알코올 감소를 위한 세마글루타이드 요법 - Tulsa (STAR-T)
2025년 12월 10일 업데이트: Oklahoma State University Center for Health Sciences
이 연구의 목적은 위약과 비교할 때 세마글루타이드가 안전하고 알코올 사용 장애와 일치하는 증상을 지지하는 개인의 알코올 음주를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 알코올 사용 장애 기준을 충족하는 개인에서 세마글루타이드의 효능과 내약성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
참가자는 연구 자격을 결정하기 위해 원격 전화 검사 및 현장 검사 방문을 완료합니다.
적격 참가자는 세마글루타이드 또는 위약(1:1 비율)을 매주 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
복용량은 4주 동안 0.25mg/주, 4주 동안 0.5mg/주, 마지막으로 4주 동안 1.0mg/주로 복용량이 증가하는 FDA 승인 투여 일정에 따라 적정됩니다. 총 12주 동안 치료를 받습니다.
참가자는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 실험, 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 실험 및 가상 현실 실험을 포함하는 기준선 및 종점 방문(1주차 및 12주차)에서 실험 절차를 완료해야 합니다.
참가자는 또한 다양한 연구 시점에서 설문지, 생물 표본 수집 및 컴퓨터 기반 행동 치료 모듈을 완료합니다.
참가자는 정기적으로 연구 의사를 만나 부작용이 있는지 모니터링합니다.
참가자의 마지막 투약 방문 후 9주 후에 원격 추적 평가가 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- OSU Biomedical Imaging Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성 개인
- 알코올 사용 장애(검증된 진단 도구의 최소 2가지 증상, 예: DSM-5 알코올 사용 장애 체크리스트, Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 또는 Structured Clinical Interview for DSM Disorders(SCID))
- 알코올 TimeLine Follow-Back(TLFB)에 따라 스크리닝 전 28일 기간 + 최소 4일 동안 > 3잔의 음료로 여성의 경우 주당 > 7잔 또는 남성의 경우 주당 > 14잔의 자가 보고 음주 스크리닝 전 28일 동안 여성의 경우 또는 남성의 경우 > 4잔.
- 알코올에 대한 가장 최근 임상 기관 금단 평가 - 개정(CIWA-Ar) 점수는 ≤ 10입니다.
- 영어로 말하고, 읽고, 쓰고, 이해할 수 있습니다.
- 정상 또는 정상으로 교정된(예: 안경 또는 콘택트렌즈 착용) 시력 및 정상 또는 정상으로 교정된(예: 보청기 사용) 청력
- 여성 참가자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 상태이거나, 참여 전과 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 실천해야 하며, 매번 방문할 때마다 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 피임 방법의 예에는 경구 피임약 또는 피임 임플란트, 피임 젤리가 포함된 다이어프램과 같은 장벽 방법, 피임 젤리가 포함된 자궁경부 캡, 콘돔, 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너 또는 성교 금욕이 포함됩니다(이에 국한되지 않음).
제외 기준:
- BMI < 25kg/m2 또는 BMI ≥ 50kg/m2
- 영양 위험 스크리닝 2002(NRS-2002)에 의해 결정된 영양실조의 증거
- 가장 최근의 혈액 검사: 크레아티닌 ≥ 2 mg/dL, eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m2, 트리글리세리드 > 500 mg/dl, ALP > 정상 상한치의 4배, 비정상적인 혈중 리파아제 수치
- 현재 당뇨병 진단 또는 혈중 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 6.5%
- 포도당 저하 특성을 가진 다음 약물의 현재 사용: GLP-1 유사체, 설포닐우레아, 인슐린, 메트포르민, 티아졸리딘디온(TZD), 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-IV) 억제제, 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제
- 세마글루타이드(Ozempic 또는 Wegovy) 또는 티르제파티드(Mounjaro)의 현재 또는 이전 사용.
- 연구에 등록하기 전 지난 90일 이내에 체중 감소/항비만 약물 사용.
- AUD(아캄프로세이트, 디설피람, 날트렉손) 또는 토피라메이트 및 부프로피온을 포함하여 AUD 치료에 사용되는 기타 약물에 대한 FDA 승인 약물 요법의 현재 사용. 주사 가능한 날트렉손의 반감기로 인해 지난 30일 동안 비비트롤을 복용한 참가자는 제외됩니다.
