Semaglutide 治疗酒精减少 - 塔尔萨 (STAR-T)
2025年12月10日 更新者:Oklahoma State University Center for Health Sciences
本研究的目的是确定与安慰剂相比,semaglutide 是否安全,并且是否可以减少出现与酒精使用障碍一致的症状的个体的饮酒。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在评估 semaglutide 在符合酒精使用障碍标准的个体中的疗效和耐受性。
参与者将完成远程电话筛选和现场筛选访问以确定研究资格。
符合条件的参与者将被随机分配接受每周皮下注射 semaglutide 或安慰剂(比例为 1:1)。
剂量将根据 FDA 批准的给药方案进行滴定,起始剂量为 0.25 毫克/周,持续 4 周,然后 0.5 毫克/周,持续 4 周,最后剂量将增加至 1.0 毫克/周,持续 4 周,总共治疗 12 周。
参与者将被要求在基线和终点访问(第 1 周和第 12 周)完成实验程序,其中包括功能性磁共振成像 (fMRI) 实验、功能性近红外光谱 (fNIRS) 实验和虚拟现实实验。
参与者还将在不同的研究时间点完成问卷调查、生物样本收集和基于计算机的行为治疗模块。
参与者将定期与研究医师会面,并将监测任何不良事件。
远程随访评估将在参与者最后一次给药访问后 9 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- OSU Biomedical Imaging Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 在任何与试验相关的活动之前提供知情同意的能力
- 年满 18 岁的男性或女性个人
- 酒精使用障碍(经过验证的诊断工具至少有 2 种症状,例如 DSM-5 酒精使用障碍检查表、迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 或 DSM 障碍结构化临床访谈 (SCID))
- 根据酒精时间线回溯 (TLFB),自我报告的饮酒情况在筛查前 28 天期间女性每周饮酒 > 7 杯或男性每周饮酒 > 14 杯 + 至少四天饮酒量 > 3 杯在筛选前的 28 天内,对于女性或男性 > 4 杯饮料。
- 最近的临床研究所酒精戒断评估 - 修订 (CIWA-Ar) 分数≤ 10
- 能够说、读、写和理解英语
- 视力正常或矫正正常(例如戴眼镜或隐形眼镜)和听力正常或矫正正常(例如使用助听器)
- 女性参与者必须绝经至少一年,手术绝育,或在进入前和整个研究期间采用高效的节育方法,并且每次访问时的尿妊娠试验必须呈阴性。 节育方法的例子包括(但不限于)口服避孕药或避孕植入物、屏障方法,例如带有避孕胶的隔膜、带有避孕胶的宫颈帽、避孕套、宫内节育器、进行输精管切除术的伴侣或禁欲性交。
排除标准:
- BMI < 25 kg/m2 或 BMI ≥ 50 kg/m2
- 2002 年营养风险筛查 (NRS-2002) 确定的营养不良证据
- 最近的血液检查:肌酐 ≥ 2 mg/dL,eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m2,甘油三酯 > 500 mg/dl,ALP > 正常上限的 4 倍,血脂酶水平异常
- 目前诊断为糖尿病或血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥ 6.5 %
- 目前使用以下具有降糖特性的药物:GLP-1 类似物、磺酰脲、胰岛素、二甲双胍、噻唑烷二酮 (TZD)、二肽基肽酶 4 (DPP-IV) 抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂
- 当前或之前使用过 semaglutide(Ozempic 或 Wegovy)或 tirzepatide(Mounjaro)。
- 在参加研究之前的过去 90 天内使用过减肥/抗肥胖药物。
- 当前使用 FDA 批准的 AUD 药物疗法(阿坎酸、双硫仑、纳曲酮)或其他用于 AUD 治疗的药物,包括托吡酯和安非他酮。 由于注射纳曲酮的半衰期,我们将排除在过去 30 天内服用过 vivitrol 的参与者。
- 目前使用已知与索马鲁肽相互作用的药物
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的个人或家族史
- 酒精性酮症酸中毒、胰腺炎(急性或慢性)、胰腺癌、胆囊疾病、黄疸、Mallory-Weiss 综合征(继发于呕吐的食管撕裂)、食管静脉曲张、肝硬化的已知病史
- 已知的胃旁路手术史
- 已知或怀疑对 semaglutide、任何产品成分或任何其他 GLP-1 类似物过敏
- 已知的自杀未遂史(过去 24 个月内)或主动自杀意念
- 已知的前庭疾病史或有临床意义的晕动病
- 已知的噪声性听力损失或耳鸣病史
- 仅适用于接受脑部扫描的受试者:脑部 fMRI 的禁忌症
- 不稳定的心血管疾病(例如心律失常、有临床意义的心电图异常)
- 由研究临床医生确定的临床不稳定的身体和/或心理健康状况,包括(但不限于)过去三个月内不稳定的重度抑郁症或广泛性焦虑症或其他精神疾病(例如,精神分裂症、双相情感障碍) ) 在过去十二个月内不稳定。
- 当前兴奋剂或阿片类药物使用障碍。
- 研究者判断会干扰研究参与和/或对可能的受试者不安全的任何其他原因或临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:索马鲁肽
参与者将在 12 周内接受剂量递增(0.25 毫克至 1.0 毫克)的索马鲁肽皮下注射。
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索马鲁肽笔式注射器
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安慰剂比较:安慰剂
参与者将在 12 周内接受皮下注射安慰剂盐水溶液。
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生理盐水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次饮酒日的酒精饮料数量变化。
大体时间:从基线(第1周)至用药后(第13周)
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在研究基线访视前28天内测量的每个饮酒日(DDD)平均标准含酒精饮料消费量,以及每个剂量水平至少前14天至多前28天内的平均DDD。
