値、および各用量における最初の28日間までの各用量における少なくとも最初の14日間の週あたりの過度の飲酒日数の平均値。
ベースライン（第1週）から投薬後（第13週）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oklahoma State University Center for Health Sciences

協力者

National Institute of Drug Abuse

捜査官

  • 主任研究者：William K Simmons, Ph.D.、Oklahoma State University Center for Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月7日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、合理的な要求に応じて他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは研究論文の出版後に利用可能になり、無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある調査員からの合理的な要求。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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