- 세마글루타이드와의 상호작용이 알려진 약물의 현재 사용
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2(MEN 2)의 개인 또는 가족력
- 알코올성 케톤산증, 췌장염(급성 또는 만성), 췌장암, 담낭 질환, 황달, Mallory-Weiss 증후군(구토에 따른 식도 파열), 식도 정맥류, 간경화의 알려진 병력
- 위우회술의 알려진 이력
- 세마글루타이드, 제품 성분 또는 기타 GLP-1 유사체에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 자살 시도(지난 24개월 이내) 또는 적극적인 자살 생각의 알려진 이력
- 전정 장애 또는 임상적으로 중요한 멀미의 알려진 병력
- 소음으로 인한 청력 손실 또는 이명의 알려진 이력
- 뇌 스캔을 받는 피험자에게만 해당: 뇌 fMRI에 대한 금기 사항
- 불안정한 심혈관 상태(예: 부정맥, 임상적으로 유의한 ECG 이상)
- 지난 3개월 이내에 불안정한 주요 우울 장애 또는 범불안 장애 또는 기타 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애)을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 임상의가 결정한 임상적으로 불안정한 신체적 및/또는 정신 건강 상태 ) 지난 12개월 동안 불안정했습니다.
- 현재 자극제 또는 오피오이드 사용 장애.
- 연구자가 연구 참여를 방해하고/하거나 가능한 피험자에게 안전하지 않다고 판단하는 다른 이유 또는 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드
참가자는 12주에 걸쳐 세마글루타이드를 점증하는 용량(0.25mg에서 1.0mg)으로 피하 주사를 받게 됩니다.
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세마글루타이드 펜 인젝터
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 위약 식염수를 피하 주사로 받게 됩니다.
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생리 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주일 당 알코올 음료 변화.
기간: 기준선 (1주차)에서 투약 후 (13주차)까지
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연구 기준 방문 전 28일 동안 측정된 음주일당 평균 표준 알코올 음료 섭취량(DDD)과 각 용량에서 최소 처음 14일 동안, 그리고 각 용량에서 처음 28일까지의 평균 DDD.
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기준선 (1주차)에서 투약 후 (13주차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 장애(AUD)가 있는 개인의 세마글루타이드의 안전성 및 내약성
기간: 기준선(1주차)부터 투약 후(13주차)까지
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세마글루타이드 또는 위약을 투여받은 AUD 환자의 부작용 수 및 등급
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기준선(1주차)부터 투약 후(13주차)까지
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가상 현실 뷔페와 같은 실험실에서 음식 선택의 감소 및/또는 변경
기간: 기준선(1주차)부터 투약 후(13주차)까지
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가상 현실 뷔페에서 선택한 다량 영양소 함량의 차이
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기준선(1주차)부터 투약 후(13주차)까지
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알코올 사용의 바이오마커로서의 혈중 포스파티딜에탄올(PEth) 수치의 변화
기간: 기준선(1주차)부터 투약 후(13주차)까지
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혈액 PEth 수준의 차이
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기준선(1주차)부터 투약 후(13주차)까지
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FMRI 신호 반응성 작업 중 알코올 신호에 대한 뇌 활동의 변화
기간: 기준선(1주차)부터 투약 후(13주차)까지
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알코올 및 비 알코올 음료 자극에 대한 보상 신경 회로 내 fMRI 혈액 산소 수준 의존 (BOLD) 신호의 그룹 차이
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기준선(1주차)부터 투약 후(13주차)까지
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FMRI 인터셉트 주의력 작업 중 뇌 활동의 변화
기간: 기준선(1주차)부터 투약 후(13주차)까지
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인터셉트 주의 작업 동안 인터셉트 뇌 영역 내에서 fMRI 혈액 산소화 수준 의존(BOLD) 신호의 그룹 차이.
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기준선(1주차)부터 투약 후(13주차)까지
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알코올 관련 Go/No-Go fNIRS 작업 중 뇌 활동의 변화
기간: 기준선(1주차)부터 투약 후(13주차)까지
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알코올 관련 Go/No-Go fNIRS 작업 중 억제 뇌 영역의 활동 차이.
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기준선(1주차)부터 투약 후(13주차)까지
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주당 음주량 변화.
기간: 베이스라인(1주차)에서 투약 후(13주차)까지
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연구 기준 방문 전 28일 동안 측정된 주간 평균 표준 알코올 음료 섭취량(DPW)과 각 용량에서 처음 28일까지, 최소한 각 용량에서 처음 14일 동안의 일일 평균 섭취량.
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베이스라인(1주차)에서 투약 후(13주차)까지
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주간 중증 음주 일수의 변화.
기간: 기저선 (1주차)에서 투약 후 (13주차)
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연구 기준 방문 전 28일 동안 측정된 주간 폭음 일수의 평균, 그리고 각 용량에서 최소 첫 14일 동안부터 각 용량에서 최대 첫 28일 동안의 주간 폭음 일수의 평균.
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기저선 (1주차)에서 투약 후 (13주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William K Simmons, Ph.D., Oklahoma State University Center for Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 합당한 요청 시 다른 조사자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 원고가 출판된 후 사용할 수 있게 되며 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 조사관의 합리적인 요청.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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