Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutidová terapie pro snížení alkoholu - Tulsa (STAR-T)

10. prosince 2025 aktualizováno: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je semaglutid ve srovnání s placebem bezpečný a může snížit pití alkoholu u jedinců, kteří podporují symptomy odpovídající poruchám užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a snášenlivost semaglutidu u jedinců, kteří splňují kritéria pro poruchu užívání alkoholu. Účastníci absolvují vzdálený telefonický screening a prověřovací návštěvu na místě, aby určili způsobilost ke studiu. Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali týdenní subkutánní injekce buď semaglutidu nebo placeba (poměr 1:1). Dávky budou titrovány podle dávkovacího schématu schváleného FDA počínaje dávkou 0,25 mg/týden po dobu čtyř týdnů, poté 0,5 mg/týden po dobu čtyř týdnů a nakonec se dávka zvýší na 1,0 mg/týden po dobu čtyř týdnů, po dobu celkem 12 týdnů léčby. Účastníci budou požádáni, aby dokončili experimentální postupy při vstupních a koncových návštěvách (1. a 12. týden), které zahrnují experimenty s funkční magnetickou rezonancí (fMRI), experimenty s funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS) a experimenty s virtuální realitou. Účastníci také vyplní dotazníky, sbírky biovzorků a počítačové moduly behaviorální terapie v různých časových bodech studie. Účastníci se budou pravidelně setkávat s lékařem studie a budou sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod. Dálkové následné hodnocení se uskuteční 9 týdnů po poslední dávkovací návštěvě účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • OSU Biomedical Imaging Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem
  2. Muži nebo ženy, kteří jsou starší 18 let
  3. Alcohol Use Disorder (minimálně 2 příznaky na ověřeném diagnostickém nástroji, např. DSM-5 Checklist for Alcohol Use Disorder, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) nebo Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID))
  4. Samostatně hlášené pití alkoholu podle TimeLine Follow-Back (TLFB) > 7 nápojů týdně u žen nebo > 14 nápojů týdně u mužů během 28 dnů před screeningem + alespoň čtyři dny s > 3 nápoji pro ženy nebo > 4 nápoje pro muže během 28denního období před screeningem.
  5. Nejnovější hodnocení klinického ústavu pro alkohol – revidované skóre (CIWA-Ar) je ≤ 10
  6. Umět mluvit, číst, psát a rozumět anglicky
  7. Normální nebo korigované na normální (např. nošení brýlí nebo kontaktů) vidění a normální nebo korigované na normální (např. s použitím sluchadla) sluch
  8. Účastnice musí být před vstupem do studie a po celou dobu studie postmenopauzální alespoň jeden rok, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce a musí mít negativní těhotenský test z moči při každé návštěvě. Příklady metod kontroly porodnosti zahrnují (ale nejsou omezeny na) orální antikoncepce nebo antikoncepční implantáty, bariérové ​​metody, jako jsou bránice s antikoncepčním želé, cervikální čepičky s antikoncepčním želé, kondomy, nitroděložní tělíska, partner s vasektomií nebo abstinence od pohlavního styku.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI < 25 kg/m2 nebo BMI ≥ 50 kg/m2
  2. Důkazy o podvýživě podle Screeningu nutričního rizika 2002 (NRS-2002)
  3. Nejnovější krevní testy: kreatinin ≥ 2 mg/dl, eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2, triglyceridy > 500 mg/dl, ALP > 4x horní normální limit, abnormální hladiny lipázy v krvi
  4. Současná diagnóza diabetu nebo krevního hemoglobinu A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
  5. Současné použití následujících léků s vlastnostmi snižujícími hladinu glukózy: analogy GLP-1, sulfonylmočovina, inzulín, metformin, thiazolidindiony (TZD), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-IV), inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2)
  6. Současné nebo předchozí užívání semaglutidu (Ozempic nebo Wegovy) nebo tirzepatidu (Mounjaro).
  7. Použití léků na snížení hmotnosti/proti obezitě během posledních 90 dnů před zařazením do studie.
  8. Současné používání farmakoterapie AUD schválené FDA (akamprosát, disulfiram, naltrexon) nebo jiných léků, které se používají k léčbě AUD, včetně topiramátu a bupropionu. Vzhledem k poločasu rozpadu injekčního naltrexonu vyřadíme účastníky, kteří užívali vivitrol v posledních 30 dnech.
