Tutkimus, jolla opitaan hoitoon sitoutumisesta ja kliinisistä tuloksista kolumbialaisilla potilailla, joilla on e-laite etanerseptin antamiseen nivelreumassa
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Sitoutuminen ja kliiniset tulokset potilailla, joilla on e-laite etanerseptin antamiseen nivelreumapotilailla: todellisia todisteita kolumbialaisessa laitoksessa.
Tämä on kuvaava, ambispektiivinen ja yhden paikan Kolumbiassa tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nivelreumapotilaiden hoitoon sitoutumista, pysyvyyttä ja kliinisiä tuloksia (määritelty potilaan sairauden aktiivisuudeksi ja toiminnalliseksi tilaksi) 40 viikon kuluessa nivelreumapotilaiden annostelusta. ensimmäinen etanerseptilääkepistos Smartclic®-laitteen kautta.
Tutkimusdata haetaan potilaskertomuksista, jotka sisältävät Smartclic-laitteen injektiolokin ja apteekkivakuutustietokannan, joka on saatavilla reumatologiseen hoitoon erikoistuneesta laitoksesta.
Tutkimus sisältää tiedot vain etanerseptillä hoidetuista tai hoidon aloittavista potilaista, joille tarkoitettu autoinjektiolaite on ollut Smartclic.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-interventiotutkimus: Reumatologi tunnistaa kelvollisten potilaiden kliiniset tiedot potilaista, jotka osallistuivat reumatologikäynnille tai laitoskoulutukseen hoidon standardin mukaisesti.
Potilaille on määrätty etanerseptiä hoitostandardien mukaisesti, ja Smartclic on indikoitu antotapaksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110231
- Biomab Ips S.A.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimustiedot kerätään potilaskertomuksista, jotka sisältävät Smartclic-laitteen injektiolokin ja apteekkivakuutustietokannan, joka on saatavilla reumatologilaitokselta.
Tutkimus sisältää vain kliiniset tiedot potilaista, jotka ovat saaneet etanerseptihoitoa ja täyttävät valintakriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma EULAR-ACR-kriteerien mukaan.
- Potilaat, jotka saavat etanerseptihoitoa ja joita vaihdetaan Smartcliciin, tai uudet etanerseptipotilaat, joille on määrätty Smartclic®-laite (joko yhdessä tavanomaisen synteettisen DMARD:n kanssa tai monoterapiana).
- IPS:n potilastiedot ja apteekkihakemustietokanta saatavilla indeksipäivän jälkeen 40 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vakavat meneillään olevat infektiot, raskaus tai muut sosiaaliset tai lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan arvion mukaan johtavat etanerseptin antamisen keskeyttämiseen laitteella tietojenkeruun 40 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelreumapotilaat Kolumbiassa
|
SmartClic®-autoinjektori on uudelleenkäytettävä, sähkömekaaninen ja yksittäiselle potilaalle tarkoitettu laite biologisten lääkkeiden ihonalaiseen annosteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudattaminen (apteekkien väitteiden lähde)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 40 asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitopäivien prosenttiosuus (PDC) on ≥ 80 %
|
Lähtötilanne viikolle 40 asti
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden lähtötasosta Perustuu 28 nivelen laskemiseen ESR:n kanssa (DAS28-ESR) viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
|
Muutos perustasosta toiminnallisessa tilassa, joka perustuu moniulotteiseen terveysarviointikyselyyn (MDHAQ) viikolla 40
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoa 40
|
Perustaso, viikkoa 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitkeys
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Päivien lukumäärä hoidon lopettamiseen indeksipäivämäärästä (päivämäärä, jolloin potilas antoi ensimmäisen etanerseptilääkityksen injektion Smartclic-laitteen kautta)
|
Viikko 40
|
|
Kiinnitys Smartclic®-injektiolokista
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat ≥ 80 % e-laitteen injektiolokin perusteella
|
Viikko 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1801421
- NCT05891600 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .