Uno studio per conoscere l'aderenza e gli esiti clinici nei pazienti colombiani con un dispositivo elettronico per la somministrazione di etanercept nell'artrite reumatoide
17 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer
Aderenza e risultati clinici nei pazienti con dispositivo elettronico per la somministrazione di Etanercept nei pazienti con artrite reumatoide: prove concrete in un'istituzione colombiana.
Questo è uno studio descrittivo, ambispettivo e monocentrico in Colombia, progettato per valutare l'aderenza, la persistenza e gli esiti clinici (definiti come attività della malattia del paziente e stato funzionale) dei pazienti con AR entro 40 settimane dopo che il paziente ha somministrato il prima iniezione del farmaco etanercept attraverso il dispositivo Smartclic®.
I dati dello studio provengono dalle cartelle cliniche contenenti il registro delle iniezioni del dispositivo Smartclic e il database delle richieste di farmacia disponibile presso un istituto specializzato in cure reumatologiche.
Lo studio includerà solo le registrazioni dei pazienti trattati o che iniziano il trattamento con etanercept e il cui dispositivo di autoiniezione indicato è stato Smartclic.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio non interventistico: le cartelle cliniche dei pazienti idonei saranno identificate dal reumatologo tra i pazienti che hanno partecipato alla visita del reumatologo o alle sessioni di formazione istituzionale secondo lo standard di cura.
Ai pazienti è stato prescritto etanercept secondo lo standard di cura e Smartclic è stato indicato come metodo di somministrazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Biomab Ips S.A.S.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I dati dello studio saranno raccolti dalle cartelle cliniche contenenti il registro delle iniezioni del dispositivo Smartclic e il database delle richieste di farmacia disponibile presso un istituto di reumatologia.
Lo studio includerà solo le cartelle cliniche dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con etanercept e soddisfano i criteri di selezione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Pazienti di età ≥18 anni con diagnosi accertata di artrite reumatoide secondo i criteri EULAR-ACR registrati in cartella clinica.
- Pazienti che sono in trattamento con etanercept e stanno passando a Smartclic, o nuovi pazienti con etanercept a cui è stato prescritto il dispositivo Smartclic® (in combinazione con un DMARD sintetico convenzionale o in monoterapia).
- Le cartelle cliniche e il database dei sinistri farmaceutici dell'IPS sono disponibili dopo la data dell'indice per un periodo di 40 settimane.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave infezione in corso, gravidanza o altre condizioni sociali o mediche che si prevede, a giudizio dello sperimentatore, di portare all'interruzione della somministrazione di etanercept con il dispositivo durante le 40 settimane di raccolta dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con artrite reumatoide in Colombia
|
L'auto-iniettore SmartClic® è un dispositivo riutilizzabile, elettromeccanico e monouso per paziente per la somministrazione di biologici somministrati per via sottocutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza (fonte delle affermazioni della farmacia)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 40
|
La percentuale di pazienti con Percentuale di giorni coperti (PDC) ≥ 80%
|
Basale fino alla settimana 40
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'attività della malattia in base alla conta a 28 articolazioni con VES (DAS28-ESR) a 40 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
|
Basale, settimana 40
|
|
|
Variazione rispetto al basale dello stato funzionale in base al questionario di valutazione della salute multidimensionale (MDHAQ) a 40 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimane 40
|
Basale, settimane 40
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Persistenza
Lasso di tempo: Settimana 40
|
Numero di giorni alla sospensione dalla data indice (data in cui il paziente ha somministrato la prima iniezione del farmaco etanercept attraverso il dispositivo Smartclic)
|
Settimana 40
|
|
Aderenza dal registro delle iniezioni di Smartclic®
Lasso di tempo: Settimana 40
|
Percentuale di pazienti con somministrazione ≥ 80% in base al registro delle iniezioni dell'e-Device
|
Settimana 40
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1801421
- NCT05891600 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .