Semaglutidihoito alkoholin vähentämiseen - Tulsa (STAR-T)
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko semaglutidi lumelääkkeeseen verrattuna turvallinen ja voiko se vähentää alkoholin juomista henkilöillä, jotka tukevat alkoholinkäyttöhäiriön oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan semaglutidin tehoa ja siedettävyyttä henkilöillä, jotka täyttävät alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit.
Osallistujat suorittavat etäpuhelintarkastuksen ja paikan päällä tehtävän seulontakäynnin selvittääkseen kelpoisuuden opiskeluun.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan viikoittain ihon alle joko semaglutidia tai lumelääkettä (suhde 1:1).
Annokset titrataan FDA:n hyväksymän annostusohjelman mukaisesti alkaen annoksesta 0,25 mg/viikko neljän viikon ajan, sitten 0,5 mg/viikko neljän viikon ajan ja lopuksi annosta nostetaan 1,0 mg:aan/viikko neljän viikon ajan. yhteensä 12 viikon hoidon ajan.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kokeellisia toimenpiteitä perus- ja päätepistekäynneillä (viikko 1 ja viikko 12), joihin kuuluvat toiminnalliset magneettikuvaus (fMRI) -kokeet, toiminnalliset lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -kokeet ja virtuaalitodellisuuskokeet.
Osallistujat myös täyttävät kyselylomakkeita, bionäytekokoelmia ja tietokonepohjaisia käyttäytymisterapian moduuleja eri opiskeluaikoina.
Osallistujat tapaavat säännöllisesti tutkimuslääkärin ja heitä seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta.
Etäseurantaarviointi suoritetaan 9 viikon kuluttua osallistujan viimeisestä annostelukäynnistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- OSU Biomedical Imaging Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias
- Alkoholin käyttöhäiriö (vähintään 2 oiretta validoidussa diagnostisessa työkalussa, esim. DSM-5-tarkistuslista alkoholinkäyttöhäiriöille, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) tai Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))
- Itse ilmoittama juominen, alkoholin TimeLine Follow-Back (TLFB) mukaan, > 7 juomaa viikossa naisilla tai > 14 juomaa viikossa miehillä 28 päivän aikana ennen seulontaa + vähintään neljä päivää > 3 juoman kanssa naisille tai > 4 juomaa miehille 28 päivän aikana ennen seulontaa.
- Viimeisin kliinisen instituutin alkoholin vetäytymisarvio – tarkistettu (CIWA-Ar) pistemäärä on ≤ 10
- Pystyy puhumaan, lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
- Normaali tai normaaliksi korjattu (esim. silmälaseja tai kontakteja käyttävä) näkö ja normaali tai normaaliksi korjattu (esim. kuulolaitteen avulla) kuulo
- Naispuolisten osallistujien tulee olla postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä harjoittavia ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä. Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä ovat (mutta niihin rajoittumatta) suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai ehkäisyimplantaatti, estemenetelmät, kuten ehkäisygeelillä varustetut palleat, ehkäisygeelillä varustetut kohdunkaulan korkit, kondomit, kohdunsisäiset laitteet, kumppani, jolle on tehty vasektomia, tai yhdynnästä pidättäytyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 25 kg/m2 tai BMI ≥ 50 kg/m2
- Todisteet aliravitsemuksesta, kuten Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) määrittää
- Viimeisimmät verikokeet: kreatiniini ≥ 2 mg/dl, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2, triglyseridit > 500 mg/dl, ALP > 4x normaalin yläraja, epänormaalit veren lipaasitasot
- Nykyinen diagnoosi diabetes tai veren hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Seuraavien glukoosia alentavia ominaisuuksia omaavien lääkkeiden nykyinen käyttö: GLP-1-analogit, sulfonyyliurea, insuliini, metformiini, tiatsolidiinidionit (TZD), dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-IV) estäjät, natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjät
- Semaglutidin (Ozempic tai Wegovy) tai tirtsepatidin (Mounjaro) nykyinen tai aiempi käyttö.
- Painoa alentavien/lihavuuslääkkeiden käyttö viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- FDA:n hyväksymän AUD:n (akamprosaatti, disulfiraami, naltreksoni) tai muiden AUD-hoitoon käytettyjen lääkkeiden, mukaan lukien topiramaatti ja bupropioni, nykyinen käyttö. Injektoitavan naltreksonin puoliintumisajan vuoksi suljemme pois osallistujat, jotka ovat ottaneet vivitrolia viimeisten 30 päivän aikana.
