Een studie om meer te weten te komen over de therapietrouw en klinische resultaten bij Colombiaanse patiënten met een elektronisch apparaat voor toediening van etanercept bij reumatoïde artritis
17 november 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Therapietrouw en klinische resultaten bij patiënten met een e-apparaat voor toediening van etanercept bij patiënten met reumatoïde artritis: echte bewijzen in een Colombiaanse instelling.
Dit is een beschrijvende, ambispectieve en single-site studie in Colombia, die is ontworpen om de therapietrouw, persistentie en klinische uitkomsten (gedefinieerd als de ziekteactiviteit en functionele status van de patiënt) van RA-patiënten te evalueren binnen 40 weken nadat de patiënt de eerste injectie van de etanercept-medicatie via het Smartclic®-apparaat.
De onderzoeksgegevens zijn afkomstig uit medische dossiers die het injectielogboek van het Smartclic-apparaat bevatten en de database met apotheekclaims die beschikbaar zijn bij een instelling die gespecialiseerd is in reumatologische zorg.
De studie zal alleen gegevens bevatten van patiënten die met etanercept zijn behandeld of een behandeling zijn begonnen en van wie het geïndiceerde auto-injectieapparaat Smartclic was.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-interventionele studie: De klinische dossiers van in aanmerking komende patiënten zullen door de reumatoloog worden geïdentificeerd van de patiënten die het bezoek van de reumatoloog of institutionele trainingssessies hebben bijgewoond volgens de zorgstandaard.
Patiënten hebben etanercept voorgeschreven volgens de zorgstandaard en Smartclic is geïndiceerd als toedieningsmethode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Biomab Ips S.A.S.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoeksgegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers die het injectielogboek van het Smartclic-apparaat bevatten en de apotheekclaimdatabase die beschikbaar is bij een reumatolooginstelling.
De studie zal alleen klinische dossiers bevatten van patiënten die met etanercept zijn behandeld en aan de selectiecriteria voldoen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Patiënten van ≥18 jaar met een vastgestelde diagnose van reumatoïde artritis volgens de EULAR-ACR-criteria vastgelegd in het medisch dossier.
- Patiënten die met etanercept worden behandeld en worden overgezet op Smartclic, of nieuwe etanercept-patiënten aan wie een Smartclic®-apparaat is voorgeschreven (hetzij in combinatie met een conventionele synthetische DMARD, hetzij in monotherapie).
- Database medische dossiers en apotheekclaims van het IPS beschikbaar na de indexdatum voor een periode van 40 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Alle ernstige aanhoudende infecties, zwangerschap of andere sociale of medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker naar verwachting zullen leiden tot stopzetting van de toediening van etanercept met het hulpmiddel gedurende de 40 weken van gegevensverzameling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met reumatoïde artritis in Colombia
|
De SmartClic® autoinjector is een herbruikbaar, elektromechanisch apparaat voor één patiënt voor de toediening van subcutaan toegediende biologicals.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw (bron apotheekclaims)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 40
|
Het percentage patiënten met Percentage gedekte dagen (PDC) ≥ 80%
|
Basislijn tot en met week 40
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten tellen met ESR (DAS28-ESR) na 40 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
|
Basislijn, week 40
|
|
|
Verandering van baseline in functionele status op basis van multidimensionale gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (MDHAQ) na 40 weken
Tijdsspanne: Basislijn, weken 40
|
Basislijn, weken 40
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasthoudendheid
Tijdsspanne: Week 40
|
Aantal dagen tot stopzetting vanaf de indexdatum (datum waarop de patiënt de eerste injectie van de etanercept-medicatie heeft toegediend via het Smartclic-apparaat)
|
Week 40
|
|
Hechting van Smartclic® injectielogboek
Tijdsspanne: Week 40
|
Percentage patiënten met toediening ≥ 80% op basis van het injectielogboek van het e-Device
|
Week 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1801421
- NCT05891600 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .