Badanie mające na celu poznanie przestrzegania zaleceń i wyników klinicznych u kolumbijskich pacjentów stosujących urządzenie elektroniczne do podawania etanerceptu w reumatoidalnym zapaleniu stawów
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Adhezja i wyniki kliniczne u pacjentów z e-urządzeniem do podawania etanerceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: rzeczywiste dowody w kolumbijskiej instytucji.
Jest to opisowe, ambispektywne i jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w Kolumbii, które ma na celu ocenę przestrzegania zaleceń, wytrwałości i wyników klinicznych (definiowanych jako aktywność choroby i stan czynnościowy pacjenta) pacjentów z RZS w ciągu 40 tygodni po podaniu pacjentowi pierwsze wstrzyknięcie leku etanercept przez urządzenie Smartclic®.
Dane do badania wyszukuje się w dokumentacji medycznej zawierającej dziennik wstrzyknięć urządzenia Smartclic oraz bazę reklamacji aptecznych dostępnych w placówce specjalizującej się w opiece reumatologicznej.
Badanie obejmie wyłącznie dane dotyczące pacjentów leczonych lub rozpoczynających leczenie etanerceptem, dla których wskazanym urządzeniem do wstrzykiwań automatycznych był Smartclic.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie nieinterwencyjne: Dokumentacja kliniczna kwalifikujących się pacjentów zostanie zidentyfikowana przez reumatologa spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w wizycie reumatologa lub w sesjach szkoleniowych instytucji zgodnie ze standardem opieki.
Pacjentom przepisano etanercept zgodnie ze standardem opieki, a jako metodę podawania wskazano Smartclic.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110231
- Biomab Ips S.A.S.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dane z badania zostaną zebrane z dokumentacji medycznej zawierającej dziennik wstrzyknięć urządzenia Smartclic oraz bazę danych wniosków aptecznych dostępnych w placówce reumatologicznej.
Badanie będzie obejmowało wyłącznie dokumentację kliniczną pacjentów, którzy otrzymywali leczenie etanerceptem i spełniali kryteria selekcji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Pacjenci w wieku ≥18 lat z ustalonym rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami EULAR-ACR odnotowanymi w dokumentacji medycznej.
- Pacjenci stosujący etanercept i przechodzący na Smartclic lub nowi pacjenci leczeni etanerceptem, którym przepisano urządzenie Smartclic® (w połączeniu z konwencjonalnym syntetycznym DMARD lub w monoterapii).
- Baza dokumentacji medycznej i roszczeń aptecznych IPS dostępna po dacie indeksacji przez okres 40 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie poważne trwające infekcje, ciąża lub inne warunki socjalne lub medyczne, które według oceny badacza mogą prowadzić do przerwania podawania etanerceptu za pomocą urządzenia w ciągu 40 tygodni zbierania danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Kolumbii
|
Autoinjektor SmartClic® to wielokrotnego użytku, elektromechaniczne urządzenie dla jednego pacjenta przeznaczone do podawania biologicznych leków podskórnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność (źródło twierdzeń apteki)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 tygodnia
|
Odsetek pacjentów z Procentem dni objętych (PDC) ≥ 80%
|
Linia bazowa do 40 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów z OB (DAS28-ESR) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego w stosunku do stanu wyjściowego na podstawie wielowymiarowego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (MDHAQ) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 40
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Liczba dni do odstawienia leku od daty indeksu (daty podania przez pacjenta pierwszego wstrzyknięcia leku etanercept przez urządzenie Smartclic)
|
Tydzień 40
|
|
Zgodność z dziennika iniekcji Smartclic®
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Odsetek pacjentów z podaniem ≥ 80% na podstawie dziennika wstrzyknięć urządzenia e-Device
|
Tydzień 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1801421
- NCT05891600 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .