Semaglutid-Therapie zur Alkoholreduktion – Tulsa (STAR-T)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben
2. Männliche oder weibliche Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind
3. Alkoholkonsumstörung (mindestens 2 Symptome auf einem validierten Diagnosetool, z. B. DSM-5-Checkliste für Alkoholkonsumstörungen, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) oder Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))
4. Selbstberichteter Alkoholkonsum, laut Alkohol-TimeLine-Follow-Back (TLFB), von > 7 Getränken pro Woche für Frauen oder > 14 Getränken pro Woche für Männer während des 28-Tage-Zeitraums vor dem Screening + mindestens vier Tage mit > 3 Getränken für Frauen oder > 4 Getränke für Männer während des Zeitraums von 28 Tagen vor dem Screening.
5. Die jüngste Bewertung des Alkoholentzugs durch das Clinical Institute – überarbeitet (CIWA-Ar) ist ≤ 10
6. Kann Englisch sprechen, lesen, schreiben und verstehen
7. Normales oder korrigiertes (z. B. Tragen einer Brille oder Kontaktlinsen) Sehvermögen und normales oder korrigiertes (z. B. durch Verwendung eines Hörgeräts) Hörvermögen
8. Weibliche Teilnehmer müssen vor der Aufnahme und während der gesamten Studie mindestens ein Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und bei jedem Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen. Beispiele für Verhütungsmethoden sind (ohne darauf beschränkt zu sein) orale Kontrazeptiva oder empfängnisverhütende Implantate, Barrieremethoden wie Diaphragmen mit empfängnisverhütendem Gel, Gebärmutterhalskappen mit empfängnisverhütendem Gel, Kondome, Intrauterinpessare, ein Partner mit einer Vasektomie oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr.

Ausschlusskriterien:

1. BMI < 25 kg/m2 oder BMI ≥ 50 kg/m2
2. Hinweise auf Unterernährung gemäß Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002)
3. Neueste Blutuntersuchungen: Kreatinin ≥ 2 mg/dl, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2, Triglyceride > 500 mg/dl, ALP > 4x der obere Normalwert, abnormale Blutlipasewerte
4. Aktuelle Diagnose von Diabetes oder Bluthämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
5. Derzeitige Verwendung der folgenden Medikamente mit glukosesenkenden Eigenschaften: GLP-1-Analoga, Sulfonylharnstoff, Insulin, Metformin, Thiazolidindione (TZD), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren
6. Aktuelle oder frühere Einnahme von Semaglutid (Ozempic oder Wegovy) oder Tirzepatid (Mounjaro).
7. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion/Anti-Adipositas innerhalb der letzten 90 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
8. Derzeitige Verwendung einer von der FDA zugelassenen Pharmakotherapie für AUD (Acamprosat, Disulfiram, Naltrexon) oder anderer Medikamente, die zur AUD-Behandlung verwendet werden, einschließlich Topiramat und Bupropion. Aufgrund der Halbwertszeit von injizierbarem Naltrexon schließen wir Teilnehmer aus, die in den letzten 30 Tagen Vivitrol eingenommen haben.
9. Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit bekannten Wechselwirkungen mit Semaglutid
10. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
11. Bekannte Vorgeschichte von alkoholischer Ketoazidose, Pankreatitis (entweder akut oder chronisch), Pankreaskarzinom, Gallenblasenerkrankung, Gelbsucht, Mallory-Weiss-Syndrom (Ösophagusrisse infolge von Erbrechen), Ösophagusvarizen, Zirrhose
12. Bekannte Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation
13. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Semaglutid, einen der Produktbestandteile oder ein anderes GLP-1-Analogon
14. Bekannte Suizidversuche (innerhalb der letzten 24 Monate) oder aktive Suizidgedanken
15. Bekannte Vorgeschichte von Vestibularstörungen oder klinisch signifikanter Reisekrankheit
16. Bekannte Vorgeschichte von lärmbedingtem Hörverlust oder Tinnitus
17. Nur für Probanden, die sich einem Gehirnscan unterziehen: Kontraindikation(en) für die fMRT des Gehirns
18. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Arrhythmien, klinisch signifikante EKG-Anomalien)
19. Physische und/oder psychische Gesundheitszustände, die nach Feststellung der Studienärzte klinisch instabil sind, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) schwere depressive Störungen oder generalisierte Angststörungen, die innerhalb der letzten drei Monate instabil waren, oder andere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung). ) in den letzten zwölf Monaten instabil.
20. Aktuelle Störung des Konsums von Stimulanzien oder Opioiden.
21. Jeder andere Grund oder klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen und/oder für einen möglichen Probanden unsicher sein würde