一项了解哥伦比亚患者使用依那西普电子设备治疗类风湿性关节炎的依从性和临床结果的研究
2024年1月31日 更新者：Pfizer
类风湿性关节炎患者使用依那西普电子设备给药的依从性和临床结果：哥伦比亚机构的真实证据。
这是一项在哥伦比亚进行的描述性、双向和单中心研究，旨在评估 RA 患者在接受 RA 治疗后 40 周内的依从性、持久性和临床结果（定义为患者的疾病活动性和功能状态）通过 Smartclic® 设备首次注射依那西普药物。
研究数据来自包含 Smartclic 设备注射日志和药房索赔数据库的医疗记录，这些数据库可从专门从事风湿病护理的机构获得。
该研究将仅包括接受依那西普治疗或开始接受依那西普治疗且指定自动注射装置为 Smartclic 的患者的记录。
研究概览
详细说明
非干预性研究：符合条件的患者的临床记录将由风湿病学家根据护理标准从参加风湿病学家访问或机构培训课程的患者中确定。
已根据护理标准为患者开出依那西普处方，Smartclic 已被指定为给药方法。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
-
-
-
Bogotá、哥伦比亚
- Biomab IPS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究数据将从包含 Smartclic 设备注射日志和可从风湿病机构获得的药房索赔数据库的医疗记录中收集。
该研究将仅包括接受依那西普治疗并符合选择标准的患者的临床记录。
描述
纳入标准：
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
- 根据记录在病历中的 EULAR-ACR 标准，年龄≥18 岁且确诊为类风湿性关节炎的患者。
- 正在接受依那西普治疗并正在转用 Smartclic 的患者，或已开具 Smartclic® 装置处方的新依那西普患者（与传统合成 DMARD 联合使用或单药治疗）。
- IPS 的医疗记录和药房索赔数据库在索引日期后 40 周内可用。
排除标准：
-在 40 周的数据收集期间，研究者判断预计会导致停止使用该设备使用依那西普的任何严重持续感染、怀孕或其他社会或医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
哥伦比亚的类风湿性关节炎患者
|
SmartClic® 自动注射器是一种可重复使用的机电式单患者设备，用于皮下注射生物制剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持（药房声明来源）
大体时间：第 40 周的基线
|
覆盖天数百分比 (PDC) ≥ 80% 的患者百分比
|
第 40 周的基线
|
|
40 周时基于 28 关节计数和 ESR (DAS28-ESR) 的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 40 周
|
基线，第 40 周
|
|
|
40 周时基于多维健康评估问卷 (MDHAQ) 的功能状态基线变化
大体时间：基线，第 40 周
|
基线，第 40 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持
大体时间：第 40 周
|
从索引日期（患者通过 Smartclic 设备首次注射依那西普药物的日期）到停药的天数
|
第 40 周
|
|
遵守 Smartclic® 注射日志
大体时间：第 40 周
|
根据 e-Device 的注射日志，给药患者的百分比 ≥ 80%
|
第 40 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月15日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年10月22日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月26日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.