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从基线(第1周)至用药后(第13周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Semaglutide 在酒精使用障碍 (AUD) 患者中的安全性和耐受性
大体时间:基线(第 1 周)至用药后(第 13 周)
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接受 semaglutide 或安慰剂治疗的 AUD 患者不良事件的数量和等级
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基线(第 1 周)至用药后(第 13 周)
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在类似虚拟现实自助餐的实验室中减少和/或改变食物选择
大体时间:基线(第 1 周)至用药后(第 13 周)
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虚拟现实自助餐中选择的常量营养素含量差异
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基线(第 1 周)至用药后(第 13 周)
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作为饮酒生物标志物的血磷脂酰乙醇 (PEth) 水平变化
大体时间:基线(第 1 周)至用药后(第 13 周)
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血液 PEth 水平的差异
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基线(第 1 周)至用药后(第 13 周)
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在 fMRI 线索反应任务中大脑活动对酒精线索的反应变化
大体时间:基线(第 1 周)至用药后(第 13 周)
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奖励神经回路中 fMRI 血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的组差异对酒精和非酒精饮料刺激的反应
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基线(第 1 周)至用药后(第 13 周)
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FMRI 内感受注意任务期间大脑活动的变化
大体时间:基线(第 1 周)至用药后(第 13 周)
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在内感受注意任务期间,内感受大脑区域内 fMRI 血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的组别差异。
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基线(第 1 周)至用药后(第 13 周)
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与酒精相关的 Go/No-Go fNIRS 任务期间大脑活动的变化
大体时间:基线(第 1 周)至用药后(第 13 周)
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在与酒精相关的 Go/No-Go fNIRS 任务中抑制性大脑区域的活动差异。
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基线(第 1 周)至用药后(第 13 周)
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每周饮酒量的变化。
大体时间:基线(第1周)至用药后(第13周)
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研究基线访视前28周内每周平均标准含酒精饮料摄入量(DPW),以及在每个剂量水平下至少前14天直至每个剂量水平下前28天的日均消费量。
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基线(第1周)至用药后(第13周)
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每周重度饮酒天数的变化。
大体时间:基线(第1周)至用药后(第13周)
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在研究基线访视前28天内测量的每周平均重度饮酒天数,以及每个剂量水平下至少前14天(最多至每个剂量水平下前28天)的每周平均重度饮酒天数。
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基线(第1周)至用药后(第13周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:William K Simmons, Ph.D.、Oklahoma State University Center for Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月7日
初级完成 (实际的)
2025年7月30日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202208
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
IPD 将根据合理要求与其他调查人员共享。
IPD 共享时间框架
数据将在研究手稿发表后可用,并将无限期可用。
IPD 共享访问标准
合格调查员的合理要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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