Um estudo para conhecer a adesão e os resultados clínicos em pacientes colombianos com um dispositivo eletrônico para administração de etanercepte na artrite reumatoide
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Pfizer
Adesão e Resultados Clínicos em Pacientes com Dispositivo Eletrônico para Administração de Etanercepte em Pacientes com Artrite Reumatoide: Evidências Reais em uma Instituição Colombiana.
Este é um estudo descritivo, ambispectivo e de um único local na Colômbia, projetado para avaliar a adesão, persistência e resultados clínicos (definidos como a atividade da doença e o estado funcional do paciente) de pacientes com AR dentro de 40 semanas após o paciente ter administrado o primeira injeção do medicamento etanercepte através do aparelho Smartclic®.
Os dados do estudo buscam os prontuários contendo o registro de injeção do dispositivo Smartclic e o banco de dados de reclamações de farmácias disponíveis em uma instituição especializada em atendimento reumatológico.
O estudo incluirá apenas registros de pacientes tratados ou iniciando tratamento com etanercept e cujo dispositivo de autoinjeção indicado tenha sido o Smartclic.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo não intervencional: Os prontuários dos pacientes elegíveis serão identificados pelo reumatologista a partir dos pacientes que compareceram à consulta do reumatologista ou sessões de treinamento institucional de acordo com o padrão de atendimento.
Os pacientes receberam prescrição de etanercept de acordo com o padrão de tratamento, e Smartclic foi indicado como método de administração.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia
- Biomab IPS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os dados do estudo serão coletados dos registros médicos contendo o registro de injeção do dispositivo Smartclic e o banco de dados de reclamações de farmácias disponível em uma instituição reumatologista.
O estudo incluirá apenas registros clínicos de pacientes que receberam tratamento com etanercepte e atenderam aos critérios de seleção.
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Pacientes com idade ≥18 anos com diagnóstico estabelecido de artrite reumatóide de acordo com os critérios EULAR-ACR registrados em prontuário.
- Pacientes que estão em tratamento com etanercept e estão mudando para Smartclic, ou novos pacientes com etanercept aos quais foi prescrito o dispositivo Smartclic® (em combinação com um DMARD sintético convencional ou em monoterapia).
- Registros médicos e banco de dados de reclamações de farmácia do IPS disponíveis após a data do índice por um período de 40 semanas.
Critério de exclusão:
- Quaisquer infecções sérias em curso, gravidez ou outras condições sociais ou médicas que são antecipadas no julgamento do investigador para levar à descontinuação da administração de etanercepte com o dispositivo durante as 40 semanas de coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com artrite reumatóide na Colômbia
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O autoinjetor SmartClic® é um dispositivo reutilizável, eletromecânico e de uso único para a administração de produtos biológicos administrados por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão (fonte de alegações da farmácia)
Prazo: Linha de base até a semana 40
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A porcentagem de pacientes com porcentagem de dias cobertos (PDC) ≥ 80%
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Linha de base até a semana 40
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Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações com ESR (DAS28-ESR) na semana 40
Prazo: Linha de base, Semana 40
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Linha de base, Semana 40
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Mudança da linha de base no estado funcional com base no questionário de avaliação de saúde multidimensional (MDHAQ) na semana 40
Prazo: Linha de base, semanas 40
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Linha de base, semanas 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência
Prazo: Semana 40
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Número de dias até a interrupção a partir da data índice (data em que o paciente administrou a primeira injeção do medicamento etanercepte pelo dispositivo Smartclic)
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Semana 40
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Aderência do registro de injeção Smartclic®
Prazo: Semana 40
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Porcentagem de pacientes com administração ≥ 80% com base no registro de injeção do e-Dispositivo
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Semana 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1801421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .