Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um mehr über die Adhärenz und die klinischen Ergebnisse bei kolumbianischen Patienten mit einem E-Gerät zur Etanercept-Verabreichung bei rheumatoider Arthritis zu erfahren

17. November 2025 aktualisiert von: Pfizer

Adhärenz und klinische Ergebnisse bei Patienten mit E-Gerät zur Etanercept-Verabreichung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Echte Beweise in einer kolumbianischen Einrichtung.

Hierbei handelt es sich um eine deskriptive, ambispektive Studie an einem einzigen Standort in Kolumbien, die darauf abzielt, die Einhaltung, Persistenz und die klinischen Ergebnisse (definiert als Krankheitsaktivität und Funktionsstatus des Patienten) von RA-Patienten innerhalb von 40 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels durch den Patienten zu bewerten erste Injektion des Etanercept-Medikaments durch das Smartclic®-Gerät. Die Studiendaten stammen aus Krankenakten, die das Injektionsprotokoll des Smartclic-Geräts und die Datenbank mit Apothekenansprüchen enthalten, die von einer auf rheumatologische Versorgung spezialisierten Einrichtung erhältlich sind. In die Studie werden nur Aufzeichnungen von Patienten einbezogen, die mit Etanercept behandelt wurden oder mit der Behandlung begonnen haben und deren angegebenes Autoinjektionsgerät Smartclic war.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle Studie: Die klinischen Aufzeichnungen geeigneter Patienten werden vom Rheumatologen anhand der Patienten identifiziert, die am Rheumatologenbesuch oder an institutionellen Schulungssitzungen gemäß dem Pflegestandard teilgenommen haben. Den Patienten wurde Etanercept gemäß dem Behandlungsstandard verschrieben, und Smartclic wurde als Verabreichungsmethode angegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Biomab Ips S.A.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiendaten werden aus Krankenakten gesammelt, die das Injektionsprotokoll des Smartclic-Geräts und die Datenbank mit Apothekenansprüchen enthalten, die von einer rheumatologischen Einrichtung erhältlich sind. In die Studie werden nur klinische Aufzeichnungen von Patienten einbezogen, die eine Behandlung mit Etanercept erhalten haben und die Auswahlkriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer gesicherten Diagnose rheumatoider Arthritis gemäß den EULAR-ACR-Kriterien, die in der Krankenakte eingetragen sind.
  • Patienten, die eine Etanercept-Behandlung erhalten und auf Smartclic umgestellt werden, oder neue Etanercept-Patienten, denen ein Smartclic®-Gerät verschrieben wurde (entweder in Kombination mit einem herkömmlichen synthetischen DMARD oder in Monotherapie).
  • Die Krankenakten- und Apothekenanspruchsdatenbank des IPS ist nach dem Indexdatum für einen Zeitraum von 40 Wochen verfügbar.

Ausschlusskriterien:

- Alle schwerwiegenden anhaltenden Infektionen, Schwangerschaften oder anderen sozialen oder medizinischen Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes voraussichtlich zum Abbruch der Etanercept-Verabreichung mit dem Gerät während der 40 Wochen der Datenerfassung führen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit rheumatoider Arthritis in Kolumbien
Arzneimittel: Etanercept Smartclic
Der SmartClic®-Autoinjektor ist ein wiederverwendbares, elektromechanisches Ein-Patienten-Gerät zur Verabreichung von subkutan injizierten Biologika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung (Quelle der Apothekenaussagen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Prozentsatz der abgedeckten Tage (Procentage of Days Covered, PDC) ≥ 80 %
Ausgangswert bis Woche 40
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der 28-Gelenk-Zählung mit ESR (DAS28-ESR) in der 40. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Änderung des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ) nach 40 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beharrlichkeit
Zeitfenster: Woche 40
Anzahl der Tage bis zum Absetzen ab dem Indexdatum (Datum, an dem der Patient die erste Injektion des Etanercept-Medikaments über das Smartclic-Gerät verabreicht hat)
Woche 40
Einhaltung des Smartclic®-Injektionsprotokolls
Zeitfenster: Woche 40
Prozentsatz der Patienten mit einer Verabreichung von ≥ 80 %, basierend auf dem Injektionsprotokoll des e-Geräts
Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1801421
  • NCT05891600 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren