Terapia con semaglutida para la reducción del alcohol - Tulsa (STAR-T)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
2. Individuos masculinos o femeninos que tienen al menos 18 años de edad
3. Trastorno por consumo de alcohol (mínimo 2 síntomas en una herramienta de diagnóstico validada, por ejemplo, la lista de verificación del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol, la minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) o la entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM (SCID))
4. Consumo de alcohol autoinformado, de acuerdo con el seguimiento de la línea de tiempo de alcohol (TLFB), de > 7 tragos por semana para mujeres o > 14 tragos por semana para hombres durante el período de 28 días previo a la selección + al menos cuatro días con > 3 tragos para mujeres o > 4 tragos para hombres durante el período de 28 días antes de la selección.
5. Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico más reciente: la puntuación revisada (CIWA-Ar) es ≤ 10
6. Capaz de hablar, leer, escribir y entender inglés
7. Visión normal o corregida a normal (p. ej., con anteojos o lentes de contacto) y audición normal o corregida a normal (p. ej., con el uso de audífonos)
8. Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas durante al menos un año, estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo altamente efectivo antes de ingresar y durante el estudio y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en cada visita. Los ejemplos de métodos anticonceptivos incluyen (pero no se limitan a) anticonceptivos orales o implantes anticonceptivos, métodos de barrera como diafragmas con jalea anticonceptiva, capuchones cervicales con jalea anticonceptiva, condones, dispositivos intrauterinos, una pareja con una vasectomía o abstinencia sexual.

Criterio de exclusión:

1. IMC < 25 kg/m2 o IMC ≥ 50 kg/m2
2. Evidencia de desnutrición según lo determinado por Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002)
3. Análisis de sangre más recientes: creatinina ≥ 2 mg/dL, eGFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2, triglicéridos > 500 mg/dl, ALP > 4 veces el límite superior normal, niveles anormales de lipasa en sangre
4. Diagnóstico actual de diabetes o hemoglobina A1c (HbA1c) en sangre ≥ 6,5 %
5. Uso actual de los siguientes medicamentos con propiedades hipoglucemiantes: análogos de GLP-1, sulfonilurea, insulina, metformina, tiazolidinedionas (TZD), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-IV), inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2)
6. Uso actual o anterior de semaglutida (Ozempic o Wegovy) o tirzepatida (Mounjaro).
7. Uso de medicamentos para bajar de peso/contra la obesidad en los últimos 90 días antes de la inscripción en el estudio.
8. Uso actual de farmacoterapia aprobada por la FDA para AUD (acamprosato, disulfiram, naltrexona) u otros medicamentos que se usan para el tratamiento de AUD, incluidos topiramato y bupropión. Debido a la vida media de la naltrexona inyectable, excluiremos a los participantes que hayan tomado vivitrol en los últimos 30 días.
9. Uso actual de medicamentos con interacciones conocidas con semaglutida
10. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2)
11. Antecedentes conocidos de cetoacidosis alcohólica, pancreatitis (ya sea aguda o crónica), carcinoma de páncreas, enfermedad de la vesícula biliar, ictericia, síndrome de Mallory-Weiss (desgarros esofágicos secundarios a vómitos), várices esofágicas, cirrosis
12. Antecedentes conocidos de cirugía de bypass gástrico
13. Alergia conocida o sospechada a la semaglutida, a cualquiera de los componentes del producto o a cualquier otro análogo de GLP-1
14. Antecedentes conocidos de intentos de suicidio (en los últimos 24 meses) o ideación suicida activa
15. Antecedentes conocidos de trastornos vestibulares o cinetosis clínicamente significativa
16. Antecedentes conocidos de pérdida de audición inducida por ruido o tinnitus
17. Solo para sujetos sometidos a un escáner cerebral: contraindicaciones para la resonancia magnética funcional del cerebro
18. Condiciones cardiovasculares inestables (p. ej., arritmias, anomalías en el ECG clínicamente significativas)
19. Condiciones de salud física y/o mental que son clínicamente inestables, según lo determinen los médicos del estudio, que incluyen (pero no se limitan a) trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada inestable en los últimos tres meses u otras condiciones psiquiátricas (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar ) inestable en los últimos doce meses.
20. Trastorno actual por consumo de estimulantes u opioides.
21. Cualquier otro motivo o condición clínica que los investigadores consideren que podría interferir con la participación en el estudio y/o ser inseguro para un posible sujeto