Semaglutidterapi för alkoholreduktion - Tulsa (STAR-T)

Inklusionskriterier:

1. Möjlighet att ge informerat samtycke före alla rättegångsrelaterade aktiviteter
2. Manliga eller kvinnliga individer som är minst 18 år gamla
3. Alkoholmissbruksstörning (minst 2 symtom på ett validerat diagnostiskt verktyg, t.ex. DSM-5 Checklista för alkoholmissbruk, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) eller Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))
4. Självrapporterat drickande, enligt alkohol TimeLine Follow-Back (TLFB), av > 7 drinkar per vecka för kvinnor eller > 14 drinkar per vecka för män under 28-dagarsperioden före screening + minst fyra dagar med > 3 drinkar för kvinnor eller > 4 drinkar för män under 28-dagarsperioden före screening.
5. Senaste Clinical Institute Abstinensbedömning för alkohol – reviderad (CIWA-Ar) poäng är ≤ 10
6. Kunna tala, läsa, skriva och förstå engelska
7. Normal eller korrigerad till normal (t.ex. att bära glasögon eller kontaktlinser) syn och normal eller korrigerad till normal (t.ex. med användning av en hörapparat) hörsel
8. Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala i minst ett år, kirurgiskt sterila eller utöva en mycket effektiv preventivmetod före inträde och under hela studien och måste ha ett negativt uringraviditetstest vid varje besök. Exempel på preventivmetoder inkluderar (men är inte begränsade till) orala preventivmedel eller preventivmedelsimplantat, barriärmetoder såsom diafragma med preventivmedelsgelé, cervikala mössor med preventivmedelsgelé, kondomer, intrauterina anordningar, en partner med vasektomi eller avhållsamhet från samlag.

Exklusions kriterier:

1. BMI < 25 kg/m2 eller BMI ≥ 50 kg/m2
2. Bevis på undernäring som fastställts av Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002)
3. Senaste blodproven: kreatinin ≥ 2 mg/dL, eGFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2, triglycerider > 500 mg/dl, ALP > 4x den övre normalgränsen, onormala blodlipasnivåer
4. Nuvarande diagnos av diabetes eller blodhemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
5. Nuvarande användning av följande mediciner med glukossänkande egenskaper: GLP-1-analoger, sulfonylurea, insulin, metformin, tiazolidindioner (TZD), dipeptidylpeptidas-4 (DPP-IV) hämmare, natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT-2) hämmare
6. Nuvarande eller tidigare användning av semaglutid (Ozempic eller Wegovy) eller tirzepatid (Mounjaro).
7. Användning av viktsänkande/anti-fetma läkemedel under de senaste 90 dagarna före inskrivningen i studien.
8. Nuvarande användning av FDA-godkänd farmakoterapi för AUD (acamprosat, disulfiram, naltrexon) eller andra mediciner som används för AUD-behandling inklusive topiramat och bupropion. På grund av halveringstiden för injicerbart naltrexon kommer vi att utesluta deltagare som har tagit vivitrol under de senaste 30 dagarna.
9. Nuvarande användning av läkemedel med kända interaktioner med semaglutid
10. Personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller Multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN 2)
11. Känd historia av alkoholisk ketoacidos, pankreatit (antingen akut eller kronisk), pankreascancer, sjukdom i gallblåsan, gulsot, Mallory-Weiss syndrom (tårar i matstrupen sekundärt till kräkningar), esofagusvaricer, cirros
12. Känd historia av gastric bypass-kirurgi
13. Känd eller misstänkt allergi mot semaglutid, någon av produktkomponenterna eller någon annan GLP-1-analog
14. Känd historia av självmordsförsök (inom de senaste 24 månaderna) eller aktiva självmordstankar
15. Känd historia av vestibulära störningar eller kliniskt signifikant åksjuka
16. Känd historia av buller-inducerad hörselnedsättning eller tinnitus
17. Endast för försökspersoner som genomgår hjärnskanning: kontraindikation(er) för hjärn-fMRI
18. Instabila kardiovaskulära tillstånd (t.ex. arytmier, kliniskt signifikanta EKG-avvikelser)
19. Fysiska och/eller psykiska hälsotillstånd som är kliniskt instabila, enligt undersökningens läkare, inklusive (men inte begränsat till) egentlig depression eller generaliserat ångestsyndrom instabilt under de senaste tre månaderna eller andra psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom ) instabil under de senaste tolv månaderna.
20. Aktuell störning av stimulerande eller opioidanvändning.
21. Alla andra orsaker eller kliniska tillstånd som utredarna bedömer skulle störa studiedeltagandet och/eller vara osäker för en möjlig försöksperson