Semaglutidterapi for alkoholreduksjon - Tulsa (STAR-T)

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å gi informert samtykke før prøverelaterte aktiviteter
2. Mannlige eller kvinnelige individer som er minst 18 år gamle
3. Alkoholbruksforstyrrelse (minimum 2 symptomer på et validert diagnostisk verktøy, f.eks. DSM-5-sjekkliste for alkoholbruksforstyrrelse, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) eller Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))
4. Selvrapportert drikking, i henhold til alkohol TimeLine Follow-Back (TLFB), på > 7 drinker per uke for kvinner eller > 14 drinker per uke for menn i løpet av 28-dagers perioden før screening + minst fire dager med > 3 drinker for kvinner eller > 4 drinker for menn i løpet av 28-dagers perioden før screening.
5. Siste Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol – revidert (CIWA-Ar) poengsum er ≤ 10
6. Kunne snakke, lese, skrive og forstå engelsk
7. Normalt eller korrigert til normalt (f.eks. bruk av briller eller kontakter) syn og normal eller korrigert til normal (f.eks. ved bruk av høreapparat) hørsel
8. Kvinnelige deltakere må være postmenopausale i minst ett år, kirurgisk sterile eller praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode før de starter og gjennom hele studien og må ha en negativ uringraviditetstest ved hvert besøk. Eksempler på prevensjonsmetoder inkluderer (men er ikke begrenset til) orale prevensjonsmidler eller prevensjonsimplantater, barrieremetoder som diafragma med prevensjonsgelé, livmorhalshetter med prevensjonsgelé, kondomer, intrauterin utstyr, en partner med vasektomi eller avholdenhet fra samleie.

Ekskluderingskriterier:

1. BMI < 25 kg/m2 eller BMI ≥ 50 kg/m2
2. Bevis på underernæring som bestemt av Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002)
3. Siste blodprøver: kreatinin ≥ 2 mg/dL, eGFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2, triglyserider > 500 mg/dl, ALP > 4x øvre normalgrense, unormale blodlipasenivåer
4. Nåværende diagnose av diabetes eller blodhemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
5. Gjeldende bruk av følgende medisiner med glukosesenkende egenskaper: GLP-1-analoger, sulfonylurea, insulin, metformin, tiazolidindioner (TZD), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV) hemmere, natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT-2) hemmere
6. Nåværende eller tidligere bruk av semaglutid (Ozempic eller Wegovy) eller tirzepatid (Mounjaro).
7. Bruk av vektreduserende/anti-fedmemedisiner i løpet av de siste 90 dagene før registrering i studien.
8. Gjeldende bruk av FDA-godkjent farmakoterapi for AUD (acamprosat, disulfiram, naltrekson), eller andre medisiner som brukes til AUD-behandling inkludert topiramat og bupropion. På grunn av halveringstiden til injiserbart naltrekson, vil vi ekskludere deltakere som har tatt vivitrol de siste 30 dagene.
9. Nåværende bruk av medisiner med kjente interaksjoner med semaglutid
10. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
11. Kjent historie med alkoholisk ketoacidose, pankreatitt (enten akutt eller kronisk), bukspyttkjertelkarsinom, galleblæresykdom, gulsott, Mallory-Weiss syndrom (øsofagus tårer sekundært til oppkast), esophageal varices, cirrhose
12. Kjent historie med gastrisk bypass-operasjon
13. Kjent eller mistenkt allergi mot semaglutid, noen av produktkomponentene eller andre GLP-1-analoger
14. Kjent historie med selvmordsforsøk (i løpet av de siste 24 månedene) eller aktive selvmordstanker
15. Kjent historie med vestibulære lidelser eller klinisk signifikant reisesyke
16. Kjent historie med støy-indusert hørselstap eller tinnitus
17. Kun for forsøkspersoner som gjennomgår hjerneskanning: kontraindikasjon(er) for hjerne-fMRI
18. Ustabile kardiovaskulære tilstander (f.eks. arytmier, klinisk signifikante EKG-avvik)
19. Fysiske og/eller psykiske helsetilstander som er klinisk ustabile, som bestemt av studieklinikerne, inkludert (men ikke begrenset til) alvorlig depressiv lidelse eller generalisert angstlidelse som er ustabil i løpet av de siste tre månedene eller andre psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse ) ustabil i løpet av de siste tolv månedene.
20. Nåværende forstyrrelse i bruk av sentralstimulerende midler eller opioid.
21. Enhver annen grunn eller klinisk tilstand som etterforskerne bedømmer ville forstyrre studiedeltakelsen og/eller være utrygg for et mulig emne