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia semaglutidin kanssa
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2)
- Tunnettu alkoholiketoasidoosi, haimatulehdus (joko akuutti tai krooninen), haimasyöpä, sappirakon sairaus, keltaisuus, Mallory-Weissin oireyhtymä (oksentamisen aiheuttamat ruokatorven kyyneleet), ruokatorven suonikohjut, kirroosi
- Tunnettu mahalaukun ohitusleikkauksen historia
- Tunnettu tai epäilty allergia semaglutidille, jollekin tuotteen aineosista tai jollekin muulle GLP-1-analogille
- Tunnettu itsemurhayritysten historia (viimeisten 24 kuukauden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatus
- Tunnettu vestibulaarihäiriö tai kliinisesti merkittävä matkapahoinvointi
- Tunnettu melun aiheuttama kuulonmenetys tai tinnitus
- Vain henkilöille, joille tehdään aivoskannaus: aivojen fMRI:n vasta-aihe(t).
- Epästabiilit sydän- ja verisuonitilat (esim. rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat)
- Fyysiset ja/tai mielenterveystilat, jotka ovat kliinisesti epävakaita tutkimuskliinikon määrittämänä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) vakava masennushäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, joka on ollut epästabiili viimeisen kolmen kuukauden aikana tai muut psykiatriset tilat (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ) epävakaa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Nykyinen stimulanttien tai opioidien käytön häiriö.
- Mikä tahansa muu syy tai kliininen tila, jonka tutkijat arvioivat häiritsevän tutkimukseen osallistumista ja/tai olevan vaarallisia mahdolliselle tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Osallistujat saavat ihonalaisia semaglutidi-injektioita kasvavina annoksina (0,25 mg - 1,0 mg) 12 viikon aikana.
|
Semaglutide kynä-injektori
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat ihon alle pistoksena lumelääkettä suolaliuosta 12 viikon aikana.
|
Suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholijuomien määrässä juomapäivää kohden.
Aikaikkuna: Alkuperäinen (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
Keskimääräinen alkoholijuomien standardiannosten määrä juomapäivää kohden (DDD), mitattuna 28 päivän ajalta ennen tutkimuksen perustamiskäyntiä, sekä keskimääräinen DDD vähintään ensimmäisten 14 päivän aikana jokaisella annostuksella, enintään ensimmäisten 28 päivän aikana jokaisella annostuksella.
|
Alkuperäinen (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semaglutidin turvallisuus ja siedettävyys henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja aste AUD-potilailla, jotka saavat semaglutidia tai lumelääkettä
|
Lähtötilanne (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Ruokavalinnan vähentäminen ja/tai muutokset virtuaalitodellisuusbuffetmaisessa laboratoriossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
Ero virtuaalitodellisuusbuffetissa valitussa makroravinnesisällössä
|
Lähtötilanne (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutos veren fosfatidyylietanolipitoisuuksissa (PEth) alkoholin käytön biomarkkerina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
Ero veren PEth-tasoissa
|
Lähtötilanne (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutokset aivojen toiminnassa vastauksena alkoholivihjeisiin fMRI-vihjereaktiivisuustehtävän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
Ryhmäerot fMRI-veren hapetustasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa palkitsemishermostopiirissä vastauksena alkoholin ja alkoholittomien juomien ärsykkeisiin
|
Lähtötilanne (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutokset aivojen toiminnassa fMRI-interoseptiivisen huomiotehtävän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
Ryhmäerot fMRI-veren hapetustasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa interoseptiivisilla aivojen alueilla interoseptiivisen huomiotehtävän aikana.
|
Lähtötilanne (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutokset aivotoiminnassa alkoholiin liittyvän Go/No-Go fNIRS-tehtävän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
Ero inhiboivien aivoalueiden aktiivisuudessa alkoholiin liittyvän Go/No-Go fNIRS-tehtävän aikana.
|
Lähtötilanne (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutos juomien määrässä viikossa.
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
Tutkimuksen perusvaiheen käynnistyskäynnin edeltäneiden 28 päivän aikana mitattu keskimääräinen viikoittainen alkoholijuomien määrä (DPW) ja keskimääräinen päivittäinen kulutus vähintään 14 ensimmäisenä päivänä kullakin annostasolla, enintään 28 ensimmäisenä päivänä kullakin annostasolla.
|
Alkutilanne (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
|
Muutos viikottaisissa runsaan alkoholinkäytön päivissä.
Aikaikkuna: Alkutaso (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
Tutkimuksen perustavanlaatuista vierailua edeltävien 28 päivän aikana mitattu keskimääräinen runsaasti alkoholia nautittujen päivien lukumäärä viikossa, sekä keskimääräinen runsaasti alkoholia nautittujen päivien lukumäärä viikossa vähintään kunkin annoksen ensimmäisten 14 päivän aikana, aina kunkin annoksen ensimmäisten 28 päivän saakka.
|
Alkutaso (viikko 1) lääkityksen jälkeen (viikko 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William K Simmons, Ph.D., Oklahoma State University Center for Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Käyttäytyminen
- Alkoholismi
- Alkoholin juominen
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuskäsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen ja ovat saatavilla toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullinen pyyntö pätevältä tutkijalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .