류마티스 관절염에서 Etanercept 투여를 위한 콜롬비아 환자의 E-Device 순응도 및 임상 결과에 대해 알아보기 위한 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Pfizer
류마티스 관절염 환자에서 Etanercept 투여를 위한 전자 장치를 사용한 환자의 순응도 및 임상 결과: 콜롬비아 기관의 실제 증거.
이것은 콜롬비아에서 실시된 기술적이고 양면적인 단일 사이트 연구로, 환자가 류마티스제약을 투여한 후 40주 이내에 류마티스 관절염 환자의 순응도, 지속성 및 임상 결과(환자의 질병 활성 및 기능 상태로 정의됨)를 평가하도록 설계되었습니다. Smartclic® 장치를 통한 etanercept 약물의 첫 번째 주입.
연구 데이터는 류마티스 치료 전문 기관에서 제공하는 Smartclic 장치 주입 로그 및 약국 청구 데이터베이스를 포함하는 의료 기록에서 찾습니다.
이 연구에는 에타너셉트로 치료를 받았거나 치료를 시작한 환자의 기록과 표시된 자가 주사 장치가 Smartclic인 환자의 기록만 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
비개입 연구: 적격 환자의 임상 기록은 치료 기준에 따라 류마티스 전문의 방문 또는 기관 교육 세션에 참석한 환자로부터 류마티스 전문의가 식별합니다.
환자들은 표준치료법에 따라 에타너셉트를 처방받았고, 투여방법으로 스마트클릭을 제시했다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bogotá, 콜롬비아, 110231
- Biomab Ips S.A.S.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 데이터는 류마티스 전문의 기관에서 사용할 수 있는 Smartclic 장치 주입 로그 및 약국 청구 데이터베이스를 포함하는 의료 기록에서 수집됩니다.
이 연구에는 etanercept로 치료를 받고 선택 기준을 충족하는 환자의 임상 기록만 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 의료 기록에 기록된 EULAR-ACR 기준에 따라 류마티스 관절염 진단이 확립된 18세 이상의 환자.
- etanercept 치료를 받고 있으며 Smartclic으로 전환 중인 환자 또는 Smartclic® 장치를 처방받은 새로운 etanercept 환자(기존 합성 DMARD와 병용 또는 단독 요법).
- 색인 날짜 이후 40주 동안 사용할 수 있는 IPS의 의료 기록 및 약국 청구 데이터베이스.
제외 기준:
- 40주간의 데이터 수집 동안 장치를 사용한 에타너셉트 투여를 중단할 것으로 조사자의 판단에 예상되는 심각한 진행 중인 감염, 임신 또는 기타 사회적 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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콜롬비아의 류마티스관절염 환자
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SmartClic® 자동주사기는 피하 투여용 생물의약품을 투여하기 위한 재사용 가능한 전기기계식 단일 환자용 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수(약국 청구 소스)
기간: 40주까지의 기준선
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적용 일수(PDC) ≥ 80%인 환자의 비율
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40주까지의 기준선
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40주차에 ESR(DAS28-ESR)을 사용한 28개 관절 수에 기반한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 40주차
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기준선, 40주차
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40주차에 다차원적 건강 평가 설문지(MDHAQ)에 기반한 기능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차
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기준선, 40주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고집
기간: 40주차
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지표 날짜(환자가 Smartclic 장치를 통해 에타너셉트 약물을 처음 투여한 날짜)로부터 중단까지의 일수
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40주차
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Smartclic® 주입 로그 준수
기간: 40주차
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E-기기의 주입 기록을 기준으로 80% 이상의 투여를 받은 환자의 비율
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40주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B1801421
- NCT05891600 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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