Terapia con Semaglutide per la riduzione dell'alcol - Tulsa (STAR-T)

Criterio di inclusione:

1. Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
2. Persone di sesso maschile o femminile che hanno almeno 18 anni
3. Disturbo da uso di alcol (minimo 2 sintomi su uno strumento diagnostico convalidato, ad esempio, DSM-5 Checklist for Alcohol Use Disorder, the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) o Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))
4. Consumo auto-riferito, secondo alcol TimeLine Follow-Back (TLFB), di > 7 drink a settimana per le donne o > 14 drink a settimana per i maschi durante il periodo di 28 giorni prima dello screening + almeno quattro giorni con > 3 drink per le femmine o > 4 drink per i maschi durante il periodo di 28 giorni prima dello screening.
5. Il punteggio più recente della valutazione del ritiro dall'istituto clinico per l'alcol (CIWA-Ar) è ≤ 10
6. In grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese
7. Vista normale o corretta (ad esempio, indossando occhiali o lenti a contatto) e udito normale o corretto (ad esempio, con l'uso di un apparecchio acustico)
8. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterili o praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace prima dell'ingresso e durante lo studio e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo ad ogni visita. Esempi di metodi di controllo delle nascite includono (ma non sono limitati a) contraccettivi orali o impianti contraccettivi, metodi di barriera come diaframmi con gelatina contraccettiva, cappucci cervicali con gelatina contraccettiva, preservativi, dispositivi intrauterini, un partner con una vasectomia o l'astinenza dai rapporti.

Criteri di esclusione:

1. BMI < 25 kg/m2 o BMI ≥ 50 kg/m2
2. Prove di malnutrizione come determinato dal Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002)
3. Esami del sangue più recenti: creatinina ≥ 2 mg/dL, eGFR ≤ 60 mL/min/1,73 m2, trigliceridi > 500 mg/dl, ALP > 4 volte il limite superiore normale, livelli anormali di lipasi nel sangue
4. Diagnosi attuale di diabete o emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
5. Uso corrente dei seguenti farmaci con proprietà ipoglicemizzanti: analoghi del GLP-1, sulfanilurea, insulina, metformina, tiazolidinedioni (TZD), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-IV), inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2)
6. Uso attuale o precedente di semaglutide (Ozempic o Wegovy) o tirzepatide (Mounjaro).
7. Uso di farmaci per la riduzione del peso/anti-obesità negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
8. Uso corrente della farmacoterapia approvata dalla FDA per l'AUD (acamprosato, disulfiram, naltrexone) o altri farmaci utilizzati per il trattamento dell'AUD, inclusi topiramato e bupropione. A causa dell'emivita del naltrexone iniettabile, escluderemo i partecipanti che hanno assunto vivitrol negli ultimi 30 giorni.
9. Uso attuale di farmaci con interazioni note con semaglutide
10. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
11. Anamnesi nota di chetoacidosi alcolica, pancreatite (acuta o cronica), carcinoma pancreatico, malattia della colecisti, ittero, sindrome di Mallory-Weiss (lacerazioni esofagee secondarie al vomito), varici esofagee, cirrosi
12. Storia nota di intervento chirurgico di bypass gastrico
13. Allergia nota o sospetta al semaglutide, a uno qualsiasi dei componenti del prodotto o a qualsiasi altro analogo del GLP-1
14. Storia nota di tentativi di suicidio (negli ultimi 24 mesi) o ideazione suicidaria attiva
15. Storia nota di disturbi vestibolari o cinetosi clinicamente significativa
16. Storia nota di perdita dell'udito o acufene indotto dal rumore
17. Solo per soggetti sottoposti a scansione cerebrale: controindicazione/i per fMRI cerebrale
18. Condizioni cardiovascolari instabili (ad esempio, aritmie, anomalie ECG clinicamente significative)
19. Condizioni di salute fisica e/o mentale che sono clinicamente instabili, come determinato dai medici dello studio, incluso (ma non limitato a) disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia generalizzato instabile negli ultimi tre mesi o altre condizioni psichiatriche (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare ) instabile negli ultimi dodici mesi.
20. Disturbo attuale da uso di stimolanti o oppioidi.
21. Qualsiasi altro motivo o condizione clinica che gli investigatori giudicano possa interferire con la partecipazione allo studio e/o essere pericoloso per un possibile soggetto