Терапия семаглутидом для снижения уровня алкоголя - Талса (STAR-T)

Критерии включения:

1. Возможность дать информированное согласие перед любыми действиями, связанными с испытанием
2. Лица мужского или женского пола, достигшие 18-летнего возраста
3. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (минимум 2 симптома в утвержденном диагностическом инструменте, например, Контрольный список DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя, Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) или Структурированное клиническое интервью для расстройств, связанных с употреблением алкоголя, DSM (SCID))
4. Самооценка употребления алкоголя согласно TimeLine Follow-Back (TLFB), > 7 порций в неделю для женщин или > 14 порций в неделю для мужчин в течение 28-дневного периода до скрининга + не менее четырех дней с > 3 порциями. для женщин или > 4 напитков для мужчин в течение 28-дневного периода до скрининга.
5. Последняя оценка абстинентного синдрома при алкогольном опьянении, проведенная Клиническим институтом — пересмотренная оценка (CIWA-Ar) ≤ 10.
6. Умение говорить, читать, писать и понимать по-английски
7. Нормальное или скорректированное до нормального (например, при ношении очков или контактных линз) зрение и нормальный или скорректированный до нормального (например, при использовании слухового аппарата) слух
8. Женщины-участницы должны быть в постменопаузе не менее одного года, стерильны хирургически или практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью до включения и на протяжении всего исследования и должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при каждом посещении. Примеры методов контроля рождаемости включают (но не ограничиваются ими) оральные контрацептивы или противозачаточные имплантаты, барьерные методы, такие как диафрагмы с противозачаточным гелем, цервикальные колпачки с противозачаточным гелем, презервативы, внутриматочные спирали, партнер с вазэктомией или воздержание от полового акта.

Критерий исключения:

1. ИМТ < 25 кг/м2 или ИМТ ≥ 50 кг/м2
2. Доказательства недоедания, установленные скринингом пищевых рисков 2002 г. (NRS-2002)
3. Последние анализы крови: креатинин ≥ 2 мг/дл, рСКФ ≤ 60 мл/мин/1,73. m2, триглицериды > 500 мг/дл, ЩФ > 4 раз выше верхней границы нормы, аномальные уровни липазы в крови
4. Наличие диабета или гемоглобина крови A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
5. Текущее использование следующих препаратов с сахароснижающими свойствами: аналоги ГПП-1, сульфонилмочевина, инсулин, метформин, тиазолидиндионы (ТЗД), ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-IV), ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2).
6. Текущее или предшествующее использование семаглутида (Ozempic или Wegovy) или тирзепатида (Mounjaro).
7. Использование препаратов для снижения веса/против ожирения в течение последних 90 дней до включения в исследование.
8. Текущее использование одобренной FDA фармакотерапии AUD (акампросат, дисульфирам, налтрексон) или других препаратов, которые используются для лечения AUD, включая топирамат и бупропион. Из-за периода полувыведения инъекционного налтрексона мы исключаем участников, принимавших вивитрол в течение последних 30 дней.
9. Текущее использование лекарств с известными взаимодействиями с семаглутидом
10. Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН 2) в личном или семейном анамнезе.
11. Алкогольный кетоацидоз в анамнезе, панкреатит (острый или хронический), карцинома поджелудочной железы, заболевания желчного пузыря, желтуха, синдром Мэллори-Вейса (разрывы пищевода, вторичные по отношению к рвоте), варикозно расширенные вен пищевода, цирроз
12. Известная история операции желудочного шунтирования
13. Известная или предполагаемая аллергия на семаглутид, любой из компонентов продукта или любой другой аналог GLP-1
14. Известная история суицидальных попыток (в течение последних 24 месяцев) или активных суицидальных мыслей
15. Вестибулярные расстройства в анамнезе или клинически значимое укачивание
16. Известная история вызванной шумом потери слуха или шума в ушах
17. Только для субъектов, проходящих сканирование головного мозга: противопоказания для фМРТ головного мозга.
18. Нестабильные сердечно-сосудистые заболевания (например, аритмии, клинически значимые отклонения на ЭКГ)
19. Состояние физического и/или психического здоровья, которое является клинически нестабильным, по мнению клиницистов, проводящих исследование, включая (но не ограничиваясь этим) большое депрессивное расстройство или генерализованное тревожное расстройство, нестабильное в течение последних трех месяцев, или другие психические состояния (например, шизофрению, биполярное расстройство). ) нестабильный в течение последних двенадцати месяцев.
20. Текущее расстройство, связанное с употреблением стимуляторов или опиоидов.
21. Любая другая причина или клиническое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать участию в исследовании и/или быть небезопасным для возможного субъекта.