Terapia semaglutydem w celu redukcji alkoholu - Tulsa (STAR-T)

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
2. Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które ukończyły co najmniej 18 lat
3. Zaburzenie związane z używaniem alkoholu (minimum 2 objawy w zatwierdzonym narzędziu diagnostycznym, np. liście kontrolnej DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) lub ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń DSM (SCID))
4. Zgłoszone przez siebie picie, zgodnie z alkoholem TimeLine Follow-Back (TLFB), > 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub > 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn w okresie 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe + co najmniej cztery dni z > 3 drinkami dla kobiet lub > 4 drinki dla mężczyzn w okresie 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
5. Najnowsza ocena wycofania alkoholu przez instytut kliniczny - skorygowany wynik (CIWA-Ar) wynosi ≤ 10
6. Potrafi mówić, czytać, pisać i rozumieć język angielski
7. Normalny lub skorygowany do normalnego (np. noszenie okularów lub soczewek kontaktowych) wzrok i normalny lub skorygowany do normalnego (np. przy użyciu aparatu słuchowego) słuch
8. Uczestniczki muszą być po menopauzie przez co najmniej rok, być sterylne chirurgicznie lub stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas każdej wizyty. Przykłady metod kontroli urodzeń obejmują (między innymi) doustne środki antykoncepcyjne lub implanty antykoncepcyjne, metody barierowe, takie jak diafragmy z żelem antykoncepcyjnym, kapturki naszyjkowe z żelem antykoncepcyjnym, prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii lub abstynencja od współżycia.

Kryteria wyłączenia:

1. BMI < 25 kg/m2 lub BMI ≥ 50 kg/m2
2. Dowody niedożywienia określone w badaniu przesiewowym ryzyka żywieniowego 2002 (NRS-2002)
3. Ostatnie badania krwi: kreatynina ≥ 2 mg/dl, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2, triglicerydy > 500 mg/dl, ALP > 4x górna granica normy, nieprawidłowy poziom lipazy we krwi
4. Aktualne rozpoznanie cukrzycy lub stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) we krwi ≥ 6,5%
5. Aktualne stosowanie następujących leków o właściwościach hipoglikemizujących: analogi GLP-1, pochodne sulfonylomocznika, insulina, metformina, tiazolidynodiony (TZD), inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-IV), inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2)
6. Obecne lub wcześniejsze stosowanie semaglutydu (Ozempic lub Wegovy) lub tyrzepatydu (Mounjaro).
7. Stosowanie leków obniżających wagę/przeciw otyłości w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania.
8. Bieżące stosowanie zatwierdzonej przez FDA farmakoterapii AUD (akamprozat, disulfiram, naltrekson) lub innych leków stosowanych w leczeniu AUD, w tym topiramatu i bupropionu. Ze względu na okres półtrwania naltreksonu do wstrzykiwań wykluczymy uczestników, którzy przyjmowali vivitrol w ciągu ostatnich 30 dni.
9. Obecne stosowanie leków o znanych interakcjach z semaglutydem
10. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2)
11. Znana historia alkoholowej kwasicy ketonowej, zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego), raka trzustki, choroby pęcherzyka żółciowego, żółtaczki, zespołu Mallory'ego-Weissa (łzawienie przełyku wtórnie do wymiotów), żylaków przełyku, marskości wątroby
12. Znana historia operacji pomostowania żołądka
13. Znana lub podejrzewana alergia na semaglutyd, którykolwiek ze składników produktu lub jakikolwiek inny analog GLP-1
14. Znana historia prób samobójczych (w ciągu ostatnich 24 miesięcy) lub aktywne myśli samobójcze
15. Znana historia zaburzeń układu przedsionkowego lub klinicznie istotnej choroby lokomocyjnej
16. Znana historia utraty słuchu lub szumów usznych spowodowanych hałasem
17. Tylko dla osób poddawanych skanowaniu mózgu: przeciwwskazania do fMRI mózgu
18. Niestabilne choroby sercowo-naczyniowe (np. arytmie, klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG)
19. Warunki zdrowia fizycznego i/lub psychicznego, które są klinicznie niestabilne, określone przez klinicystów biorących udział w badaniu, w tym (między innymi) duże zaburzenie depresyjne lub uogólnione zaburzenie lękowe niestabilne w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub inne stany psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) ) niestabilne w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
20. Obecne zaburzenie związane z używaniem stymulantów lub opioidów.
21. Jakikolwiek inny powód lub stan kliniczny, który zdaniem badaczy mógłby zakłócić udział w badaniu i/lub być niebezpieczny dla potencjalnego uczestnika