  9. Současné užívání léků se známými interakcemi se semaglutidem
  10. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  11. Známá anamnéza alkoholické ketoacidózy, pankreatitidy (akutní nebo chronické), karcinomu slinivky břišní, onemocnění žlučníku, žloutenky, Mallory-Weissova syndromu (sekundární slzení jícnu po zvracení), jícnových varixů, cirhózy
  12. Známá anamnéza operace bypassu žaludku
  13. Známá nebo předpokládaná alergie na semaglutid, kteroukoli složku přípravku nebo jakýkoli jiný analog GLP-1
  14. Známá historie sebevražedných pokusů (během posledních 24 měsíců) nebo aktivní sebevražedné myšlenky
  15. Známá anamnéza vestibulárních poruch nebo klinicky významné kinetózy
  16. Známá anamnéza ztráty sluchu způsobené hlukem nebo tinnitus
  17. Pouze pro subjekty podstupující skenování mozku: kontraindikace pro fMRI mozku
  18. Nestabilní kardiovaskulární stavy (např. arytmie, klinicky významné abnormality EKG)
  19. Fyzické a/nebo duševní zdravotní stavy, které jsou klinicky nestabilní, jak určili lékaři studie, včetně (ale nejen) velké depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy nestabilní během posledních tří měsíců nebo jiných psychiatrických stavů (např. schizofrenie, bipolární porucha ) nestabilní během posledních dvanácti měsíců.
  20. Současná porucha užívání stimulantů nebo opiátů.
  21. Jakýkoli jiný důvod nebo klinický stav, o kterém zkoušející soudí, že by narušoval účast ve studii a/nebo byl nebezpečný pro možného subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Účastníci budou dostávat subkutánní injekce semaglutidu ve zvyšujících se dávkách (0,25 mg až 1,0 mg) v průběhu 12 týdnů.
Lék: Semaglutid
Injektor semaglutidového pera
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat subkutánní injekce fyziologického roztoku s placebem v průběhu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu alkoholických nápojů za den pití.
Časové okno: Baseline (týden 1) po podání léku (týden 13)
Průměrný počet standardních alkoholických nápojů zkonzumovaných za den s pitím (DDD) měřený během 28 dnů před výchozí návštěvou studie a průměrný DDD během minimálně prvních 14 dnů v každé dávce, až do prvních 28 dnů v každé dávce.
Baseline (týden 1) po podání léku (týden 13)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost semaglutidu u jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až po medikaci (13. týden)
Počet a stupeň nežádoucích účinků u jedinců s AUD, kteří dostávají semaglutid nebo placebo
Výchozí stav (1. týden) až po medikaci (13. týden)
Snížení a/nebo změny ve výběru jídla v laboratoři ve virtuální realitě jako v bufetu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až po medikaci (13. týden)
Rozdíl v obsahu makroživin vybraných v bufetu virtuální reality
Výchozí stav (1. týden) až po medikaci (13. týden)
Změna hladin fosfatidylethanolu (PEth) v krvi jako biomarker užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až po medikaci (13. týden)
Rozdíl v hladinách PEth v krvi
Výchozí stav (1. týden) až po medikaci (13. týden)
Změny v mozkové aktivitě v reakci na alkoholové podněty během úkolu reaktivity fMRI
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až po medikaci (13. týden)
Skupinové rozdíly v signálu fMRI závislém na hladině okysličení krve (BOLD) v neurocirkulaci odměny v reakci na stimuly alkoholem a nealkoholickými nápoji
Výchozí stav (1. týden) až po medikaci (13. týden)
Změny mozkové aktivity během úkolu interoceptivní pozornosti fMRI
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až po medikaci (13. týden)
Skupinové rozdíly v signálu fMRI závislém na úrovni okysličení krve (BOLD) v interoceptivních oblastech mozku během úkolu interoceptivní pozornosti.
Výchozí stav (1. týden) až po medikaci (13. týden)
Změny v mozkové aktivitě během úlohy fNIRS Go/No-Go související s alkoholem
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) až po medikaci (13. týden)
Rozdíl v aktivitě inhibičních oblastí mozku během úlohy Go/No-Go fNIRS související s alkoholem.
Výchozí stav (1. týden) až po medikaci (13. týden)
Změna počtu nápojů za týden.
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 1) až po medikaci (týden 13)
Průměrný počet standardních alkoholických nápojů konzumovaných týdně (DPW) měřený během 28 dnů před vstupní návštěvou studie a průměrná denní spotřeba během minimálně prvních 14 dnů každé dávky, až po prvních 28 dnů každé dávky.
Výchozí hodnota (týden 1) až po medikaci (týden 13)
Změna v počtu dnů s nadměrnou konzumací alkoholu za týden.
Časové okno: Baseline (týden 1) po medikaci (týden 13)
Průměrný počet dnů s vysokou konzumací alkoholu týdně měřený během 28 dnů předcházejících vstupní návštěvě studie a průměrný počet dnů s vysokou konzumací alkoholu týdně během minimálně prvních 14 dnů u každé dávky, a to až do prvních 28 dnů u každé dávky.
Baseline (týden 1) po medikaci (týden 13)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oklahoma State University Center for Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute of Drug Abuse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William K Simmons, Ph.D., Oklahoma State University Center for Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude na základě přiměřené žádosti sdíleno s ostatními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění studijních rukopisů a budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek od kvalifikovaného vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit