関節リウマチにおけるエタネルセプト投与のための電子デバイスを使用したコロンビア患者におけるアドヒアランスと臨床転帰について学ぶ研究
2025年11月17日 更新者：Pfizer
関節リウマチ患者におけるエタネルセプト投与のための電子デバイスによる患者のアドヒアランスと臨床転帰: コロンビアの施設での実際の証拠。
これはコロンビアで行われた記述的、両方向的、単一施設での研究であり、患者に薬剤を投与してから 40 週間以内の RA 患者のアドヒアランス、持続性、および臨床転帰（患者の疾患活動性および機能状態として定義される）を評価することを目的としています。 Smartclic® デバイスを介したエタネルセプト薬剤の最初の注射。
研究データは、リウマチ治療を専門とする機関から入手可能な Smartclic デバイスの注射ログと薬局請求データベースを含む医療記録から取得されます。
この研究には、エタネルセプトによる治療を受けた患者または治療を開始し、適応された自動注射装置がSmartclicである患者の記録のみが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
非介入研究：適格な患者の臨床記録は、標準治療に従ってリウマチ専門医の診察または施設内研修セッションに参加した患者からリウマチ専門医によって特定されます。
患者には標準治療に従ってエタネルセプトが処方されており、スマートクリックが投与方法として適応されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bogotá、コロンビア、110231
- Biomab Ips S.A.S.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究データは、Smartclic デバイスの注射ログを含む医療記録と、リウマチ専門医の機関から入手可能な薬局請求データベースから収集されます。
この研究には、エタネルセプトによる治療を受け、選択基準を満たした患者の臨床記録のみが含まれます。
説明
包含基準:
- 患者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームド・コンセント文書の証拠。
- 医療記録に記録されたEULAR-ACR基準に従って関節リウマチの診断が確立されている18歳以上の患者。
- エタネルセプト治療を受けており、Smartclic に切り替えられる患者、または Smartclic® デバイスを処方された新規エタネルセプト患者 (従来の合成 DMARD との併用または単独療法のいずれか)。
- IPS の医療記録および薬局請求データベースは、インデックス日から 40 週間利用可能です。
除外基準:
- 40週間のデータ収集中にデバイスによるエタネルセプト投与の中止につながると研究者の判断で予想される、進行中の重篤な感染症、妊娠、またはその他の社会的または医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コロンビアの関節リウマチ患者
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スマートクリック®オートインジェクターは、皮下投与されるバイオロジクスの投与のため、再利用可能で電気機械式の単一患者用デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス (薬局のクレーム情報源)
時間枠：40週目までのベースライン
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対象日数の割合（PDC）が 80% 以上の患者の割合
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40週目までのベースライン
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40週目のESR（DAS28-ESR）を伴う28関節数に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40 週目
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ベースライン、40 週目
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40週目の多次元健康評価アンケート（MDHAQ）に基づく機能状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40 週間目
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ベースライン、40 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性
時間枠：40週目
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指標日（患者が Smartclic デバイスを介してエタネルセプト薬剤の最初の注射を投与した日）から中止までの日数
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40週目
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Smartclic® 注入ログからの遵守
時間枠：40週目
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E-Device の注射ログに基づく、投与回数が 80% 以上の患者の割合
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40週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月6日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B1801421
- NCT05891600 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。